Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NPC-01:n teho- ja turvallisuustutkimus dysmenorrean hoidossa

tiistai 18. helmikuuta 2025 päivittänyt: Nobelpharma

Vaihe 3, lumekontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ei-steroidinen tulehduskipulääke, NPC-01:n kliininen tutkimus dysmenorrean hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko NPC-01 tehokas dysmenorrean hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on vahvistaa NPC-01:n tehokkuus ja turvallisuusprofiili lumelääkkeeseen verrattuna dysmenorrean (primaarinen ja sekundaarinen dysmenorrea) hoidossa.

Lisäksi tutkimme myös NPC-01:n tehokkuuden eroja IKH-01:een verrattuna sekundaarisen dysmenorrean hoidossa referenssinä, koska IKH-01:tä on jo markkinoitu niillä.

Näiden saavuttamiseksi tässä tutkimuksessa käytetään suljettua testausmenettelyä. Sen jälkeen kun on vahvistettu tilastolliset erot NPC-01:n ja lumelääkkeen välillä kokonaismenorreassa, suoritetaan kerrostettu analyysi primaariselle dysmenorrealle (NPC-01, lumelääke) ja sekundaariselle dysmenorrealle (NPC-01, IKH-01 ja lumelääke).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

215

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • dysmenorrea

Poissulkemiskriteerit:

  • vaikea hepatopatia
  • raskaana oleva nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NPC-01
Noretisteroni 1 mg, etinyyliestradioli 0,02 mg
Lääke: NPC-01
Noretisteroni 1 mg, etinyyliestradioli 0,02 mg
Active Comparator: IKH-01
Noretisteroni 1 mg, etinyyliestradioli 0,035 mg
Lääke: IKH-01
Noretisteroni 1 mg, etinyyliestradioli 0,035 mg
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo NPC-01:lle
Lääke: Plasebo
Placebo NPC-01:lle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan vaste dysmenorrean hoitoon arvioituna dysmenorrean kokonaispistemäärän eron perusteella (perustila/esihoito-hoidon loppu)
Aikaikkuna: 16 viikkoa

Tässä tutkimuksessa käytetty dysmenorrea-pistemäärä on seuraava. Nämä ala-asteikot summattiin dysmenorrean kokonaispistemääräksi (minimi 0 - maksimi 6). Kipupisteet Ei yhtään 0 : Ei lievä 1 : Työssä on joitain ongelmia Keskivaikea 2 : Tarvitsee levätä sängyssä ja/tai vaikuttaa työhön Vaikea 3 : Yli 1 päivä sängyssä ja ei ole mahdollista työskennellä

Lääkepisteet (kuukautisten aikana) Ei yhtään 0 : Ei mitään Lievä 1 : kipulääkettä 1 päivän ajan Keskivaikea 2 : kipulääkettä 2 päivää Vaikea 3 : kipulääkettä yli 3 päivää
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero primaarisen dysmenorrean VAS:ssa (perustila/esihoito-hoidon loppu)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
VAS on lyhenne sanoista Visual Analogue Scale of pain. Asteikko arvioitiin graafiseksi luokitusasteikoksi. 100 mm:n perusviivana arvosta 0:Ei kipua arvoon 100:Pahin mahdollinen kipu.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nobelpharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Naoki Terakawa, M.D.,Ph.D., Nissay Hospital,Osaka,Japan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 24. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NPC-01-2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NPC-01

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa