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Studio sull'efficacia e sulla sicurezza dell'NPC-01 per il trattamento della dismenorrea

18 febbraio 2025 aggiornato da: Nobelpharma

Sperimentazione clinica aggiuntiva di fase 3, controllata con placebo, randomizzata, in doppio cieco, con farmaci antinfiammatori non steroidei di NPC-01 per il trattamento della dismenorrea

Lo scopo di questo studio è determinare se NPC-01 è efficace nel trattamento della dismenorrea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è confermare l'efficacia e il profilo di sicurezza di NPC-01 rispetto al placebo nel trattamento della dismenorrea (dismenorrea primaria e secondaria).

Inoltre indaghiamo anche le differenze di efficacia di NPC-01 rispetto a IKH-01 nel trattamento della dismenorrea secondaria come riferimento, perché IKH-01 è già commercializzato presso di loro.

Per raggiungere questi obiettivi, in questo studio viene utilizzata una procedura di test chiusa. Dopo aver confermato le differenze statistiche tra NPC-01 e Placebo nella dismenorrea totale, viene effettuata un'analisi stratificata per la dismenorrea primaria (NPC-01, Placebo) e la dismenorrea secondaria (NPC-01, IKH-01 e Placebo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

215

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Dismenorrrea

Criteri di esclusione:

  • epatopatia grave
  • donna incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NPC-01
Noretisterone 1 mg, etinilestradiolo 0,02 mg
Droga: NPC-01
Noretisterone 1 mg, etinilestradiolo 0,02 mg
Comparatore attivo: IKH-01
Noretisterone 1 mg, etinilestradiolo 0,035 mg
Droga: IKH-01
Noretisterone 1 mg, etinilestradiolo 0,035 mg
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per NPC-01
Droga: Placebo
Placebo per NPC-01

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta della paziente al trattamento per la dismenorrea, valutata in base alla differenza del punteggio totale della dismenorrea (basale/pretrattamento-fine del trattamento)
Lasso di tempo: 16 settimane

Il dettaglio del punteggio della dismenorrea utilizzato in questo studio è il seguente. La somma di queste sottoscale fornisce un punteggio totale della dismenorrea (da un minimo di 0 a un massimo di 6). Punteggio del dolore Nessuno 0: Nessuno Lieve 1: Ci sono alcuni problemi sul lavoro Moderato 2: Necessità di riposare a letto e/o influenza sul lavoro Grave 3: Più di 1 giorno a letto e impossibile lavorare

Punteggio farmaco (durante il periodo mestruale) Nessuno 0: Nessuno Lieve 1: assunzione di analgesici per 1 giorno Moderato 2: assunzione di analgesici per 2 giorni Grave 3: assunzione di analgesici per più di 3 giorni
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella VAS della dismenorrea primaria (basale/pretrattamento-fine trattamento)
Lasso di tempo: 16 settimane
VAS sta per Scala Analogica Visiva del dolore. La scala è stata valutata come scala di valutazione grafica. come linea di base di 100 mm da 0: nessun dolore a 100: peggior dolore possibile.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nobelpharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Naoki Terakawa, M.D.,Ph.D., Nissay Hospital,Osaka,Japan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2010

Primo Inserito (Stimato)

24 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NPC-01-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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