子宮摘出手術におけるκアゴニストCR845のIV投与の鎮痛効果を評価する研究

包含基準:

• 研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供できること。
• 調査員やスタッフと明確にコミュニケーションが取れる。
• 21歳から65歳までの女性。
• 全身麻酔下で待機的腹腔鏡下子宮摘出術の予定。
• スクリーニング時の血清妊娠検査結果が陰性、ベースライン時の尿妊娠検査結果が陰性（妊娠の可能性のある女性のみ）、現在母乳育児を行っていない、または投与後30日以内に授乳を計画している。
• スクリーニング時およびベースライン時に乱用薬物の尿中薬物スクリーニングが陰性であること。
• 米国麻酔科医協会 (ASA) のリスク クラスは I ～ III。
• 体格指数 (BMI) が 17 ～ 40 の範囲。

除外基準:

• オピオイドに対するアレルギー、または研究で使用される他の物質（輸液ラインなど）または薬剤に対する過敏症が知られている。
• スクリーニング前の 12 か月以内に、精神障害の診断と統計マニュアル第 4 版 (DSM-IV) で診断されたアルコール、アヘン剤、またはその他の薬物乱用または依存症の既知または疑いのある病歴がある。
• 手術の24時間前から治療期間の終了までの期間、アルコール摂取を控えることができない。
• 腹腔鏡下子宮摘出術または腹腔鏡補助膣式子宮摘出術単独よりも大幅に大きな外科的外傷を引き起こす可能性のある、あらゆる種類のロボット技術および/または付随する外科的処置を利用する子宮摘出術を受ける予定である。
• ベースライン評価から 12 時間以内に非オピオイド鎮痛薬 (シクロオキシゲナーゼ-2 [COX-2] 阻害剤を含む) または非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) を服用している。
• -手術後4日以内にオピオイド鎮痛薬を服用したことがある、または全身性ステロイドを使用したことがある、または以前にアヘン剤を3か月以上の期間にわたって慢性的に使用したことがある。
• 手術前30日以内に抗精神病薬、抗てんかん薬、鎮静薬、睡眠薬、抗不安薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）、三環系抗うつ薬を使用したことがある、または過去30日以内に用量変更があった。
• -治験責任医師の意見では、鎮痛反応を混乱させると予想される処方薬または市販薬を手術前3日以内に服用したことがある。
• 手術の7日前に漢方薬または栄養補助食品（すなわち、チャパラル、コンフリー、ジャーマンダー、ジンブファン、カバ、ペニーロイヤル、スカルキャップ、セントジョーンズワート、またはバレリアン）を摂取している。
• 治験責任医師の意見では、血液量減少の臨床徴候が見られる。
• スクリーニング時または治験薬の最初の注入を受ける前に、室内空気の酸素飽和度が92%未満である。
• 臨床的に重大な心血管疾患の病歴がある、
• 臨床的に重大な異常心電図（ECG）がある、またはトルサード・ド・ポワントの追加の危険因子の病歴がある（心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）。
• 研究者が研究参加を妨げると判断した重篤な病状の病歴がある。
• スクリーニング時の正常値の上限（ULN）の2.5倍を超える血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ、またはガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）を有する。
• スクリーニング時の基準ULNの1.5倍を超えるビリルビン、血中尿素窒素（BUN）、またはクレアチニンがある。
• スクリーニング時にヘモグロビンが 10 mg/dl 未満の異常に低い;
• スクリーニング時の血清ナトリウム濃度が 146 mmol/L 以上である。
• スクリーニング時に腎機能障害がある（クレアチニンクリアランス[CrCl] < 50 ml/min）。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 検査で陽性反応が出たか、HIV 感染歴がある。
• 予定された手術から30日以内に別の治験薬の投与を受けている。
• スクリーニング時に手術部位とは関係のない領域に重大な慢性疼痛状態があり、治験責任医師の意見では、研究結果の解釈を混乱させる可能性がある