Effekt- och säkerhetsstudie av NPC-01 för att behandla dysmenorré
Fas 3, placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedelstillägg, klinisk prövning av NPC-01 för behandling av dysmenorré
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med denna studie är att bekräfta effektiviteten och säkerhetsprofilen för NPC-01 i jämförelse med placebo vid behandling av dysmenorré (primär och sekundär dysmenorré).
Dessutom undersöker vi också skillnaderna i effektivitet av NPC-01 i jämförelse med IKH-01 vid behandling av sekundär dysmenorré som referens, eftersom IKH-01 redan marknadsförs hos dem.
För att uppnå dessa används sluten testning i denna studie. Efter att ha bekräftat statistiska skillnader mellan NPC-01 och Placebo i total dysmenorré, utförs stratifierad analys för primär dysmenorré (NPC-01, Placebo) och sekundär dysmenorré (NPC-01, IKH-01 och Placebo).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- dysmenorré
Uteslutningskriterier:
- allvarlig hepatopati
- gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NPC-01
Noretisteron 1 mg, etinylestradiol 0,02 mg
|
Noretisteron 1 mg, etinylestradiol 0,02 mg
|
|
Aktiv komparator: IKH-01
Noretisteron 1 mg, etinylestradiol 0,035 mg
|
Noretisteron 1 mg, etinylestradiol 0,035 mg
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo för NPC-01
|
Placebo för NPC-01
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrespons på behandling för dysmenorré, utvärderad utifrån skillnaden mellan totalt dysmenorrépoäng (baslinje/förbehandling - behandlingsslut)
Tidsram: 16 veckor
|
Detaljen av dysmenorrépoäng som användes i denna studie är följande. Dessa subskalor summerades för en total dysmenorrépoäng (minst 0 till maximalt 6). Smärtpoäng Ingen 0 : Ingen Mild 1 : Det finns några problem för arbetet Måttlig 2 : Behöver vila i sängen och/eller påverkar arbetet Svår 3 : Mer än 1 dag i sängen och inte möjligt att arbeta Läkemedelspoäng (under en menstruation) Ingen 0 : Ingen Mild 1 : tar smärtstillande medel i 1 dagar Måttlig 2 : tar smärtstillande medel i 2 dagar Svår 3 : tar smärtstillande medel i mer än 3 dagar |
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i VAS för primär dysmenorré (baslinje/förbehandling-slut på behandling)
Tidsram: 16 veckor
|
VAS står för Visual Analogue Scale of pain.
Skalan betygsattes som en grafisk betygsskala.
som en 100 mm baslinje från 0:Ingen smärta till 100:Värsta möjliga smärta.
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Naoki Terakawa, M.D.,Ph.D., Nissay Hospital,Osaka,Japan
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NPC-01-2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .