Исследование эффективности и безопасности NPC-01 для лечения дисменореи
Фаза 3, плацебо-контролируемое, рандомизированное, двойное слепое дополнение к нестероидным противовоспалительным препаратам, клиническое исследование NPC-01 для лечения дисменореи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель данного исследования – подтвердить профиль эффективности и безопасности NPC-01 по сравнению с плацебо при лечении дисменореи (первичной и вторичной дисменореи).
Кроме того, мы также исследуем различия в эффективности NPC-01 по сравнению с IKH-01 при лечении вторичной дисменореи в качестве эталона, поскольку IKH-01 уже продается у них.
Для достижения этой цели в данном исследовании используется процедура закрытого тестирования. После подтверждения статистических различий между NPC-01 и плацебо по общей дисменорее проводят стратифицированный анализ первичной дисменореи (NPC-01, плацебо) и вторичной дисменореи (NPC-01, IKH-01 и плацебо).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- дисменорея
Критерии исключения:
- тяжелая гепатопатия
- беременная женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НПЦ-01
Норэтистерон 1 мг, этинилэстрадиол 0,02 мг.
|
Норэтистерон 1 мг, этинилэстрадиол 0,02 мг.
|
|
Активный компаратор: ИХ-01
Норэтистерон 1 мг, этинилэстрадиол 0,035 мг.
|
Норэтистерон 1 мг, этинилэстрадиол 0,035 мг.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо для NPC-01
|
Плацебо для NPC-01
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция пациента на лечение дисменореи, оцениваемая по разнице общего балла дисменореи (исходный уровень/до лечения – в конце лечения)
Временное ограничение: 16 недель
|
Детали оценки дисменореи, которые использовались в этом исследовании, следующие. Суммирование этих подшкал дает общий балл дисменореи (от минимум 0 до максимум 6). Оценка боли Нет 0: Нет Легкая 1: Есть некоторые проблемы с работой Умеренная 2: Необходимость отдыха в постели и/или влияет на работу Тяжелая 3: Более 1 дня в постели и невозможность работать Оценка препарата (во время менструации) Нет 0: Нет Легкая 1: прием анальгетиков в течение 1 дня Умеренная 2: прием анальгетиков в течение 2 дней Тяжелая 3: прием анальгетиков более 3 дней |
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в ВАШ первичной дисменореи (исходный уровень/до начала лечения – в конце лечения)
Временное ограничение: 16 недель
|
VAS означает визуально-аналоговую шкалу боли.
Шкала оценивалась как графическая рейтинговая шкала.
в качестве базовой линии на 100 мм от 0: Нет боли до 100: Самая сильная боль.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Naoki Terakawa, M.D.,Ph.D., Nissay Hospital,Osaka,Japan
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NPC-01-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .