Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy and Safety Study of NPC-01 to Treat Dysmenorrhea

15. května 2014 aktualizováno: Nobelpharma

Phase 3, Placebo Controlled, Randomized, Double-blinded, Nonsteroidal Antiinflammatory Drug add-on, Clinical Trial of NPC-01 for Treatment of Dysmenorrhea

The purpose of this study is to determine whether NPC-01 is effective in the treatment of dysmenorrhea.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The main objective of this study is to confirm the effectiveness and safety profile of NPC-01 in comparison with placebo in the treatment of dysmenorrhea (primary and secondary dysmenorrhea).

Additionally we also investigate the differences of effectiveness of NPC-01 in comparison with IKH-01 in the treatment of secondary dysmenorrhea as a reference, because IKH-01 is already marketed at them.

To achieve these, closed testing procedure is used in this study. After confirming statistical differences between NPC-01 and Placebo in the total dysmenorrhea, stratified analysis is carried out for primary dysmenorrhea (NPC-01, Placebo), and secondary dysmenorrhea (NPC-01, IKH-01 and Placebo).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

215

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • dysmenorrhea

Exclusion Criteria:

  • severe hepatopathy
  • pregnant woman

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NPC-01
Norethisterone 1mg, Ethinyl estradiol 0.02mg
Lék: NPC-01
Norethisterone 1mg, Ethinyl estradiol 0.02mg
Aktivní komparátor: IKH-01
Norethisterone 1mg, Ethinyl estradiol 0.035mg
Lék: IKH-01
Norethisterone 1mg, Ethinyl estradiol 0.035mg
Komparátor placeba: Placebo
Placebo for NPC-01
Lék: Placebo
Placebo for NPC-01

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient Response to Treatment for Dysmenorrhea, as Evaluated by Difference of Total Dysmenorrhea Score (Baseline/Pretreatment-End of Treatment)
Časové okno: 16weeks

The detail of dysmenorrhea score that was used in this study is the following. These subscales summed for a total dysmenorrhea score (minimum 0 to maximum 6). Pain score None 0 : None Mild 1 : There are some troubles for work Moderate 2 : Needing to rest in bed and/or affecting work Severe 3 : Morre than 1 day in bed and not possible to work

Drug score (during a menstrual period) None 0 : None Mild 1 : taking analgesics for 1 days Moderate 2 : taking analgesics for 2 days Severe 3 : taking analgesics more than 3 days
16weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Difference in the VAS of Primary Dysmenorrhea (Baseline/Pretreatment-End of Treatment)
Časové okno: 16weeks
VAS stands for Visual Analogue Scale of pain. The scale was rated as a graphic rating scale. as a 100mm baseline from 0:No pain to 100:Worst possible pain.
16weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nobelpharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NPC-01-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NPC-01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit