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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von NPC-01 zur Behandlung von Dysmenorrhoe

18. Februar 2025 aktualisiert von: Nobelpharma

Phase 3, placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamentenzugabe, klinische Studie mit NPC-01 zur Behandlung von Dysmenorrhoe

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob NPC-01 bei der Behandlung von Dysmenorrhoe wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil von NPC-01 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Dysmenorrhoe (primäre und sekundäre Dysmenorrhoe) zu bestätigen.

Darüber hinaus untersuchen wir als Referenz auch die Wirksamkeitsunterschiede von NPC-01 im Vergleich zu IKH-01 bei der Behandlung sekundärer Dysmenorrhoe, da IKH-01 dort bereits vermarktet wird.

Um dies zu erreichen, wird in dieser Studie ein geschlossenes Testverfahren verwendet. Nach Bestätigung der statistischen Unterschiede zwischen NPC-01 und Placebo bei der gesamten Dysmenorrhoe wird eine geschichtete Analyse für primäre Dysmenorrhoe (NPC-01, Placebo) und sekundäre Dysmenorrhoe (NPC-01, IKH-01 und Placebo) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

215

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dysmenorrhoe

Ausschlusskriterien:

  • schwere Hepatopathie
  • schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NPC-01
Norethisteron 1 mg, Ethinylestradiol 0,02 mg
Arzneimittel: NPC-01
Norethisteron 1 mg, Ethinylestradiol 0,02 mg
Aktiver Komparator: IKH-01
Norethisteron 1 mg, Ethinylestradiol 0,035 mg
Arzneimittel: IKH-01
Norethisteron 1 mg, Ethinylestradiol 0,035 mg
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für NPC-01
Arzneimittel: Placebo
Placebo für NPC-01

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen des Patienten auf die Behandlung von Dysmenorrhoe, bewertet anhand der Differenz des Gesamt-Dysmenorrhoe-Scores (Ausgangswert/Vorbehandlung – Ende der Behandlung)
Zeitfenster: 16 Wochen

Die Einzelheiten des Dysmenorrhoe-Scores, der in dieser Studie verwendet wurde, sind die folgenden. Diese Subskalen summierten sich zu einem Gesamt-Dysmenorrhoe-Score (Minimum 0 bis Maximum 6). Schmerzbewertung Keine 0: Keine Leicht 1: Es gibt einige Schwierigkeiten bei der Arbeit. Mäßig 2: Bettruhe erforderlich und/oder Beeinträchtigung der Arbeit. Schwer 3: Mehr als einen Tag im Bett und nicht arbeitsfähig

Drogenbewertung (während einer Menstruationsperiode) Keine 0: Keine Leicht 1: Einnahme von Analgetika für 1 Tag Mäßig 2: Einnahme von Analgetika für 2 Tage Schwer 3: Einnahme von Analgetika für mehr als 3 Tage
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im VAS der primären Dysmenorrhoe (Ausgangswert/Vorbehandlung – Ende der Behandlung)
Zeitfenster: 16 Wochen
VAS steht für Visual Analogue Scale of Pain. Die Skala wurde als grafische Bewertungsskala bewertet. als 100-mm-Basislinie von 0:Kein Schmerz bis 100:Stärkster möglicher Schmerz.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nobelpharma

Ermittler

  • Studienleiter: Naoki Terakawa, M.D.,Ph.D., Nissay Hospital,Osaka,Japan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NPC-01-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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