Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af NPC-01 til behandling af dysmenoré

18. februar 2025 opdateret af: Nobelpharma

Fase 3, placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblindet, ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddeltillæg, klinisk forsøg med NPC-01 til behandling af dysmenoré

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om NPC-01 er effektiv til behandling af dysmenoré.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bekræfte effektiviteten og sikkerhedsprofilen af ​​NPC-01 sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​dysmenoré (primær og sekundær dysmenoré).

Derudover undersøger vi også forskellene i effektiviteten af ​​NPC-01 i sammenligning med IKH-01 i behandlingen af ​​sekundær dysmenoré som reference, fordi IKH-01 allerede er markedsført hos dem.

For at opnå disse anvendes lukket testprocedure i denne undersøgelse. Efter bekræftelse af statistiske forskelle mellem NPC-01 og Placebo i den totale dysmenoré, udføres stratificeret analyse for primær dysmenoré (NPC-01, Placebo) og sekundær dysmenoré (NPC-01, IKH-01 og Placebo).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

215

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • dysmenoré

Ekskluderingskriterier:

  • svær hepatopati
  • gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NPC-01
Norethisteron 1mg, Ethinylestradiol 0,02mg
Medicin: NPC-01
Norethisteron 1mg, Ethinylestradiol 0,02mg
Aktiv komparator: IKH-01
Norethisteron 1mg, Ethinylestradiol 0,035mg
Medicin: IKH-01
Norethisteron 1mg, Ethinylestradiol 0,035mg
Placebo komparator: Placebo
Placebo for NPC-01
Medicin: Placebo
Placebo for NPC-01

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrespons på behandling for dysmenoré, som vurderet ud fra forskellen i den samlede dysmenoré-score (basislinje/forbehandling-afslutning på behandling)
Tidsramme: 16 uger

Detaljen af ​​dysmenoré-score, der blev brugt i denne undersøgelse, er følgende. Disse underskalaer summerede til en total dysmenoré-score (minimum 0 til maksimum 6). Smertescore Ingen 0 : Ingen Mild 1 : Der er nogle problemer med arbejdet Moderat 2 : Behov for at hvile i sengen og/eller påvirker arbejdet Svær 3 : Mere end 1 dag i sengen og ikke muligt at arbejde

Lægemiddelscore (i en menstruationsperiode) Ingen 0 : Ingen Mild 1 : tager smertestillende medicin i 1 dage Moderat 2 : tager smertestillende medicin i 2 dage Alvorlig 3 : tager smertestillende medicin i mere end 3 dage
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i VAS for primær dysmenoré (baseline/forbehandling-afslutning af behandling)
Tidsramme: 16 uger
VAS står for Visual Analogue Scale of pain. Skalaen blev vurderet som en grafisk vurderingsskala. som en 100 mm baseline fra 0:Ingen smerte til 100:Værst mulig smerte.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nobelpharma

Efterforskere

  • Studieleder: Naoki Terakawa, M.D.,Ph.D., Nissay Hospital,Osaka,Japan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2010

Først opslået (Anslået)

24. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPC-01-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NPC-01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner