대장암 간 전이 환자에서 수술 전후 화학요법 + Panitumumab에 대한 연구

포함 기준:

• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 결장직장암이 있어야 하며 K-RAS 돌연변이를 검사할 수 있는 조직이 있어야 합니다. 보관된 조직을 사용할 수 없는 경우 생검이 필요합니다. 등록 전에 K-RAS 변이 상태를 확인해야 합니다. K-RAS 야생형 암 환자만 대상입니다.
• 환자는 최소한 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 >20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 >10mm로 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 환자는 절제 가능한 간 결장직장 전이가 있어야 합니다.
• 환자는 등록 시 동시에 절제되지 않은 원발성 질환을 가질 수 있습니다. 기본은 동일한 개복술 또는 간 절제와 별도의 개복술에서 절제 가능해야 합니다.
• 연령 >18세.
• 환자는 0 또는 1의 ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status)를 가져야 합니다.
• 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

백혈구 > 3,000/mcL 절대 호중구 수 >1,500/mcL 혈소판 >100,000/mcL 헤모글로빈 > 90g/L 총 빌리루빈 < 정상 상한치의 2배(FOLFIRI의 경우 < 1.5 x ULN), AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) < 5 x 정상 상한(FOLFIRI의 경우 < 3 x ULN), 크레아티닌이 기관의 정상 한계 이내 또는 크레아티닌 청소율 >50 mL/min/1.73 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우 m2

• 흉부/복부/골반의 CT 또는 MRI를 포함한 적절한 영상 조사. 임상적으로 필요한 경우 다른 스캔을 수행할 수 있습니다. 모든 영상 연구는 연구 시작 후 28일 이내에 수행해야 합니다.
• 가임 여성과 남성은 연구 시작 전, 연구 기간 동안 및 연구 치료 중단 후 6개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준

• 환자는 등록 후 6개월 이내에 보조 또는 전이 환경에서 이전에 전신 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
• 환자는 EGFR 길항제로 사전 치료를 받지 않았을 수 있습니다.
• 환자는 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암 또는 5년 이상 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 악성 종양을 제외하고 다른 악성 종양의 병력이 없을 수 있습니다.
• 환자는 간외 전이성 질환이 없을 수 있습니다. 간 전이 또는 간외 질환(예. 폐 전이)도 이 연구에서 제외됩니다.
• 환자는 기존의 만성 간 질환(예: 간경화, 만성 활동성 B형 또는 C형 간염)
• 5-플루오로우라실, 옥살리플라틴 또는 파니투무맙과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응 또는 과민증의 병력.
• 이리노테칸을 고려하는 환자는 길버트 증후군의 병력이 없어야 합니다.
• 환자는 진행 중이거나 활성 감염 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 병발 질환이 없을 수 있습니다.
• 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 이 연구에 사용된 제제와의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다. 또한 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다.
• 활동성 심혈관 질환, 즉 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회 등급 II 이상의 울혈성 심부전, 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥 또는 등급 II 이상의 말초 혈관 질환이 있는 환자. 또한, 연구 참여 전 6개월 이내에 동맥 또는 정맥 혈전증, 심근경색 및 뇌혈관 사고(뇌졸중/일과성 허혈 부착(TIA))가 있는 환자는 제외됩니다.
• 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증의 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
• 면역억제 요법이 필요한 장기 동종이식.