- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01129102
Efficacy and Safety Study of NPC-01 to Treat Dysmenorrhea
Phase 3, Placebo Controlled, Randomized, Double-blinded, Nonsteroidal Antiinflammatory Drug add-on, Clinical Trial of NPC-01 for Treatment of Dysmenorrhea
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The main objective of this study is to confirm the effectiveness and safety profile of NPC-01 in comparison with placebo in the treatment of dysmenorrhea (primary and secondary dysmenorrhea).
Additionally we also investigate the differences of effectiveness of NPC-01 in comparison with IKH-01 in the treatment of secondary dysmenorrhea as a reference, because IKH-01 is already marketed at them.
To achieve these, closed testing procedure is used in this study. After confirming statistical differences between NPC-01 and Placebo in the total dysmenorrhea, stratified analysis is carried out for primary dysmenorrhea (NPC-01, Placebo), and secondary dysmenorrhea (NPC-01, IKH-01 and Placebo).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- dysmenorrhea
Exclusion Criteria:
- severe hepatopathy
- pregnant woman
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: NPC-01
Norethisterone 1mg, Ethinyl estradiol 0.02mg
|
Norethisterone 1mg, Ethinyl estradiol 0.02mg
|
Активный компаратор: IKH-01
Norethisterone 1mg, Ethinyl estradiol 0.035mg
|
Norethisterone 1mg, Ethinyl estradiol 0.035mg
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Placebo for NPC-01
|
Placebo for NPC-01
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Patient Response to Treatment for Dysmenorrhea, as Evaluated by Difference of Total Dysmenorrhea Score (Baseline/Pretreatment-End of Treatment)
Временное ограничение: 16weeks
|
The detail of dysmenorrhea score that was used in this study is the following. These subscales summed for a total dysmenorrhea score (minimum 0 to maximum 6). Pain score None 0 : None Mild 1 : There are some troubles for work Moderate 2 : Needing to rest in bed and/or affecting work Severe 3 : Morre than 1 day in bed and not possible to work Drug score (during a menstrual period) None 0 : None Mild 1 : taking analgesics for 1 days Moderate 2 : taking analgesics for 2 days Severe 3 : taking analgesics more than 3 days |
16weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Difference in the VAS of Primary Dysmenorrhea (Baseline/Pretreatment-End of Treatment)
Временное ограничение: 16weeks
|
VAS stands for Visual Analogue Scale of pain.
The scale was rated as a graphic rating scale.
as a 100mm baseline from 0:No pain to 100:Worst possible pain.
|
16weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NPC-01-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования NPC-01
-
NobelpharmaЗавершенныйЦитомегаловирусная болезньСоединенные Штаты, Япония
-
Cedars-Sinai Medical CenterCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)Рекрутинг
-
Sun Yat-sen UniversityНеизвестныйНазофарингеальная карциномаКитай
-
NobelpharmaЗавершенный
-
NobelpharmaЗавершенный
-
Cedars-Sinai Medical CenterCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)РекрутингБоковой амиотрофический склерозСоединенные Штаты
-
NobelpharmaЗавершенныйРасстройство аутистического спектра | Нарушения сна
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Активный, не рекрутирующий
-
NobelpharmaЗавершенныйГНЭ миопатия | Болезнь нонака | Дистальная миопатия с вакуолями в ободке (DMRV) | Наследственная миопатия с тельцами-включениями (hIBM)Япония
-
First People's Hospital of FoshanНеизвестныйНазофарингеальная карцинома