- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01129102
Efficacy and Safety Study of NPC-01 to Treat Dysmenorrhea
Phase 3, Placebo Controlled, Randomized, Double-blinded, Nonsteroidal Antiinflammatory Drug add-on, Clinical Trial of NPC-01 for Treatment of Dysmenorrhea
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The main objective of this study is to confirm the effectiveness and safety profile of NPC-01 in comparison with placebo in the treatment of dysmenorrhea (primary and secondary dysmenorrhea).
Additionally we also investigate the differences of effectiveness of NPC-01 in comparison with IKH-01 in the treatment of secondary dysmenorrhea as a reference, because IKH-01 is already marketed at them.
To achieve these, closed testing procedure is used in this study. After confirming statistical differences between NPC-01 and Placebo in the total dysmenorrhea, stratified analysis is carried out for primary dysmenorrhea (NPC-01, Placebo), and secondary dysmenorrhea (NPC-01, IKH-01 and Placebo).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- dysmenorrhea
Exclusion Criteria:
- severe hepatopathy
- pregnant woman
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: NPC-01
Norethisterone 1mg, Ethinyl estradiol 0.02mg
|
Norethisterone 1mg, Ethinyl estradiol 0.02mg
|
Aktiv komparator: IKH-01
Norethisterone 1mg, Ethinyl estradiol 0.035mg
|
Norethisterone 1mg, Ethinyl estradiol 0.035mg
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo for NPC-01
|
Placebo for NPC-01
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patient Response to Treatment for Dysmenorrhea, as Evaluated by Difference of Total Dysmenorrhea Score (Baseline/Pretreatment-End of Treatment)
Tidsramme: 16weeks
|
The detail of dysmenorrhea score that was used in this study is the following. These subscales summed for a total dysmenorrhea score (minimum 0 to maximum 6). Pain score None 0 : None Mild 1 : There are some troubles for work Moderate 2 : Needing to rest in bed and/or affecting work Severe 3 : Morre than 1 day in bed and not possible to work Drug score (during a menstrual period) None 0 : None Mild 1 : taking analgesics for 1 days Moderate 2 : taking analgesics for 2 days Severe 3 : taking analgesics more than 3 days |
16weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Difference in the VAS of Primary Dysmenorrhea (Baseline/Pretreatment-End of Treatment)
Tidsramme: 16weeks
|
VAS stands for Visual Analogue Scale of pain.
The scale was rated as a graphic rating scale.
as a 100mm baseline from 0:No pain to 100:Worst possible pain.
|
16weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NPC-01-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på NPC-01
-
NobelpharmaFullførtCytomegalovirus sykdomForente stater, Japan
-
NobelpharmaFullført
-
NobelpharmaAvsluttetNevropatisk smerte ved kreftJapan
-
Cedars-Sinai Medical CenterCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)Rekruttering
-
NobelpharmaFullførtGNE Myopati | Nonaka sykdom | Distal myopati med kantvakuoler (DMRV) | Hereditary Inclusion Body Myopati (hIBM)Japan
-
Tohoku UniversityFullførtArvelig inkluderingskroppsmyopati | Nonaka myopatiJapan
-
NobelpharmaAktiv, ikke rekrutterendeTuberøs sklerosekompleksJapan
-
NobelpharmaFullført