急性摇头丸给药的神经生物学和药代动力学

• 纳入标准：参与者必须：

  1. 年龄在 18 到 40 岁之间。
  2. 如果是摇头丸组，在其一生中至少服用过五片摇头丸，并且没有因使用该药物或其他兴奋剂而产生具有临床意义的不良医学或精神反应，并且必须在过去 30 天内至少使用过一次（药物使用调查），并且目前无意停止使用摇头丸。 在过去 90 天内至少有一次尿液苯丙胺或头发 MDMA 药物测试呈阳性，支持摇头丸消费史。 扫描访问时的尿液药物测试不得对除苯丙胺和大麻以外的药物呈阳性。 由于其他药物的尿检呈阳性，可以重新安排一次扫描访问。
  3. 如果是对照组，则没有摇头丸使用史（药物使用调查）并且安非他命尿检呈阴性。 如果在非药物使用组中，必须在筛选和扫描访视时对非治疗性精神药物进行尿检阴性。 这些参与者一生中使用大麻的次数不能超过 10 次，并且在过去两年内没有使用过（时间轴追溯法 (146)）。 在筛选时，吸毒对照可能对安非他明以外的其他药物检测呈阳性。 在扫描时，吸毒对照可能仅对大麻呈阳性。 由于其他药物的尿检呈阳性，可以重新安排一次扫描访问。
  4. 没有会妨碍安全参与研究的当前具有临床意义的医学问题。
  5. 如果是女性，必须使用可靠的避孕方法或避免性交。 女性参与者将被告知，尿液妊娠试验无法在受孕后 7 至 14 天内检测到怀孕。

  6. 具有 8 年级的阅读和理解水平。

     对接受神经认知测试的参与者的附加要求：

  7. 有智商吗？ 85 由韦氏智力量表 (WASI) 确定（The Psychological Corporation，1999）。
  8. 是右撇子（爱丁堡惯用手量表 (147)）。
  9. 将英语作为他们的第一语言。

排除标准：参与者不得：

1. 已知除药物滥用以外的主要医学或轴 I 精神病学诊断（精神障碍诊断和统计手册 IV (DSM-IV) 标准的结构化临床访谈 (SCID)）。 MRP 将根据具体情况对具有精神药物使用史的参与者进行评估，以发现使用该药物的准确诊断。 根据 DSM IV 标准，对尼古丁或大麻以外的物质有依赖的人将被排除在研究之外。 如果潜在参与者每天吸食超过两包香烟，他们将被排除在外。

2. 如果 MDMA 使用者，目前正在使用（在服用 MDMA 后 30 天内）以下 CYP2D6 或 CYP3A4 抑制剂或 CYP3A4 诱导剂之一：

   CYP2D6抑制药物

   抗抑郁药：帕罗西汀、氟西汀、舍曲林、氟伏沙明、奈法唑酮、文拉法辛、氯米帕明、阿米替林、西酞普兰、安非他酮

   抗精神病药：氟哌啶醇、奋乃静、硫利达嗪、左美丙嗪、匹莫齐特、氟奋乃静

   抗心律失常药：奎尼丁

   蛋白酶抑制剂：利托那韦

   CYP3A4抑制药物

   抗抑郁药：奈法唑酮、氟伏沙明、氟西汀、舍曲林、帕罗西汀、文拉法辛、去甲氟西汀

   唑类抗真菌药：酮康唑、伊曲康唑、氟康唑

   蛋白酶抑制剂：利托那韦、奈非那韦、安普那韦

   非核苷类逆转录酶抑制剂：依非韦伦、地拉韦定

   组胺H2-受体拮抗剂：西咪替丁

   大环内酯类抗生素：克拉霉素、红霉素

   钙通道阻滞剂：地尔硫卓

   此外，将建议参与者限制葡萄柚汁的摄入量。

   CYP3A4诱导药物

   抗菌药：利福平

   抗抑郁药：圣约翰疣

   抗惊厥药：卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠

   肾上腺皮质类固醇：地塞米松

   如果潜在参与者需要继续服用这些药物作为医生规定的治疗方案的一部分，出于安全目的，他们将被排除在外。 潜在的参与者将被告知，在服用 MDMA 之前，应至少有 30 天不使用这些列出的化合物。

3. 如果 MDMA 使用者，在至少休息 5 分钟后 SBP 大于 135 和 DBP 大于 85，心动过速（静息 HR 大于 100 bpm），或高胆固醇血症（总胆固醇大于 250 mg/dL）如果 30 岁以上。
4. 如果 MDMA 使用者，男性的血红蛋白水平低于 12.5 g/100 mL，女性的血红蛋白水平低于 12 g/100 mL。
5. 如果 MDMA 使用者，有临床意义的异常静息 12 导联心电图。
6. 如果是女性，则处于怀孕或哺乳期。
7. 肝功能检查大于正常范围上限的 3 倍。
8. 不能服从任务要求。
9. 有神经系统疾病病史，包括但不限于中风、中枢神经系统肿瘤、脑炎或其他中枢神经系统感染、多发性硬化症或其他脱髓鞘疾病、癫痫、运动障碍或严重到需要治疗的偏头痛。
10. 如果使用非药物控制，则对非治疗性精神活性药物进行头发测试呈阳性。

11. 如果药物使用对照，有头发测试结果与自我报告的药物使用不一致。

    接受神经认知测试的参与者的其他排除标准：

12. 头部外伤伴意识丧失超过 3 分钟
13. 进行阳性 HIV 血清学检测（六个月后重新检测）。
14. 在 A 或 B 子量表上的 ADHD 筛查评定量表得分大于或等于 24。
15. 进行梅毒荧光密螺旋体抗体吸收试验 (FTA-ABS) 阳性确认试验。