- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01129102
Efficacy and Safety Study of NPC-01 to Treat Dysmenorrhea
Phase 3, Placebo Controlled, Randomized, Double-blinded, Nonsteroidal Antiinflammatory Drug add-on, Clinical Trial of NPC-01 for Treatment of Dysmenorrhea
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The main objective of this study is to confirm the effectiveness and safety profile of NPC-01 in comparison with placebo in the treatment of dysmenorrhea (primary and secondary dysmenorrhea).
Additionally we also investigate the differences of effectiveness of NPC-01 in comparison with IKH-01 in the treatment of secondary dysmenorrhea as a reference, because IKH-01 is already marketed at them.
To achieve these, closed testing procedure is used in this study. After confirming statistical differences between NPC-01 and Placebo in the total dysmenorrhea, stratified analysis is carried out for primary dysmenorrhea (NPC-01, Placebo), and secondary dysmenorrhea (NPC-01, IKH-01 and Placebo).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- dysmenorrhea
Exclusion Criteria:
- severe hepatopathy
- pregnant woman
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: NPC-01
Norethisterone 1mg, Ethinyl estradiol 0.02mg
|
Norethisterone 1mg, Ethinyl estradiol 0.02mg
|
Actieve vergelijker: IKH-01
Norethisterone 1mg, Ethinyl estradiol 0.035mg
|
Norethisterone 1mg, Ethinyl estradiol 0.035mg
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo for NPC-01
|
Placebo for NPC-01
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patient Response to Treatment for Dysmenorrhea, as Evaluated by Difference of Total Dysmenorrhea Score (Baseline/Pretreatment-End of Treatment)
Tijdsspanne: 16weeks
|
The detail of dysmenorrhea score that was used in this study is the following. These subscales summed for a total dysmenorrhea score (minimum 0 to maximum 6). Pain score None 0 : None Mild 1 : There are some troubles for work Moderate 2 : Needing to rest in bed and/or affecting work Severe 3 : Morre than 1 day in bed and not possible to work Drug score (during a menstrual period) None 0 : None Mild 1 : taking analgesics for 1 days Moderate 2 : taking analgesics for 2 days Severe 3 : taking analgesics more than 3 days |
16weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Difference in the VAS of Primary Dysmenorrhea (Baseline/Pretreatment-End of Treatment)
Tijdsspanne: 16weeks
|
VAS stands for Visual Analogue Scale of pain.
The scale was rated as a graphic rating scale.
as a 100mm baseline from 0:No pain to 100:Worst possible pain.
|
16weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NPC-01-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op NPC-01
-
NobelpharmaVoltooidCytomegalovirusziekteVerenigde Staten, Japan
-
NobelpharmaVoltooid
-
NobelpharmaVoltooid
-
NobelpharmaBeëindigdNeuropathische pijn bij kankerJapan
-
Cedars-Sinai Medical CenterCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)Werving
-
NobelpharmaVoltooidGNE Myopathie | Ziekte van Nonaka | Distale myopathie met omrande vacuolen (DMRV) | Hereditaire inclusielichaammyopathie (hIBM)Japan
-
Tohoku UniversityVoltooidErfelijke inclusielichaammyopathie | Nonaka-myopathieJapan
-
Cedars-Sinai Medical CenterCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)WervingAmyotrofische laterale scleroseVerenigde Staten
-
NobelpharmaVoltooid
-
NobelpharmaVoltooid