월경통 치료에 대한 NPC-01의 효능 및 안전성 연구
3상, 위약 대조, 무작위 배정, 이중 맹검, 비스테로이드성 항염증제 추가, 월경통 치료를 위한 NPC-01의 임상 시험
연구 개요
상세 설명
본 연구의 주요 목적은 월경통(원발성 및 속발성 월경통) 치료에 있어서 위약과 비교하여 NPC-01의 유효성 및 안전성 프로파일을 확인하는 것입니다.
또한 IKH-01이 이미 시판되고 있기 때문에 이차성 월경통 치료에 있어서 NPC-01과 IKH-01의 유효성 차이를 참고 자료로 조사합니다.
이를 달성하기 위해 본 연구에서는 비공개 테스트 절차를 사용합니다. 전체 월경통에서 NPC-01과 위약 간의 통계적 차이를 확인한 후, 원발성 월경통(NPC-01, Placebo)과 속발성 월경통(NPC-01, IKH-01 및 Placebo)에 대해 계층화 분석을 실시한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 월경통
제외 기준:
- 심한 간병증
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NPC-01
노레티스테론 1mg, 에티닐에스트라디올 0.02mg
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노레티스테론 1mg, 에티닐에스트라디올 0.02mg
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활성 비교기: IKH-01
노레티스테론 1mg, 에티닐에스트라디올 0.035mg
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노레티스테론 1mg, 에티닐에스트라디올 0.035mg
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위약 비교기: 위약
NPC-01에 대한 위약
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NPC-01에 대한 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 월경통 점수의 차이로 평가된 월경통 치료에 대한 환자 반응(기준선/치료 전-치료 종료)
기간: 16주
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본 연구에서 사용된 월경곤란 점수의 구체적인 내용은 다음과 같다. 이러한 하위 척도는 총 월경통 점수(최소 0~최대 6)로 합산됩니다. 통증 점수 없음 0 : 없음 경미함 1 : 업무에 약간의 지장이 있음 중등도 2 : 침대에서 휴식이 필요하거나 업무에 지장 있음 심각 3 : 하루 이상 침대에 누워서 일할 수 없음 약물 점수 (월경 중) 없음 0 : 없음 경증 1 : 1일 동안 진통제 복용 중등도 2 : 2일 동안 진통제 복용 중증 3 : 3일 이상 진통제 복용 |
16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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원발성 월경통의 VAS 차이(기준/치료 전-치료 종료)
기간: 16주
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VAS는 시각적 아날로그 통증 척도(Visual Analogue Scale of Pain)를 의미합니다.
척도는 그래픽 평가 척도로 평가되었습니다.
0: 통증 없음부터 100: 최악의 통증까지 100mm 기준으로 사용됩니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Naoki Terakawa, M.D.,Ph.D., Nissay Hospital,Osaka,Japan
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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NPC-01에 대한 임상 시험
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Cedars-Sinai Medical CenterCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)모집하지 않고 적극적으로