FR（++）二次非小細胞肺癌の参加者におけるEC145単独対EC145 +ドセタキセル対ドセタキセル単独の第2相試験 (TARGET)

包含基準:

1. -承認されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する能力。
2. 18歳以上である必要があります。
3. 組織学的検査により、非小細胞肺がん（腺がん、扁平上皮がん、腺扁平上皮がん、または肺の他の NSCLC バリアントを伴う腺がん）の診断が確認された（ステージ IIIB または IV）。
4. すべての (RECIST v1.1 で定義された) 標的病変は、SPECT スキャンで葉酸受容体 [FR(++)] 陽性です。
5. -進行性疾患に対する以前の全身療法は1つだけです（たとえば、プラチナダブレットまたはプラチナダブレットを含む維持レジメン。さらに、参加者は上皮成長因子受容体[EGFR]阻害剤を受けている可能性があります）。
6. -放射線評価は、試験治療開始の28日以内に実施されました。 CNS 転移の病歴がある場合、ベースラインの放射線画像には脳の MRI または CT を含める必要があります。
7. 直近の前治療後の疾患進行の放射線学的証拠。
8. 0-1の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス。
9. -以前の細胞毒性療法に関連した急性毒性から（ベースライン/安定化まで）回復している必要があります。

10. 以下の基準が満たされている場合、以前の放射線療法が許可されます。

    • 骨髄の 25% 未満への放射線照射;骨盤全体の放射線は除外されます。
    • -以前の放射線療法は、無作為化の少なくとも2週間前に完了する必要があります。
    • -ランダム化される前に、治療の急性毒性効果から回復している必要があります。
    • -以前の胸部放射線は、研究登録の30日前に完了する必要があります。
    • 照射された肺病変は、これらの病変の進行が以前に文書化されていない限り、標的病変または非標的病変として使用することはできません (除外する必要があります)。
    • 緩和的胸腔外放射線療法は継続できますが、これらの病変は標的および非標的病変として除外する必要があります。

11. 適切な臓器機能:

    • 骨髄予備：絶対好中球数（ANC）≧1.5 x 109/L。 血小板≧100×109/L。 ヘモグロビン≧9g/dL。
    • 肝臓: 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)。 -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、および乳酸脱水素酵素（LDH）およびアルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN。
    • -腎臓：血清クレアチニン≤1.5 x ULN、または血清クレアチニン> 1.5 ULNの参加者の場合、クレアチニンクリアランス≥50 mL / min / 1.73 m2 (50mL/min/1.73m2 は 0.83mL/s/m2 に相当)。

12. 出産の可能性のある参加者：

    • 妊娠する可能性のある女性は、EC20 への曝露前 1 週間以内、および EC145 および/またはドセタキセルによる治療への曝露前 1 週間以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
    • -妊娠可能な女性および性的に活発な男性参加者は、EC145の最終投与から3か月後まで、およびドセタキセルの最終投与から6か月まで、試験への参加期間中、効果的な避妊方法を実践する必要があります.

除外基準:

1. -ドセタキセル、ビノレルビン、またはビンカ含有化合物による以前の治療。
2. -ドセタキセルまたはポリソルベート80に対する既知の過敏症。
3. 症候性の中枢神経系 (CNS) 転移または正中線シフト、重大な浮腫をもたらす転移。
4. NSCLC 以外の悪性腫瘍で、平均余命が変わると予想されるか、疾患の評価を妨げる可能性があるもの。 適切に治療された非黒色腫皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、または低悪性度（グリーソンスコア≤6）の限局性前立腺がんの患者、および悪性腫瘍の既往歴があり、3年以上無病である患者は適格です。
5. 重篤な心臓病、または不安定狭心症、肺塞栓症、制御不能な高血圧などの病状。
6. 関節リウマチに対するメトトレキサートなどの抗葉酸療法。
7. -ベースラインの末梢神経障害 CTCAE ≥ グレード 2。
8. 妊娠中または授乳中の女性。
9. -その他の同時化学療法、免疫療法、放射線療法、または治験療法。
10. 活動性感染症（例：肝炎またはHIVキャリア）