Estudio de eficacia y seguridad de NPC-01 para tratar la dismenorrea
Fase 3, complemento de fármaco antiinflamatorio no esteroideo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, ensayo clínico de NPC-01 para el tratamiento de la dismenorrea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El principal objetivo de este estudio es confirmar la eficacia y el perfil de seguridad de NPC-01 en comparación con placebo en el tratamiento de la dismenorrea (dismenorrea primaria y secundaria).
Además, también investigamos las diferencias de eficacia de NPC-01 en comparación con IKH-01 en el tratamiento de la dismenorrea secundaria como referencia, porque IKH-01 ya se comercializa en ellos.
Para lograrlos, en este estudio se utiliza un procedimiento de prueba cerrado. Después de confirmar las diferencias estadísticas entre NPC-01 y Placebo en la dismenorrea total, se lleva a cabo un análisis estratificado para la dismenorrea primaria (NPC-01, Placebo) y la dismenorrea secundaria (NPC-01, IKH-01 y Placebo).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- dismenorrea
Criterios de exclusión:
- hepatopatía severa
- mujer embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PNJ-01
Noretisterona 1 mg, etinilestradiol 0,02 mg
|
Noretisterona 1 mg, etinilestradiol 0,02 mg
|
|
Comparador activo: IKH-01
Noretisterona 1 mg, etinilestradiol 0,035 mg
|
Noretisterona 1 mg, etinilestradiol 0,035 mg
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo para NPC-01
|
Placebo para NPC-01
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta del paciente al tratamiento para la dismenorrea, evaluada por la diferencia de la puntuación total de dismenorrea (valor inicial/pretratamiento-final del tratamiento)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
El detalle de la puntuación de dismenorrea que se utilizó en este estudio es el siguiente. Estas subescalas se suman para obtener una puntuación total de dismenorrea (mínimo 0 a máximo 6). Puntuación de dolor Ninguno 0: Ninguno Leve 1: Hay algunos problemas para el trabajo Moderado 2: Necesidad de descansar en cama y/o que afecta el trabajo Severo 3: Más de 1 día en cama y no es posible trabajar Puntuación de fármaco (durante el período menstrual) Ninguno 0: Ninguno Leve 1: tomar analgésicos durante 1 día Moderado 2: tomar analgésicos durante 2 días Grave 3: tomar analgésicos durante más de 3 días |
16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en la EVA de la dismenorrea primaria (valor inicial/pretratamiento-final del tratamiento)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
VAS significa Escala Visual Analógica de Dolor.
La escala fue calificada como una escala de calificación gráfica.
como línea base de 100 mm desde 0: Sin dolor hasta 100: Peor dolor posible.
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Naoki Terakawa, M.D.,Ph.D., Nissay Hospital,Osaka,Japan
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NPC-01-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre PNJ-01
-
NobelpharmaTerminado
-
NobelpharmaTerminadoEnfermedad por citomegalovirusEstados Unidos, Japón
-
NobelpharmaTerminado
-
NobelpharmaTerminadoDolor neuropático en el cáncerJapón
-
Cedars-Sinai Medical CenterCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)Activo, no reclutando
-
Tohoku UniversityTerminadoMiopatía hereditaria con cuerpos de inclusión | Miopatía NonakaJapón
-
NobelpharmaTerminadoGNE Miopatía | Enfermedad de Nonaka | Miopatía distal con vacuolas bordeadas (DMRV) | Miopatía hereditaria con cuerpos de inclusión (hIBM)Japón
-
NobelpharmaTerminadoComplejo de esclerosis tuberosaJapón
-
Sun Yat-sen UniversityDesconocidoEl carcinoma nasofaríngeoPorcelana