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Gemcitabin/Capecitabin, gefolgt von SBRT bei Adenokarzinom des Pankreas

10. Februar 2022 aktualisiert von: David A. Clump, MD, PhD

Induktion Gemcitabin/Capecitabin gefolgt von SBRT bei Pankreas-Adenokarzinom Eine prospektive Bewertung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer systemischen Up-Front-Therapie in Kombination mit fraktionierter SBRT bei potenziell resezierbarem, lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Pankreas weiter zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei allen Probanden wird vor Beginn der Therapie ein Baseline-CT oder FDG-PET/CT durchgeführt. Dies wird im Hillman oder in der Radioonkologie durchgeführt. Eingeschriebene Patienten werden wie beschrieben geeigneten Laborarbeiten und Staging unterzogen

  1. Albumin, alkalische Phosphatase, Glucose, Elektrolyte
  2. Ca 19-9 und CEA
  3. Aufgrund einer Wechselwirkung von Capecitabin und oralen, von Coumadin abgeleiteten Antikoagulanzien und dem Risiko von Blutungen/thrombotischen Ereignissen müssen, wenn ein Patient mit Coumadin behandelt wird, während der Protokollbehandlung die INR häufig überwacht und die Dosis der Antikoagulanzien angepasst werden. Alternativ können orale Antikoagulanzien durch niedermolekulares Heparin ersetzt werden. Eine Chemotherapie wird eingeleitet, die aus Gemcitabin 1000 mg/m2 i.v. an Tag 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus besteht. Die Dosierung von Gemcitabin wird unten anhand der Körperoberfläche (BSA) beschrieben.

Die BSA wird aus dem Körpergewicht in kg, das vor jeder Gemcitabin-Dosierung aufgezeichnet wurde, und der Körpergröße in cm, die zu Studienbeginn aufgezeichnet wurde, berechnet.

Prämedikation für Gemcitabin

Eine halbe Stunde vor der Gemcitabin-Infusion wird den Studienteilnehmern nach Ermessen des behandelnden Onkologen (Prüfarzt) ein standardmäßiges, von der FDA zugelassenes Antiemetika verabreicht. Beispiele für Standard-Antiemetika sind Ondansetron (Zofran), Granisetron (Kytril), Dolasetron (Anzemet), Compazin und Dexamethason. Die Dosierung und der Verabreichungsweg werden vom behandelnden Onkologen basierend auf dem gegebenen klinischen Szenario festgelegt.

Zusätzlich wird Capecitabin 650 mg/m2 PO zweimal täglich an den Tagen 1-14 eines 3-wöchigen Zyklus eingenommen. Es werden insgesamt vier Zyklen (12 Wochen) Chemotherapie verabreicht. Die Dosierung von Capecitabin wird unten anhand der Körperoberfläche (KOF) beschrieben.

Die BSA wird aus dem Körpergewicht in kg, das vor jeder Capecitabin-Dosierung aufgezeichnet wurde, und der Körpergröße in cm, die zu Studienbeginn aufgezeichnet wurde, berechnet.

Capecitabin (Xeloda; F. Hoffmann-La Roche AG, Basel, Schweiz) wird als Filmtabletten in zwei Dosierungsstärken (150 und 500 mg) angeboten; die nächste praktische Dosis (durch Auf- oder Abrunden), berechnet auf der Grundlage der Körperoberfläche, basierend auf einer Kombination von Tabletten, wird innerhalb von 30 Minuten nach dem Ende einer Mahlzeit eingenommen.

Die Patienten werden während der Chemotherapie mit angemessenen Dosismodifikationen auf der Grundlage der Toxizität untersucht. Nach Abschluss der Chemotherapie wird ein neues FDG-PET/CT oder CT angefertigt, um das Ansprechen zu beurteilen und eine SBRT zu planen. Für Patienten mit SD, PR oder CR wird eine SBRT geplant und durchgeführt.

Referenzplatzierung Darüber hinaus werden bei allen Patienten Referenzmarkierungen zur Lokalisierung zum Zeitpunkt der SBRT angebracht. Drei bis fünf Weichgewebe-Fiducials (Marker) werden in und/oder um den Tumor platziert, mindestens 1 cm voneinander entfernt. Oft werden diese zum Zeitpunkt des endoskopischen Ultraschalls und der Biopsie zur Diagnose platziert. Wenn dies nicht der Fall ist, werden die Patienten für einen erneuten EUS eingeplant und die Marker vor der CT- oder FDG-PET/CT-Simulation platziert. Alternativ können Bezugsmarken zum Zeitpunkt der Staging-Laparoskopie platziert werden.

Planung der stereotaktischen Strahlentherapie am Körper SBRT wird in Shadyside Radiation Oncology durchgeführt.

Basierend auf der auf CT und PET konturierten Krankheit wird ein SBRT-Plan erstellt. Es ist geplant, fraktioniertes SBRT an die Isodosenlinie zu liefern, die das PTV am besten umfasst:

12 Gy x 3 Fraktionen (insgesamt 36 Gy)

Das radiochirurgische Team führt eine sorgfältige Bewertung jedes Plans durch, um sicherzustellen, dass die Toleranzen für normales Gewebe und kritische Strukturen eingehalten werden.

Die maximale Dosis (in Gy) innerhalb des Behandlungsvolumens (MD), verschriebene Dosis (PD) und das Verhältnis von MD/PD (als Maß für die Heterogenität innerhalb des Zielvolumens), verschriebenes Isodosenvolumen (PIV in mm3), Tumor Volumen (TV in mm3) und das Verhältnis von PIV/TV (als Maß für die Dosiskonformität der Behandlung relativ zum Ziel) aufgezeichnet.

Bewertung der Lebensqualität Die Bewertung der Lebensqualität unter Verwendung des Instruments zur funktionellen Bewertung der Krebstherapie – Allgemein (FACT-G), das ein validiertes Instrument ist, wird allen Probanden vor der Behandlung und bei jedem Nachsorgebesuch verabreicht.

Patienten mit potenziell resezierbaren Tumoren werden 10 bis 12 Wochen nach der SBRT von einem multidisziplinären Team, darunter zwei erfahrene Pankreaschirurgen, und durch FDG-PET/CT oder CT-Scan untersucht. Wenn dies als angemessen erachtet wird, werden Patienten mit einem angemessenen Ansprechen zur chirurgischen Resektion gebracht. Dies wird als Standardversorgung durchgeführt.

Zeitrahmen für Chemotherapie und SBRT für 4 Zyklen Gemcitabin und Capecitabin. Die SBRT beginnt erst zwölf Wochen nach Beendigung der Chemotherapie und dauert etwa eine Woche. Jeder Zyklus von Gemcitabin und Capecitabin dauert drei Wochen. Nach Abschluss der Behandlung werden die Patienten 24 Monate lang auf Überleben überwacht. Sie werden etwa zwei Jahre plus oder weniger Monate in der Studie bleiben.

Zwischenanamnese und körperliche Untersuchung 4 – 6 Wochen nach SBRT.

Serumchemie und Elektrolyte umfassen BUN, Kreatinin, Natrium, Kalium, Bicarbonat, Chlorid, Calcium, Magnesium, Glucose, Gesamtbilirubin, AST, ALT, alkalische Phosphatase vor Chemotherapiebehandlungen, 4–6 Wochen nach SBRT-Behandlung und dann bei Nachsorge wie klinisch indiziert

Hämatologische Studien, die CBC mit Differential- und Thrombozytenzahl wöchentlich während der Chemotherapiesitzungen umfassen und dann 4-6 Wochen nach der SBRT-Behandlung und dann bei der Nachsorge, wie klinisch indiziert, wiederholt werden

10-12 Wochen nach der Behandlung werden CT- oder FDG-PET/CT-Scans (aus Gründen der Konsistenz wird das Verfahren beim Screening durchgeführt/die Planung wird bei der Nachsorge fortgesetzt) ​​durchgeführt und auf Anzeichen eines Ansprechens überprüft. Probanden, die keine Hinweise auf Fernmetastasen aufweisen und die RECIST-Kriterien für partielles Ansprechen, vollständiges Ansprechen oder stabile Erkrankung erfüllen, wird eine chirurgische Untersuchung und ein Versuch einer kurativen Resektion angeboten. Patienten, die eine inoperable Krankheit oder ein Fortschreiten der Krankheit zeigen, werden nach Ermessen des behandelnden medizinischen Onkologen mit einer systemischen Chemotherapie begonnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Cancer Centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch nachgewiesenes Adenokarzinom des Pankreas
  • Die Probanden werden gemäß dem AJCC-Stadiensystem von 2010 eingeteilt, wobei das pathologische Stadium T1-4, N0-1 in Frage kommt; und einen Primärtumor der Bauchspeicheldrüse haben (d. h. Kopf, Hals, Processus uncinatus, Körper/Schwanz der Bauchspeicheldrüse).
  • Der Tumor muss gemäß den von Varadhachary et al.26 definierten röntgenologischen Kriterien als grenzwertig resezierbar oder lokal fortgeschritten angesehen werden. Die endgültige CT-Bestätigung des chirurgischen Staging/der Eignung erfolgt durch zwei erfahrene Pankreaschirurgen
  • Auf lokoregionäre Lokalisation beschränkte Erkrankung, bestätigt durch FDG-PET/CT oder CT und diagnostische Staging-Laparoskopie, um sicherzustellen, dass keine okkulten Peritonealimplantate vorhanden sind
  • Die Krankheit muss in einem angemessenen SBRT-„Portal“ enthalten sein, wie es vom behandelnden Radioonkologen definiert wird
  • Zur Beurteilung des Ansprechens muss bei bildgebenden Untersuchungen (MRT, CT, FDG-PET/CT oder körperliche Untersuchung) eine messbare Erkrankung vorliegen, einschließlich des maximalen Durchmessers/der maximalen Abmessung
  • Karnofsky-Leistungsstatus > 70 (ECOG 0-1)
  • Alter > 18
  • Geschätzte Lebenserwartung > 12 Wochen
  • Der Patient muss eine ausreichende Nierenfunktion haben, wie durch Serumkreatinin definiert
  • Der Patient muss über eine angemessene Knochenmarkfunktion verfügen, definiert durch die absolute Neutrophilenzahl> 1500 / mcl und Blutplättchen> 100.000 / mcl, die innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung erhalten wurden
  • Der Patient muss eine ausreichende Leberfunktion haben, definiert durch das Gesamtbilirubin
  • Der Patient muss in der Lage sein, enterale Medikamente zu schlucken. Der Patient darf keine Ernährungssonde benötigen. Der Patient darf nicht an hartnäckiger Übelkeit oder Erbrechen, einer Erkrankung des Gastrointestinaltrakts, die zur Unfähigkeit führt, orale Medikamente einzunehmen, einem Malabsorptionssyndrom oder einer unkontrollierten entzündlichen Darmerkrankung (Chron-Krankheit, Colitis ulcerosa) leiden.
  • Diabetes muss vor dem FDG-PET/CT-Scan kontrolliert werden (Blutzucker
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Der Patient darf keine unkontrollierte interkurrente Erkrankung haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, Myokardinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung, unkontrollierter Durchfall oder psychiatrisch Krankheit/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Die Patientin darf wegen des Risikos einer Schädigung des Fötus nicht schwanger sein. Stillende Frauen dürfen nur teilnehmen, wenn das Stillen abgebrochen wird, da die Möglichkeit besteht, dass gestillte Säuglinge durch das Behandlungsschema geschädigt werden. Frauen/Männer im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Adenokarzinome, adenosquamöse Karzinome, Inselzellkarzinome, Zystadenome, Zystadenokarzinome, karzinoide Tumore, Zwölffingerdarmkarzinome, distaler Gallengang und Ampullenkarzinome sind nicht förderfähig.
  • Nachweis von Fernmetastasen bei aufrechter Röntgenaufnahme des Brustkorbs (CXR), Computertomographie (CT) oder anderen Staging-Studien
  • Patienten mit rezidivierender Erkrankung
  • Vorherige Strahlentherapie des Oberbauchs oder der Leber
  • Vorherige Chemotherapie
  • Probanden in ihrer reproduktiven Altersgruppe sollten eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Probanden, die stillen oder einen positiven Schwangerschaftstest haben, werden von der Studie ausgeschlossen
  • Jede Komorbidität oder Erkrankung von ausreichendem Schweregrad, um die vollständige Einhaltung des Protokolls pro Bewertung durch den Prüfarzt einzuschränken
  • Gleichzeitige schwere Infektion
  • Frühere oder aktuelle Malignome anderer Histologien innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Zervixkarzinom in situ, adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und behandeltem Prostatakrebs mit niedrigem Risiko.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Edelstein, Xeloda, SBRT
Arzneimittel: Gemcitabin

