結腸直腸がん肝転移患者における周術期化学療法とパニツムマブの研究

包含基準:

• 患者は組織学的または細胞学的に結腸直腸癌であることが確認され、K-RAS 変異の検査に利用できる組織が必要です。 保存された組織が入手できない場合は、生検が必要です。 登録前に K-RAS 変異の状態を確認する必要があります。 K-RAS野生型がん患者のみが対象となります。
• 患者は測定可能な疾患を患っていなければなりません。これは、少なくとも 1 つの寸法（記録される最長直径）で、従来の技術では >20 mm、またはスパイラル CT スキャンでは >10 mm で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。
• 患者は切除可能な肝結腸直腸転移を持っている必要があります。
• 患者は、登録時に同時性の未切除の原発疾患を患っている可能性があります。 原発巣は、肝切除と同じ開腹術、または別の開腹術で切除可能でなければなりません。
• 年齢 > 18 歳。
• 患者は、Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) が 0 または 1 でなければなりません。
• 患者は、以下に定義されている正常な臓器および骨髄機能を持っていなければなりません。

白血球 > 3,000/mcL 好中球絶対数 >1,500/mcL 血小板 >100,000/mcL ヘモグロビン > 90 g/L 総ビリルビン < 2 x 正常上限 (FOLFIRI の場合 < 1.5 x ULN)、AST(SGOT) および ALT(SGPT) < 5 x 正常上限値 (< 3 x ULN、FOLFIRI の場合);クレアチニンが通常の施設内制限内である、または - クレアチニンクリアランス >50 mL/min/1.73 m2 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルを持つ患者の場合

• 胸部/腹部/骨盤のCTまたはMRIを含む適切な画像検査。 臨床的に必要な場合には、他のスキャンが実行される場合もあります。 すべての画像検査は、検査登録後 28 日以内に実施する必要があります。
• 妊娠の可能性のある女性と男性は、治験参加前、治験期間中、および治験治療中止後の6か月間、適切な避妊（ホルモンまたはバリア法による避妊、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知しなければなりません。
• 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準

• 患者は、登録後6か月以内にアジュバントまたは転移環境での全身治療を受けていなければなりません。
• 患者はこれまでにEGFRアンタゴニストによる治療を受けていない可能性があります。
• 患者は、適切に治療された非黒色腫皮膚がん、治癒治療を受けた子宮頸部上皮内がん、または 5 年以上病気の証拠がなく治癒治療を受けた他の固形悪性腫瘍を除き、他の悪性腫瘍の病歴を有していなくてもよい。
• 患者には肝外転移性疾患がない可能性があります。 -以前に肝転移または肝外疾患（肝炎など）に対する外科的切除を受けた患者。 肺転移など）もこの研究から除外されます。
• 患者は既存の慢性肝疾患を持っていない可能性があります（例、肝疾患）。 肝硬変、慢性活動性B型肝炎またはC型肝炎）
• 5-フルオロウラシル、オキサリプラチン、またはパニツムマブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応または不耐症の病歴。
• イリノテカンの投与を検討されている患者は、ギルバート症候群の既往歴があってはなりません。
• 患者は、進行中または活動性の感染症、または研究要件の遵守を制限するような精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患を患っていてはなりません。
• 抗レトロウイルス併用療法を受けている HIV 陽性患者は、この研究で使用される薬剤との薬物動態学的相互作用の可能性があるため、対象外となります。 さらに、これらの患者は骨髄抑制療法で治療されると致死性感染症のリスクが高くなります。
• 活動性心血管疾患、すなわち、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会グレード II 以上のうっ血性心不全、投薬を必要とする重篤な不整脈、またはグレード II 以上の末梢血管疾患を有する患者。 さらに、研究参加前6か月以内に動脈血栓症または静脈血栓症、心筋梗塞、脳血管障害（脳卒中/一過性脳虚血付着（TIA））を患った患者は除外される。
• 間質性肺炎または肺線維症の病歴のある患者は除外されます。
• 免疫抑制療法を必要とする臓器同種移植。