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魚油と非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) の研究

2022年5月3日 更新者:Columbia University

子供の非アルコール性脂肪肝疾患の治療のための魚油

過去 30 年間で、米国における小児肥満の有病率は 5% から 15% へと 3 倍になりました。 肥満の主な結果には、インスリン抵抗性、2 型糖尿病、心血管疾患、および非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) が含まれます。 肝臓の病状には、孤立した脂肪肝から進行した線維症、肝硬変、末期の肝疾患までの範囲が含まれます。 減量は、特に緩やかな場合は、肝臓の組織学の改善につながる可能性があります。 残念ながら、これらの推奨事項に従って減量を達成しようとする小児患者はほとんどいません。 肝疾患に特化した治療法は、NAFLD 患者で最近調査され、承認されたばかりです。 魚油の有益な効果は、トリグリセリドと脂肪酸の生産の減少と分解に関与する経路の主要な調節因子であるエイコサペンタエン酸 (EPA) とドコサヘキサエン酸 (DHA) の高濃度の n - 3 脂肪酸に起因します。肝臓で。 研究者らは、肥満に関連する NAFLD の子供は、n-3 脂肪酸のサプリメントにより、上昇した肝臓酵素、血漿脂質レベルを正常化し、インスリン抵抗性を弱めるという仮説を立てています。 この仮説が正しいことが証明されれば、魚油はNAFLDを治療し、脂肪肝の末期肝疾患への悪化を防ぐために使用できる.

調査の概要

詳細な説明

科学的要約:

過去 30 年間で、米国における小児肥満の有病率は 5% から 15% へと 3 倍になりました。 太りすぎは、年齢と性別の 95% センタイルを超える体格指数 (BMI) として定義されます。 1999 年から 2000 年の国民健康栄養調査 (NHANES) に基づく肥満率の最近の推定では、6 歳から 19 歳の子供の 15.3% から 15.5% が年齢の 95% を超える BMI を持っていることが示唆されています。 肥満の主な結果には、インスリン抵抗性、2 型糖尿病、心血管疾患、非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) が含まれます。 NAFLD は、大胞性肝脂肪症を特徴とするさまざまな状態を表しています。 肝臓の病理学には、孤立した脂肪肝から脂肪性肝炎、進行した線維症、肝硬変、末期肝疾患までの範囲が含まれます。 非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)は、子供でも肝硬変に進行することがあります。 減量は、特に緩やかな場合は、肝臓の組織学の改善につながる可能性があります。 残念ながら、これらの推奨事項に従って減量を達成しようとする小児患者はほとんどいません。 肝疾患に特化した薬理学的療法は、NAFLD 患者を対象に最近研究されたばかりです。 これらの研究のほとんどは、1 年以下の期間の管理されていないパイロット研究であり、あいまいな結果が得られています。 したがって、現在、この障害に対する有効な治療法はありません。 魚油の有益な効果は、エイコサペンタエン酸 (EPA) とドコサヘキサエン酸 (DHA) の高濃度の n - 3 脂肪酸によるものです。 長鎖多価不飽和 n-3 FA (LCPUFA) は、細胞および器官の機能、代謝、および遺伝子発現の多くの領域を変更する分子経路の主要な調節因子であり、エイコサノイド経路を介して炎症を軽減するのに有効です。 N-3 LCPUFA は、十分に確立された肝臓の脂質生成の負の調節因子です。 最近、脂質生成酵素に対するn-3 LCPUFAの抑制効果は、脂肪酸合成に関与する遺伝子の転写を活性化する重要な転写因子である肝臓の成熟SREBP-1cタンパク質の減少によって媒介されることが示されました。 また、今日では、n-3 LCPUFA が、トリグリセリド (TG) および脂肪酸の異化作用において重要な PPAR-アルファおよびガンマ モジュレーターとして作用することも十分に確立されています。 N-3 LCPUFA は、肝ペルオキシソームのサイズと数を劇的に増加させ、アシル CoA オキシダーゼなどのペルオキシソーム β 酸化酵素を誘導することにより、肝細胞が脂肪酸を代謝する能力を高めます。 肥満に関連する NAFLD の子供は、n-3 LCPUFA のサプリメントにより、上昇した肝臓酵素、血漿脂質レベルを正常化し、インスリン抵抗性を弱めるという仮説を立てています。 この仮説が正しいことが証明されれば、魚油はNAFLDを治療し、脂肪肝の末期肝疾患への悪化を防ぐために使用できる.

