Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van NPC-01 om dysmenorroe te behandelen

18 februari 2025 bijgewerkt door: Nobelpharma

Fase 3, Placebogecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, niet-steroïde ontstekingsremmende medicijnadd-on, klinische studie met NPC-01 voor de behandeling van dysmenorroe

Het doel van deze studie is om te bepalen of NPC-01 effectief is bij de behandeling van dysmenorroe.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van deze studie is het bevestigen van de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van NPC-01 in vergelijking met placebo bij de behandeling van dysmenorroe (primaire en secundaire dysmenorroe).

Daarnaast onderzoeken we ter referentie ook de verschillen in effectiviteit van NPC-01 in vergelijking met IKH-01 bij de behandeling van secundaire dysmenorroe, omdat IKH-01 al bij hen op de markt is.

Om dit te bereiken wordt in dit onderzoek gebruik gemaakt van een gesloten testprocedure. Nadat statistische verschillen tussen NPC-01 en Placebo in de totale dysmenorroe zijn bevestigd, wordt een gestratificeerde analyse uitgevoerd voor primaire dysmenorroe (NPC-01, Placebo) en secundaire dysmenorroe (NPC-01, IKH-01 en Placebo).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

215

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • dysmenorroe

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige hepatopathie
  • zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NPC-01
Norethisteron 1 mg, ethinylestradiol 0,02 mg
Geneesmiddel: NPC-01
Norethisteron 1 mg, ethinylestradiol 0,02 mg
Actieve vergelijker: IKH-01
Norethisteron 1 mg, ethinylestradiol 0,035 mg
Geneesmiddel: IKH-01
Norethisteron 1 mg, ethinylestradiol 0,035 mg
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo voor NPC-01
Geneesmiddel: Placebo
Placebo voor NPC-01

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie van de patiënt op de behandeling van dysmenorroe, beoordeeld aan de hand van het verschil in de totale dysmenorroescore (basislijn/voorbehandeling – einde van de behandeling)
Tijdsspanne: 16 weken

Het detail van de dysmenorroescore dat in dit onderzoek werd gebruikt, is als volgt. Deze subschalen werden opgeteld voor een totale dysmenorroescore (minimaal 0 tot maximaal 6). Pijnscore Geen 0: Geen Mild 1: Er zijn enkele problemen met werken Matig 2: Noodzaak om te rusten in bed en/of invloed op het werk Ernstig 3: Meer dan 1 dag in bed en niet mogelijk om te werken

Geneesmiddelscore (tijdens de menstruatie) Geen 0: Geen Mild 1: 1 dag pijnstillers innemen Matig 2: 2 dagen pijnstillers gebruiken Ernstig 3: meer dan 3 dagen pijnstillers gebruiken
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in de VAS van primaire dysmenorroe (basislijn/voorbehandeling-einde van de behandeling)
Tijdsspanne: 16 weken
VAS staat voor Visueel Analoge Pijnschaal. De schaal werd beoordeeld als een grafische beoordelingsschaal. als basislijn van 100 mm, van 0: geen pijn tot 100: ergst mogelijke pijn.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nobelpharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Naoki Terakawa, M.D.,Ph.D., Nissay Hospital,Osaka,Japan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

24 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NPC-01-2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren