膵臓腺癌におけるゲムシタビン/カペシタビンとその後の SBRT

すべての被験者は、治療開始前にベースラインCTまたはFDG-PET / CTを取得します。 これは、ヒルマンまたは放射線腫瘍学で行われます。 登録された患者は、説明されているように、適切なラボ作業と病期分類を受けます

1. アルブミン、アルカリホスファターゼ、グルコース、電解質
2. Ca 19-9 と CEA
3. カペシタビンと経口クマジン誘導体抗凝固剤の相互作用と出血/血栓性イベントのリスクがあるため、患者がクマジンを服用している場合は、プロトコル治療中に INR を頻繁に監視し、抗凝固剤の用量を調整する必要があります。 または、低分子量ヘパリンを経口抗凝固薬の代わりに使用することもできます。21 日サイクルの 1 日目と 8 日目にゲムシタビン 1000mg/m2 IV からなる化学療法を開始します。 ゲムシタビンの投与量は、体表面積 (BSA) を使用して以下に説明されています。

BSAは、すべてのゲムシタビン投与前に記録されたkg単位の体重、およびベースラインで記録されたcm単位の身長から計算されます。

ゲムシタビンの前投薬

ゲムシタビン注入の30分前に、治療する腫瘍学者（研究者）の裁量で、標準的なFDA承認の制吐薬が研究参加者に投与されます。 標準的な制吐剤の例には、オンダンセトロン（ゾフラン）、グラニセトロン（キトリル）、ドラセトロン（アンゼメット）、コンパジン、およびデキサメタゾンが含まれます。 投薬量および投与経路は、所与の臨床シナリオに基づいて、治療する腫瘍専門医によって決定される。

さらに、カペシタビン 650mg/m2 PO を 3 週間サイクルの 1 日目から 14 日目に 1 日 2 回服用します。 合計 4 サイクル (12 週間) の化学療法が行われます。 カペシタビンの投与量は、体表面積 (BSA) を使用して以下に記載されています。

BSAは、各カペシタビン投与前に記録されたkg単位の体重、およびベースラインで記録されたcm単位の身長から計算されます。

カペシタビン (Xeloda; F. Hoffmann-La Roche AG、バーゼル、スイス) は、2 つの用量強度 (150 および 500 mg) のフィルムコーティング錠剤として供給されます。錠剤の組み合わせに基づいて体表面積で計算された最も近い実際の用量 (切り上げまたは切り捨てによる) は、食事の終了後 30 分以内に服用されます。

患者は化学療法中に評価され、毒性に基づいて適切な用量変更が行われます。 化学療法の完了後、新しい FDG-PET/CT または CT を取得して、反応を評価し、SBRT の計画を立てます。 SD、PR、または CR の患者には、SBRT が計画され、実施されます。

フィデューシャルの配置 さらに、すべての患者は、SBRT 時にローカリゼーションのために配置されたフィデューシャル マーカーを持っています。 3 ～ 5 個の軟部組織基準 (マーカー) を、腫瘍の中および/または周囲に、少なくとも 1cm 離して配置します。 多くの場合、これらは診断のための超音波内視鏡および生検の際に配置されます。 そうでない場合、患者は EUS を繰り返すようにスケジュールされ、CT または FDG-PET/CT シミュレーションの前にマーカーが配置されます。 あるいは、ステージング腹腔鏡検査時に基準を配置することもできます。

定位放射線治療計画 SBRT は Shadyside Radiation Oncology で実施されます。

CTやPETで輪郭を描いた疾患をもとにSBRT計画を作成します。 計画では、分割された SBRT を PTV を最もよく含む等線量ラインに提供することになります。

12 Gy x 3 分割 (合計 36 Gy)

各計画の慎重な評価は、放射線外科チームによって行われ、正常な組織と重要な構造の許容範囲が維持されるようにします。

治療体積（MD）内の最大線量（Gy）、処方線量（PD）、および MD/PD 比（標的体積内の不均一性の尺度として）、処方等線量（PIV in mm3）、腫瘍量 (mm3 単位の TV)、および PIV/TV の比率 (標的に対する治療の用量適合性の尺度として) が記録されます。

生活の質の評価 有効なツールであるがん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G) ツールを使用した生活の質の評価は、治療前および各フォローアップ訪問時にすべての被験者に投与されます。

切除可能な腫瘍を有する患者については、SBRT の 10 ～ 12 週間後に、専門の膵臓外科医 2 名を含む集学的チームによって、FDG-PET/CT または CT スキャンによって評価されます。 適切であると判断された場合、適切な反応を示した患者は外科的切除を受ける。 標準治療として実施いたします。

ゲムシタビンとカペシタビンの 4 サイクルの化学療法と SBRT の時間枠。 SBRT は、化学療法が中止されてから 12 週間後まで開始されず、約 1 週間続きます。 ゲムシタビンとカペシタビンの各サイクルは 3 週間です。 治療が完了すると、患者は生存のために24ヶ月追跡されます。 彼らは約2年間研究に参加し、ギブアップまたは数ヶ月かかります.

SBRT の 4 ～ 6 週間後の中間病歴と身体検査。

BUN、クレアチニン、ナトリウム、カリウム、重炭酸塩、塩化物、カルシウム、マグネシウム、グルコース、総ビリルビン、AST、ALT、アルカリホスファターゼを含む血清化学および電解質 化学療法治療前、SBRT治療後4〜6週間、その後臨床的に示されるフォローアップ

血液学的研究には、化学療法セッション中の毎週のCBCと血小板数の差異が含まれ、その後SBRT治療の4〜6週間後に繰り返され、臨床的に示される場合はフォローアップされます

CTまたはFDG-PET / CTスキャン（一貫性を保つため、スクリーニングで行われる手順/計画はフォローアップで継続されます）は、治療後10〜12週間で取得され、応答の証拠についてレビューされます。 遠隔転移の証拠を示さず、部分奏効、完全奏効、または安定した疾患のRECIST基準を満たす被験者には、外科的調査が提供され、治癒的切除が試みられます。 切除不能な疾患または疾患の進行を示す被験者は、治療する腫瘍医の裁量で全身化学療法を開始します。