Étude d'efficacité et d'innocuité du NPC-01 pour traiter la dysménorrhée
Phase 3, traitement complémentaire anti-inflammatoire non stéroïdien, contrôlé par placebo, randomisé, en double aveugle, essai clinique du NPC-01 pour le traitement de la dysménorrhée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de confirmer l'efficacité et le profil d'innocuité du NPC-01 par rapport au placebo dans le traitement de la dysménorrhée (dysménorrhée primaire et secondaire).
De plus, nous étudions également les différences d'efficacité du NPC-01 par rapport à l'IKH-01 dans le traitement de la dysménorrhée secondaire à titre de référence, car IKH-01 y est déjà commercialisé.
Pour y parvenir, une procédure de test fermée est utilisée dans cette étude. Après avoir confirmé les différences statistiques entre NPC-01 et Placebo dans la dysménorrhée totale, une analyse stratifiée est effectuée pour la dysménorrhée primaire (NPC-01, Placebo) et la dysménorrhée secondaire (NPC-01, IKH-01 et Placebo).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- dysménorrhée
Critères d'exclusion :
- hépatopathie sévère
- femme enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PNJ-01
Noréthistérone 1 mg, éthinylestradiol 0,02 mg
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Noréthistérone 1 mg, éthinylestradiol 0,02 mg
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Comparateur actif: IKH-01
Noréthistérone 1 mg, éthinylestradiol 0,035 mg
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Noréthistérone 1 mg, éthinylestradiol 0,035 mg
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo pour NPC-01
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Placebo pour NPC-01
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse du patient au traitement de la dysménorrhée, telle qu'évaluée par la différence du score total de dysménorrhée (référence/prétraitement-fin du traitement)
Délai: 16 semaines
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Le détail du score de dysménorrhée utilisé dans cette étude est le suivant. Ces sous-échelles sont additionnées pour obtenir un score total de dysménorrhée (minimum 0 à maximum 6). Score de douleur Aucun 0 : Aucun Léger 1 : Il y a quelques problèmes pour le travail Modéré 2 : Besoin de se reposer au lit et/ou affecter le travail Grave 3 : Plus d'un jour au lit et impossible de travailler Score médicamenteux (pendant une période menstruelle) Aucun 0 : Aucun Léger 1 : prise d'analgésiques pendant 1 jour Modéré 2 : prise d'analgésiques pendant 2 jours Sévère 3 : prise d'analgésiques pendant plus de 3 jours |
16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence dans l'EVA de la dysménorrhée primaire (référence/prétraitement-fin du traitement)
Délai: 16 semaines
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VAS signifie Échelle Visuelle Analogique de la Douleur.
L'échelle a été évaluée sous forme d'échelle de notation graphique.
comme ligne de base de 100 mm, de 0 : Aucune douleur à 100 : Pire douleur possible.
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Naoki Terakawa, M.D.,Ph.D., Nissay Hospital,Osaka,Japan
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NPC-01-2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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