Gemcitabin wird für 2 wöchentliche Dosen alle 3 Wochen verabreicht, beginnend 12 Wochen vor der stereotaktischen Radiochirurgie wie folgt:

Gemcitabin 1.000 mg/m2 i.v. über 30 Minuten an Tag 1 und 8 des 21-tägigen Zyklus. Dies wird für bis zu 4 Zyklen durchgeführt.

Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Capecitabin

Capecitabin wird oral zweimal täglich an den Tagen 1-14 alle 3 Wochen für 4 Zyklen (12 Wochen) vor der stereotaktischen Radiochirurgie wie folgt eingenommen:

Capecitabin 650 mg/m2 zweimal täglich an den Tagen 1-14 alle 3 Wochen für bis zu 4 Zyklen.

Andere Namen:
  • Xeloda
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)

Fraktionierte SBRT wird Patienten mit stabiler Erkrankung, partiellem Ansprechen oder vollständigem Ansprechen nach Chemotherapie auf folgende Weise verabreicht:

12 Gy x 3 Fraktionen (insgesamt 36 Gy) Dies wird jeden zweiten Tag gegeben.

Andere Namen:
  • SBRT
  • CyberKnife
  • Trilogie
  • Wahrer Strahl
  • Radiochirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokales progressionsfreies Überleben (LPFS)
Zeitfenster: Bis zu 32 Monate
LPFS ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zur ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) in der Zielläsion. Bei Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen, wird eine lokale Progression als ein Wiederauftreten der Krankheit definiert, das bei der Nachuntersuchung (CT oder FDG-PET/CT) innerhalb des SBRT-Zielvolumens festgestellt wird. Der Tod oder die Entwicklung einer entfernten Krankheit wird nicht als Ereignis angesehen. Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.0 ist eine fortschreitende Erkrankung definiert als eine Zunahme des längsten Durchmessers einer Läsion um mindestens 25 %, wobei der längste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Durchmesser als Referenz genommen wird.
Bis zu 32 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) (neoadjuvante Chemotherapie)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antwort gemäß RECIST v1.0. Gemäß RECIST v1.0: Complete Response (CR): das Verschwinden einer Läsion; Nahezu vollständiges Ansprechen (NCR): mindestens 80 % Abnahme des längsten Durchmessers einer Läsion, wobei der längste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Durchmesser als Referenz genommen wird. Partielles Ansprechen (PR): mindestens 30 % Abnahme des längsten Durchmessers einer Läsion, wobei der längste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Durchmesser als Referenz genommen wird.
Bis zu 24 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) (Operation nach Chemotherapie und SBRT)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antwort gemäß RECIST v1.0. Gemäß RECIST v1.0: Complete Response (CR): das Verschwinden einer Läsion; Nahezu vollständiges Ansprechen (NCR): mindestens 80 % Abnahme des längsten Durchmessers einer Läsion, wobei der längste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Durchmesser als Referenz genommen wird. Partielles Ansprechen (PR): mindestens 30 % Abnahme des längsten Durchmessers einer Läsion, wobei der längste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Durchmesser als Referenz genommen wird.
Bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 32 Monate
Die (mediane) Zeitdauer von der Registrierung bis zum bestätigten Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 32 Monate