治験責任医師は、12 歳以上の NAFLD および高トリグリセリド血症の 20 人の患者を研究します。 研究から除外されるのは、慢性感染性肝炎、代謝性肝疾患、自己免疫性および慢性胆汁うっ滞性肝疾患、インスリン依存性糖尿病の証拠がある人、およびアルコール摂取歴がある人、または薬物または肝毒素への曝露歴がある人です。 この研究の対象となるのは、12 歳以上の肥満の人 (BMI > 年齢に対して 95%) で、高脂血症を持っていますが、空腹時血糖値は正常です。 含めるために、すべての血清アミノトランスフェラーゼが最低3か月間正常上限の少なくとも1.5倍に上昇し、腹部超音波および肝生検による脂肪肝の証拠があります。 患者は、4gr/日の用量で、プラセボ ダミー カプセル (コントロール) または n-3 LCPUFA サプリメント (Lovaza - GlaxoSmithKline (GSK) Pharmaceuticals、無料で提供) に無作為に割り付けられます。 彼らは3か月と6か月でフォローアップされます。身長、体重、BMI、肝酵素レベル (ALT、AST、ALP)、総ビリルビンおよび直接ビリルビン、ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ (GGT)、血漿リン脂質、血漿脂質、インスリンレベル、および HOMA-R の推定のモニタリング。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Irving Clinical Research Center (GCRC) at Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • NHANES 表で定義されている 95% を超えるボディマス指数 (BMI、すなわち wt(Kg)/ht(m)2)。
  • -少なくとも2回の検査で、肝酵素(ALTおよび/またはAST)が上限の少なくとも1.5倍に上昇しました(ALT、当研究室の正常値の上限は41 U / Lです; AST、正常値の上限私たちの研究室は38 U / Lです)。
  • 被験者はカプセルを飲み込む能力を示さなければなりません。

除外基準:

  • 明らかな糖尿病
  • ウイルス性または自己免疫性肝炎、ウィルソン病、α-1アンチトリプシン欠乏症、ヘモクロマトーシス、またはNAFLDに関連しないその他の形態の慢性肝疾患
  • -薬物または肝毒素への曝露が採用前の14日以内
  • アルコール消費量 > 20 グラム/日
  • 肝生検で肝硬変の証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:魚油の補給 (グループ A)
グループ A は、n3-脂肪酸を含む魚油カプセルを 1 日 4g 摂取します。 各 1g カプセルには 465mg の EPA と 375mg のドコサヘキサエン酸 (DHA) が含まれます。
グループ A は、n3-脂肪酸を含む魚油カプセルを 1 日 4g 摂取します。 各 1g カプセルには 465mg の EPA と 375mg の DHA が含まれます。
他の名前:
  • 魚油の丸薬
プラセボコンパレーター:プラセボ補充 (グループ B)
グループ B は、グループ A と同じ用量のコーン油をカプセルに入れます。コーン油カプセルは、魚油カプセルと同じサイズと色に見えます。
グループ B は、グループ A と同じ用量のコーン油をカプセルに入れます。コーン油カプセルは、魚油カプセルと同じサイズと色に見えます。
他の名前:
  • プラセボ丸薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正規化された肝酵素レベルを持つ参加者
時間枠:試験開始から最長12ヶ月
魚油(エイコサペンタン酸を含むn-3 FAおよびドコサヘキサエン酸)。
試験開始から最長12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿脂質レベルが正常化された参加者の数
時間枠:試験開始から最長12ヶ月
魚油補給後に血漿脂質レベルを正常化する参加者(肥満関連のNAFLDおよび関連する脂質異常症の若年成人)の数(正常な検査範囲内の血漿脂質レベルを有すると定義された正規化).
試験開始から最長12ヶ月
インスリン抵抗性が低下した参加者の数
時間枠:試験開始から最長12ヶ月
インスリン抵抗性を弱める参加者(肥満に関連する NAFLD およびインスリン抵抗性を有する若年成人)の数フィッシュオイルサプリ後。
試験開始から最長12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Mercedes Martinez, MD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月3日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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