進行した小腸またはファーター腺癌膨大部の治療におけるベバシズマブ、カペシタビン、およびオキサリプラチン

包含基準:

• -患者は、組織学的に確認された小腸またはファーター膨大部の腺癌を持っている必要があります
• -小腸またはファーター膨大部の腺癌の治療のための以前の補助化学療法（フルオロウラシル[5-FU]、カペシタビン、およびオキサリプラチンを含む）は、研究治療の初回投与の52週間以上前に完了した場合に許可されます
• -外部ビーム放射線療法と同時に放射線増感剤として投与された以前のカペシタビンまたは5-FUは許可されています
• -患者は転移性疾患を持っている必要があります
• -以前の化学療法または放射線療法または手術の完了から最低4週間が経過している必要があります 研究療法の開始日
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
• -絶対好中球数（ANC）>= 1,500 / ul
• 血小板 >= 100,000/ul

• 総ビリルビン =< 1.5 x 正常値の上限 (ULN)

  • 既知のギルバート症候群の患者では、総ビリルビンの代わりに直接ビリルビン=<1.5 x ULNが臓器機能基準として使用されます
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）<3 x ULN
• 計算されたクレアチニン クリアランス (CrCl) > 50 cc/分 (Cockcroft and Gault 式を使用して計算)
• -出産の可能性がある女性の血清または尿妊娠検査が陰性（12か月間閉経後または以前の外科的不妊手術なしと定義）、治療開始前の1週間以内
• -患者は、この研究の調査的性質と関連する既知のリスクを認識していることを示すインフォームドコンセントと承認に署名する必要があります
• 発生中の胎児に対する CAPOX とベバシズマブの併用の影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、および治療終了後 6 か月間、適切な避妊法 (ホルモンまたは避妊法による避妊法) を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合は、すぐに主治医に知らせてください。
• オキサリプラチン、カペシタビン、またはベバシズマブによる母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、授乳を中止する必要があります。

除外基準:

• 転移性疾患に対して以前に化学療法を受けた患者は除外されます。 放射線増感剤として投与された場合の化学療法は許可されています
• -患者は他の治験薬を受け取っていない可能性があり、登録の28日前に治験薬を受け取っていない可能性があります
• -ジヒドロピリミジン（DPD）欠乏症の既往歴
• -Common Terminology Criteria for Adverse Events（CTCAE）4.0によるグレード3以上の末梢神経障害
• 経口薬を服用できない、または静脈内栄養補給が必要になる消化管疾患
• クマジンとカペシタビンの相互作用のため、治療用量のクマジン誘導体抗凝固薬を服用している患者は適格ではありません。 静脈アクセス装置が留置されている患者への低用量のクマジン（例：1 日 1 mg の PO）は許可されますが、国際正規化比（INR）モニタリングの頻度を増やすことが推奨されます
• -ベバシズマブによる以前の治療またはベバシズマブの任意の成分に対する既知の過敏症
• 不十分に管理された高血圧 (収縮期血圧 > 140 mmHg および/または拡張期血圧 > 90 mmHg として定義)
• -高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴
• -出血素因または重大な凝固障害の証拠（治療的抗凝固療法がない場合）
• ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード II 以上のうっ血性心不全
• -1日目の前6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴
• -1日目の前6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴。
• -1日目の前6か月以内の重大な血管疾患（例：大動脈瘤、外科的修復または最近の末梢動脈血栓症を必要とする）
• -喀血の病歴（エピソードごとに茶さじ1/2杯以上の真っ赤な血液） 1日目前の1か月以内
• -腹腔瘻または胃腸穿孔の病歴があり、1日目の少なくとも6か月前に解決されている必要があります
• -主要な外科的処置、開腹生検、または1日目の28日以内の重大な外傷または研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測
• -血管アクセス装置の配置を除くコア生検またはその他の軽度の外科的処置、1日目の前7日以内
• 重篤な治癒しない創傷、活動性潰瘍、または未治療の骨折
• -（1）尿タンパク質：クレアチニン（UPC）比>= 1.0または（2）尿ディップスティックで示されるスクリーニング時のタンパク尿>= 2+（ディップスティック尿検査で>/= 2+のタンパク尿が発見された患者は受ける必要があります24 時間の尿収集と、資格を得るには 24 時間で 1g 未満のタンパク質を示さなければなりません)
• -治療された脳転移を除く、既知の中枢神経系（CNS）疾患。 治療された脳転移は、治療後に進行または出血の証拠がなく、スクリーニング期間中の臨床検査および脳画像検査 (MRI またはコンピューター断層撮影法 [CT]) によって確認されるデキサメタゾンの継続的な必要性がないものとして定義されます。 抗けいれん薬（安定用量）は許可されています。 脳転移の治療には、全脳放射線療法 (WBRT)、放射線外科手術 (RS; ガンマナイフ、線形加速器 [LINAC]、または同等のもの)、または担当医が適切と判断した組み合わせが含まれる場合があります。
• -脳神経外科的切除または脳生検によって治療されたCNS転移のある患者 1日目の前3か月以内に実行されます 除外されます
• -現在、最近（この研究の最初の注入から4週間以内）、またはこの研究以外の実験的薬物研究への参加を計画している
• 妊娠（妊娠検査陽性）または授乳中
• -表在性基底細胞および表在性扁平上皮（皮膚）細胞以外の活動性の悪性腫瘍、または子宮頸部の上皮内癌、過去5年以内
• -研究および/またはフォローアップ手順を順守できない
• -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、または研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患