Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Efficacy and Safety Study of NPC-01 to Treat Dysmenorrhea

15 maj 2014 uppdaterad av: Nobelpharma

Phase 3, Placebo Controlled, Randomized, Double-blinded, Nonsteroidal Antiinflammatory Drug add-on, Clinical Trial of NPC-01 for Treatment of Dysmenorrhea

The purpose of this study is to determine whether NPC-01 is effective in the treatment of dysmenorrhea.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The main objective of this study is to confirm the effectiveness and safety profile of NPC-01 in comparison with placebo in the treatment of dysmenorrhea (primary and secondary dysmenorrhea).

Additionally we also investigate the differences of effectiveness of NPC-01 in comparison with IKH-01 in the treatment of secondary dysmenorrhea as a reference, because IKH-01 is already marketed at them.

To achieve these, closed testing procedure is used in this study. After confirming statistical differences between NPC-01 and Placebo in the total dysmenorrhea, stratified analysis is carried out for primary dysmenorrhea (NPC-01, Placebo), and secondary dysmenorrhea (NPC-01, IKH-01 and Placebo).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

215

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • dysmenorrhea

Exclusion Criteria:

  • severe hepatopathy
  • pregnant woman

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NPC-01
Norethisterone 1mg, Ethinyl estradiol 0.02mg
Läkemedel: NPC-01
Norethisterone 1mg, Ethinyl estradiol 0.02mg
Aktiv komparator: IKH-01
Norethisterone 1mg, Ethinyl estradiol 0.035mg
Läkemedel: IKH-01
Norethisterone 1mg, Ethinyl estradiol 0.035mg
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo for NPC-01
Läkemedel: Placebo
Placebo for NPC-01

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Response to Treatment for Dysmenorrhea, as Evaluated by Difference of Total Dysmenorrhea Score (Baseline/Pretreatment-End of Treatment)
Tidsram: 16weeks

The detail of dysmenorrhea score that was used in this study is the following. These subscales summed for a total dysmenorrhea score (minimum 0 to maximum 6). Pain score None 0 : None Mild 1 : There are some troubles for work Moderate 2 : Needing to rest in bed and/or affecting work Severe 3 : Morre than 1 day in bed and not possible to work

Drug score (during a menstrual period) None 0 : None Mild 1 : taking analgesics for 1 days Moderate 2 : taking analgesics for 2 days Severe 3 : taking analgesics more than 3 days
16weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Difference in the VAS of Primary Dysmenorrhea (Baseline/Pretreatment-End of Treatment)
Tidsram: 16weeks
VAS stands for Visual Analogue Scale of pain. The scale was rated as a graphic rating scale. as a 100mm baseline from 0:No pain to 100:Worst possible pain.
16weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nobelpharma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

24 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NPC-01-2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NPC-01

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera