Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av NPC-01 for å behandle dysmenoré

18. februar 2025 oppdatert av: Nobelpharma

Fase 3, placebokontrollert, randomisert, dobbeltblindet, ikke-steroid antiinflammatorisk tillegg, klinisk utprøving av NPC-01 for behandling av dysmenoré

Hensikten med denne studien er å finne ut om NPC-01 er effektiv i behandlingen av dysmenoré.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å bekrefte effektiviteten og sikkerhetsprofilen til NPC-01 sammenlignet med placebo ved behandling av dysmenoré (primær og sekundær dysmenoré).

I tillegg undersøker vi også forskjellene i effektiviteten til NPC-01 sammenlignet med IKH-01 i behandlingen av sekundær dysmenoré som referanse, fordi IKH-01 allerede er markedsført hos dem.

For å oppnå disse brukes lukket testprosedyre i denne studien. Etter å ha bekreftet statistiske forskjeller mellom NPC-01 og Placebo i total dysmenoré, utføres stratifisert analyse for primær dysmenoré (NPC-01, Placebo) og sekundær dysmenoré (NPC-01, IKH-01 og Placebo).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

215

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • dysmenoré

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig hepatopati
  • gravid kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NPC-01
Noretisteron 1 mg, etinyløstradiol 0,02 mg
Legemiddel: NPC-01
Noretisteron 1 mg, etinyløstradiol 0,02 mg
Aktiv komparator: IKH-01
Noretisteron 1 mg, etinyløstradiol 0,035 mg
Legemiddel: IKH-01
Noretisteron 1 mg, etinyløstradiol 0,035 mg
Placebo komparator: Placebo
Placebo for NPC-01
Legemiddel: Placebo
Placebo for NPC-01

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrespons på behandling for dysmenoré, som evaluert etter forskjellen i total dysmenoré-score (grunnlinje/forbehandling-slutt av behandling)
Tidsramme: 16 uker

Detaljen av dysmenoré-score som ble brukt i denne studien er følgende. Disse underskalaene summerte for en total dysmenoré-score (minimum 0 til maksimum 6). Smertescore Ingen 0 : Ingen Mild 1 : Det er noen problemer for arbeidet Moderat 2 : Trenger å hvile i sengen og/eller påvirker arbeidet Alvorlig 3 : Mer enn 1 dag i sengen og ikke mulig å jobbe

Medikamentpoengsum (i løpet av en menstruasjon) Ingen 0 : Ingen Mild 1 : tar smertestillende i 1 dager Moderat 2 : tar smertestillende i 2 dager Alvorlig 3 : tar smertestillende i mer enn 3 dager
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i VAS for primær dysmenoré (grunnlinje/forbehandling-slutt på behandling)
Tidsramme: 16 uker
VAS står for Visual Analogue Scale of pain. Skalaen ble vurdert som en grafisk vurderingsskala. som en 100 mm grunnlinje fra 0:Ingen smerte til 100:Verst mulig smerte.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nobelpharma

Etterforskere

  • Studieleder: Naoki Terakawa, M.D.,Ph.D., Nissay Hospital,Osaka,Japan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2010

Først lagt ut (Antatt)

24. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NPC-01-2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere