급성 MDMA 투여의 신경생물학 및 약동학

• 포함 기준: 참가자는 다음을 충족해야 합니다.

  1. 18세에서 40세 사이여야 합니다.
  2. MDMA 그룹인 경우, 약물 또는 기타 각성제 사용으로 인한 임상적으로 유의미한 의학적 또는 정신과적 부작용 없이 일생 동안 최소 5개의 엑스터시 정제를 섭취했으며 지난 30일 이내에 최소 1회 사용했어야 합니다(약물 사용 설문조사). 현재 MDMA 사용을 중단할 의도는 없습니다. 엑스터시 소비 이력은 지난 90일 이내에 최소 1회의 양성 소변 암페타민 또는 모발 MDMA 약물 검사로 뒷받침됩니다. 스캔 방문 시 소변 약물 검사는 암페타민 및 대마초 이외의 약물에 대해 양성이 아니어야 합니다. 스캔 방문은 다른 약물에 대한 양성 소변 검사로 인해 한 번 일정을 변경할 수 있습니다.
  3. 대조군인 경우 MDMA 사용 이력(약물 사용 설문조사)이 없고 암페타민에 대한 소변 검사에서 음성이 나타납니다. 비약물 사용 그룹에 속하는 경우 스크리닝 및 스캔 방문 시 비치료적 향정신성 약물에 대한 소변 검사에서 음성이어야 합니다. 이 참가자의 평생 대마초 사용은 지난 2년 동안 사용하지 않고 10회를 초과할 수 없습니다(타임라인 추적 방법(146)). 스크리닝 시 약물 사용 대조군은 암페타민 이외의 다른 약물에 대해 양성 반응을 보일 수 있습니다. 스캔 시 약물 사용 컨트롤은 대마초에만 양성일 수 있습니다. 스캔 방문은 다른 약물에 대한 양성 소변 검사로 인해 한 번 일정을 변경할 수 있습니다.
  4. 안전한 연구 참여를 방해하는 현재 임상적으로 중요한 의학적 문제가 없어야 합니다.
  5. 여성의 경우 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하거나 성교를 삼가야 합니다. 여성 참가자는 소변 임신 검사가 임신 7~14일 이내에는 임신을 감지할 수 없다는 조언을 받게 됩니다.

  6. 8학년 읽기 및 이해력 수준이어야 합니다.

     신경 인지 테스트를 받는 참가자에 대한 추가 요구 사항:

  7. IQ가 있습니까? WASI(Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence)에 의해 결정된 85(The Psychological Corporation, 1999).
  8. 오른손잡이여야 합니다(Edinburgh Handedness Inventory(147)).
  9. 영어를 모국어로 사용하십시오.

제외 기준: 참가자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.

1. 약물 남용 이외의 주요 의학적 또는 축 I 정신과 진단이 있음(DSM-IV(Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders IV) 기준에 대한 구조화된 임상 인터뷰(SCID)). 향정신성 약물 사용 이력이 있는 참가자는 약물 사용에 대한 정확한 진단을 밝히기 위해 사례별로 MRP에 의해 평가됩니다. DSM IV 기준에 따라 니코틴 또는 대마초 이외의 물질 의존성이 있는 개인은 연구에서 제외됩니다. 하루에 두 갑 이상의 담배를 피우는 경우 예비 참가자는 제외됩니다.

2. MDMA 사용자인 경우 현재(MDMA 투여 30일 이내) 다음 CYP2D6 또는 CYP3A4 억제제 또는 CYP3A4 유도제 중 하나를 사용 중입니다.

   CYP2D6 억제 약물

   항우울제: 파록세틴, 플루옥세틴, 세르트랄린, 플루복사민, 네파조돈, 벤라팍신, 클로미프라민, 아미트립틸린, 시탈로프람, 부프로피온

   항정신병제: 할로페리돌, 페르페나진, 티오리다진, 레보메프로마진, 피모지드, 플루페나진

   항부정맥제: 퀴니딘

   프로테아제 억제제: 리토나비어

   CYP3A4 억제 약물

   항우울제: 네파조돈, 플루복사민, 플루옥세틴, 세르트랄린, 파록세틴, 벤라팍신, 노르플루옥세틴

   아졸 항진균제: 케토코나졸, 이트라코나졸, 플루코나졸

   프로테아제 억제제: 리토나비르, 넬피나비르, 암프레나비르

   비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제: 에파비렌즈, 델라비르딘

   히스타민 H2 수용체 길항제: 시메티딘

   Macrolide 항생제: clarithromycin, erythromycin

   칼슘 채널 차단제: diltiazem

   또한 참가자들에게 자몽 주스 섭취를 제한하도록 조언할 것입니다.

   CYP3A4 유도 약물

   항균제: 리팜핀

   항우울제: 세인트 존스 사마귀

   항경련제: 카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인

   부신피질 스테로이드: 덱사메타손

   잠재적 참가자가 의사 처방 치료 요법의 일부로 이러한 약물을 계속 복용해야 하는 경우 안전상의 이유로 제외됩니다. 잠재적인 참가자는 MDMA 투여 전에 이러한 나열된 화합물의 사용을 최소 30일 동안 삼가해야 함을 알립니다.

3. MDMA 사용자의 경우 최소 5분 휴식 후 SBP 135 이상 및 DBP 85 이상, 30세 이상인 경우 빈맥(휴식 HR 100bpm 이상) 또는 고콜레스테롤혈증(총 콜레스테롤 250mg/dL 이상).
4. MDMA 사용자의 경우 남성의 경우 헤모글로빈 수치가 12.5-g/100mL 미만, 여성의 경우 12-g/100mL 미만입니다.
5. MDMA 사용자의 경우 임상적으로 유의미한 비정상 휴식 12리드 ECG가 있습니다.
6. 여성의 경우 임신 중이거나 수유 중입니다.
7. 간 기능 검사가 정상 범위의 상한치의 3배 이상인 경우.
8. 작업 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
9. 뇌졸중, 중추신경계 종양, 뇌염 또는 기타 CNS 감염, 다발성 경화증 또는 기타 탈수초성 질환, 간질, 운동 장애 또는 치료가 필요할 정도로 심각한 편두통을 포함하되 이에 국한되지 않는 신경계 질환의 병력이 있는 경우.
10. 대조군을 사용하는 약물이 아닌 경우, 비치료적 향정신성 약물에 대해 양성 반응을 보이는 모발 검사를 받으십시오.

11. 통제 약물을 사용하는 경우 자가 보고 약물 사용과 일치하지 않는 모발 검사 결과가 있습니다.

    신경인지 테스트를 받는 참가자에 대한 추가 제외 기준:

12. 3분 이상 의식을 잃은 두부 외상
13. 양성 HIV 혈청 검사를 받아야 합니다(6개월 후 재검사).
14. A 또는 B 하위 척도에서 ADHD 선별 평가 척도 점수가 24 이상이어야 합니다.
15. FTA-ABS(Fluorescent Treponemal Antibody Absorption Test) 양성 매독 확인 검사를 받아야 합니다.