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die (mediane) Zeitdauer von der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (v1.0). Gemäß RECIST ist Progressive Disease (PD) definiert als eine Zunahme des längsten Durchmessers einer Läsion um mindestens 25 %, wobei der längste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Durchmesser als Referenz genommen wird. Bei Läsionen ohne Größenreaktion zeigt die Aufrechterhaltung des CA 19-9-Spiegels über den normalen Grenzen eine Krankheitsprogression an.
Bis zu 5 Jahre
Die Funktionsbewertung der Krebstherapie – Allgemein (FACT-G)
Zeitfenster: Grundlinie; 2 - 4 Wochen nach Chemotherapie; 4-6 Wochen nach SBRT; nach der Operation (bis zu 24 Monate)
Die funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Allgemein (FACT-G) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 27 Punkten, der entwickelt wurde, um vier Bereiche der HRQOL bei Krebspatienten zu messen: körperliches, soziales, emotionales und funktionelles Wohlbefinden. Die Bewertung der Lebensqualität (QOL) wird vor der SBRT, nach Abschluss der SBRT und bei jeder Nachsorge durchgeführt. Itemskalierung: Fünf-Punkte-Skala für jede Frage von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr); Gesamtwertung 0-108. Höhere Werte zeigten eine bessere Lebensqualität an.
Grundlinie; 2 - 4 Wochen nach Chemotherapie; 4-6 Wochen nach SBRT; nach der Operation (bis zu 24 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die sich nach neoadjuvanter Therapie einer randnegativen Resektion unterziehen können
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anzahl der Patienten, die sich nach neoadjuvanter Therapie einer randnegativen Resektion unterziehen können. Chirurgische Bewertung: Pathologische Aufzeichnungen, die vom operierenden Chirurgen überprüft werden, um den Randstatus als negativ zu bestimmen (nicht nah (1-2,5 mm), mikroskopisch positiv und/oder grob positiv).
Bis zu 24 Monate
Akute Toxizitäten im Zusammenhang mit SBRT
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der SBRT-Behandlung
Prozentsatz der Patienten, bei denen innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung behandlungsbedingte Toxizitäten gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4) auftreten, nach Schweregrad. Die Patienten wurden während der gesamten Behandlung auf mögliche Toxizität überwacht.
Bis zu 3 Monate nach der SBRT-Behandlung
Spättoxizitäten im Zusammenhang mit SBRT
Zeitfenster: Ab 3 Monaten nach der SBRT-Behandlung bis zu 24 Monaten
Prozentsatz der Patienten, die mehr als 3 Monate nach der Behandlung behandlungsbedingte Toxizitäten erfahren, eingestuft nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4), nach Schweregrad. Die Patienten wurden während der gesamten Behandlung auf mögliche Toxizität überwacht.
Ab 3 Monaten nach der SBRT-Behandlung bis zu 24 Monaten
Rolle von FDG-PET/CT
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
18F-FDG-Antwort gemessen nach European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) 1999. Zur Bestimmung der 18F-FDG-Aufnahme wird die Anzahl der Patienten mit Nicht-FDG-aviden Tumoren mit Ansprechen auf die Therapie unter Verwendung einer halbquantitativen SUV-Analyse (Standardaufnahmewert) auf der Grundlage der fettfreien Körpermasse und/oder der Körperoberfläche verwendet. [18F]-FDG-Aufnahme kann einen frühen Hinweis auf die tumorizide Wirkung von Antikrebsmitteln liefern.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

David A. Clump, MD, PhD

Ermittler

  • Hauptermittler: David A Clump, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-139

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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