Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa NPC-01 w leczeniu bolesnego miesiączkowania

18 lutego 2025 zaktualizowane przez: Nobelpharma

Faza 3, kontrolowana placebo, randomizowana, podwójnie zaślepiona, niesteroidowy lek przeciwzapalny jako dodatek, badanie kliniczne NPC-01 w leczeniu bolesnego miesiączkowania

Celem tego badania jest ustalenie, czy NPC-01 jest skuteczny w leczeniu bolesnego miesiączkowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest potwierdzenie skuteczności i profilu bezpieczeństwa preparatu NPC-01 w porównaniu z placebo w leczeniu bolesnego miesiączkowania (bolesnego miesiączkowania pierwotnego i wtórnego).

Dodatkowo badamy również różnice w skuteczności NPC-01 w porównaniu z IKH-01 w leczeniu wtórnych bolesnych miesiączek, jako odniesienie, ponieważ IKH-01 jest już u nich dostępny w obrocie.

Aby to osiągnąć, w tym badaniu zastosowano zamkniętą procedurę testową. Po potwierdzeniu statystycznych różnic pomiędzy NPC-01 i Placebo w zakresie całkowitego bolesnego miesiączkowania, przeprowadza się analizę warstwową dla pierwotnego bolesnego miesiączkowania (NPC-01, Placebo) i wtórnego bolesnego miesiączkowania (NPC-01, IKH-01 i Placebo).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

215

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dysmenorrhea

Kryteria wykluczenia:

  • ciężka hepatopatia
  • kobieta w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NPC-01
Noretysteron 1 mg, etynyloestradiol 0,02 mg
Lek: NPC-01
Noretysteron 1 mg, etynyloestradiol 0,02 mg
Aktywny komparator: IKH-01
Noretysteron 1 mg, etynyloestradiol 0,035 mg
Lek: IKH-01
Noretysteron 1 mg, etynyloestradiol 0,035 mg
Komparator placebo: Placebo
Placebo dla NPC-01
Lek: Placebo
Placebo dla NPC-01

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź pacjentki na leczenie bolesnego miesiączkowania oceniana na podstawie różnicy całkowitej punktacji dotyczącej bolesnego miesiączkowania (punkt początkowy/przed leczeniem – koniec leczenia)
Ramy czasowe: 16 tygodni

Poniżej przedstawiono szczegółowo punktację dotyczącą bolesnego miesiączkowania zastosowaną w tym badaniu. Podskale te sumują się, dając całkowity wynik bolesnego miesiączkowania (minimum 0 do maksymalnie 6). Ocena bólu Brak 0: Brak Łagodny 1: Istnieją pewne problemy w pracy Umiarkowany 2: Konieczność odpoczynku w łóżku i/lub utrudnianie pracy Poważny 3: Więcej niż 1 dzień w łóżku i niemożność pracy

Ocena leku (w czasie miesiączki) Brak 0: Brak Łagodny 1: przyjmowanie leków przeciwbólowych przez 1 dzień Umiarkowany 2: przyjmowanie leków przeciwbólowych przez 2 dni Ciężki 3: przyjmowanie leków przeciwbólowych dłużej niż 3 dni
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w VAS pierwotnego bolesnego miesiączkowania (punkt początkowy/przed leczeniem – koniec leczenia)
Ramy czasowe: 16 tygodni
VAS oznacza wizualno-analogową skalę bólu. Skala została oceniona jako graficzna skala ocen. jako linia bazowa 100 mm od 0: Brak bólu do 100: Najgorszy możliwy ból.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nobelpharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Naoki Terakawa, M.D.,Ph.D., Nissay Hospital,Osaka,Japan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPC-01-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bolesne miesiączkowanie

Badania kliniczne na NPC-01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj