Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti NPC-01 k léčbě dysmenorey

18. února 2025 aktualizováno: Nobelpharma

Fáze 3, placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, doplněk nesteroidního protizánětlivého léku, klinická studie NPC-01 pro léčbu dysmenorey

Účelem této studie je určit, zda je NPC-01 účinný při léčbě dysmenorey.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je potvrdit účinnost a bezpečnostní profil NPC-01 ve srovnání s placebem v léčbě dysmenorey (primární a sekundární dysmenorea).

Kromě toho také zkoumáme rozdíly v účinnosti NPC-01 ve srovnání s IKH-01 při léčbě sekundární dysmenorey jako referenční, protože IKH-01 je u nich již na trhu.

K dosažení těchto cílů se v této studii používá uzavřený testovací postup. Po potvrzení statistických rozdílů mezi NPC-01 a placebem v celkové dysmenoree se provede stratifikovaná analýza pro primární dysmenoreu (NPC-01, placebo) a sekundární dysmenoreu (NPC-01, IKH-01 a placebo).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

215

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • dysmenorea

Kritéria vyloučení:

  • těžká hepatopatie
  • těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NPC-01
Norethisteron 1 mg, Ethinylestradiol 0,02 mg
Lék: NPC-01
Norethisteron 1 mg, Ethinylestradiol 0,02 mg
Aktivní komparátor: IKH-01
Norethisteron 1 mg, Ethinylestradiol 0,035 mg
Lék: IKH-01
Norethisteron 1 mg, Ethinylestradiol 0,035 mg
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pro NPC-01
Lék: Placebo
Placebo pro NPC-01

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce pacienta na léčbu dysmenorey, jak je hodnocena rozdílem celkového skóre dysmenorey (základní stav/předběžná léčba – konec léčby)
Časové okno: 16 týdnů

Detail skóre dysmenorey, který byl použit v této studii, je následující. Tyto subškály se sečetly pro celkové skóre dysmenorey (minimum 0 až maximum 6). Skóre bolesti Žádná 0 : Žádná Mírná 1 : Existují určité problémy s prací Střední 2 : Potřeba odpočinku na lůžku a/nebo ovlivňující práci Silná 3 : Více než 1 den v posteli a nemožnost pracovat

Lékové skóre (během menstruace) Žádné 0 : Žádné Mírné 1 : užívání analgetik po dobu 1 dne Střední 2 : užívání analgetik po dobu 2 dnů Závažné 3 : užívání analgetik déle než 3 dny
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve VAS primární dysmenorey (základní stav/předběžná léčba – konec léčby)
Časové okno: 16 týdnů
VAS je zkratka pro Visual Analogue Scale of pain. Stupnice byla hodnocena jako grafická hodnotící stupnice. jako základní 100 mm od 0: Žádná bolest do 100: Nejhorší možná bolest.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nobelpharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Naoki Terakawa, M.D.,Ph.D., Nissay Hospital,Osaka,Japan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NPC-01-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NPC-01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit