急性 MDMA 投与の神経生物学と薬物動態

• 参加基準: 参加者は次のことを行う必要があります。

  1. 18 歳から 40 歳までであること。
  2. MDMAグループの場合、一生のうちに少なくとも5錠のエクスタシーを摂取し、薬物または他の興奮剤の使用による臨床的に重大な医学的または精神医学的反応がなく、過去30日以内に少なくとも1回使用した必要があります（薬物使用調査）、現在、MDMA の使用を停止する意図はありません。 エクスタシーの消費歴は、過去 90 日以内に少なくとも 1 回の尿中アンフェタミンまたはヘア MDMA 薬物検査の陽性によって裏付けられます。 スキャン訪問時の尿薬物検査は、アンフェタミンと大麻以外の薬物について陽性であってはなりません。 他の薬物の尿検査が陽性であるため、スキャン訪問は1回再スケジュールできます。
  3. 対照群の場合、MDMA の使用歴がなく (薬物使用調査)、アンフェタミンの尿検査が陰性であること。 薬物を使用していないグループの場合、非治療的精神活性薬の尿検査が陰性である必要があります スクリーニングおよびスキャン訪問。 これらの参加者の生涯の大麻使用は、過去 2 年間の使用なしで 10 回を超えることはできません (タイムライン フォローバック法 (146))。 スクリーニングでは、コントロールを使用している薬物は、アンフェタミン以外の他の薬物に対して陽性である可能性があります。 スキャン時に、コントロールを使用している薬物は、大麻に対してのみ陽性である可能性があります。 他の薬物の尿検査が陽性であるため、スキャン訪問は1回再スケジュールできます。
  4. 安全な研究への参加を妨げるような現在の臨床的に重大な医学的問題がないこと。
  5. 女性の場合は、信頼できる避妊法を使用するか、性交を控える必要があります。 女性の参加者は、尿妊娠検査では受胎後 7 ～ 14 日以内に妊娠を検出できないことを説明します。

  6. 中学 2 年生の読解力と読解力があること。

     神経認知検査を受ける参加者の追加要件:

  7. IQをお持ちですか？ Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) (The Psychological Corporation、1999) によって決定される 85。
  8. 右利きであること (Edinburgh Handedness Inventory (147))。
  9. 第一言語として英語を話します。

除外基準: 参加者は次のことをしてはなりません:

1. -薬物乱用以外の主要な医学的または軸Iの精神医学的診断を知っている（精神障害の診断および統計マニュアルIV（DSM-IV）基準の構造化臨床面接（SCID））。 向精神薬の使用歴のある参加者は、MRPによってケースバイケースで評価され、薬物の使用に関する正確な診断が明らかになります。 DSM IV基準に基づいて、ニコチンまたは大麻以外の物質依存症を有する個人は、研究から除外されます。 参加予定者は、1 日 2 箱以上のタバコを吸う場合は除外されます。

2. MDMAユーザーの場合、現在（MDMA投与から30日以内に）次のCYP2D6またはCYP3A4の阻害剤またはCYP3A4の誘導剤のいずれかを使用しています。

   CYP2D6阻害薬

   抗うつ薬：パロキセチン、フルオキセチン、セルトラリン、フルボキサミン、ネファゾドン、ベンラファキシン、クロミプラミン、アミトリプチリン、シタロプラム、ブプロピオン

   抗精神病薬：ハロペリドール、ペルフェナジン、チオリダジン、レボメプロマジン、ピモジド、フルフェナジン

   抗不整脈薬：キニジン

   プロテアーゼ阻害剤：リトナビル

   CYP3A4阻害薬

   抗うつ薬：ネファゾドン、フルボキサミン、フルオキセチン、セルトラリン、パロキセチン、ベンラファキシン、ノルフルオキセチン

   アゾール系抗真菌薬：ケトコナゾール、イトラコナゾール、フルコナゾール

   プロテアーゼ阻害剤：リトナビル、ネルフィナビル、アンプレナビル

   非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤：エファビレンツ、デラビルジン

   ヒスタミンH2受容体拮抗薬：シメチジン

   マクロライド系抗生物質：クラリスロマイシン、エリスロマイシン

   カルシウム拮抗薬：ジルチアゼム

   さらに、参加者はグレープフルーツ ジュースの摂取を制限するようにアドバイスされます。

   CYP3A4誘導薬

   抗菌剤：リファンピン

   抗うつ薬：セントジョンズワート

   抗けいれん薬：カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン

   副腎皮質ステロイド：デキサメタゾン

   潜在的な参加者が、医師が処方した治療計画の一部としてこれらの薬を服用し続ける必要がある場合、安全上の理由から除外されます. 潜在的な参加者は、MDMA投与の前に、これらのリストされた化合物の使用を最低30日間控えるべきであることが通知されます.

3. MDMA ユーザーの場合、SBP が 135 を超え、少なくとも 5 分間の休息後に DBP が 85 を超え、頻脈 (安静時 HR が 100 bpm を超える)、または 30 歳以上の場合は高コレステロール血症 (総コレステロールが 250 mg/dL を超える)。
4. MDMA ユーザーの場合、ヘモグロビン レベルが男性の場合は 12.5 g/100 mL 未満、女性の場合は 12 g/100 mL 未満です。
5. MDMAユーザーの場合、臨床的に重大な異常な安静時12誘導心電図があります。
6. 女性の場合、妊娠中または授乳中。
7. -正常範囲の上限の3倍を超える肝機能検査があります。
8. 仕事の要求に応じられない。
9. 脳卒中、中枢神経系腫瘍、脳炎またはその他の中枢神経系感染症、多発性硬化症またはその他の脱髄疾患、てんかん、運動障害、片頭痛を含むがこれらに限定されない神経疾患の病歴がある 治療が必要なほど深刻な.
10. コントロールを使用していない場合は、非治療的向精神薬について毛髪検査で陽性を示します。

11. コントロールを使用している薬物の場合は、自己申告による薬物使用と矛盾する毛髪検査結果が得られます。

    神経認知検査を受けている参加者の追加の除外基準:

12. 3分以上の意識喪失を伴う頭部外傷がある
13. 陽性のHIV血清検査を受けます（6か月後に再検査されます）。
14. AまたはBサブスケールのいずれかで24以上のADHDスクリーニング評価尺度スコアを持っています。
15. 蛍光トレポネーマ抗体吸収試験（FTA-ABS）で梅毒の確認試験が陽性であること。