Tanulmány a Kappa Agonist CR845 intravénás beadása fájdalomcsillapító hatásának értékelésére méheltávolítási műtét esetén

Bevételi kritériumok:

• Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni bármilyen vizsgálati eljárás előtt;
• Képes világosan kommunikálni a nyomozóval és a személyzettel;
• 21 és 65 év közötti nő;
• Tervezett laparoszkópos méheltávolítás általános érzéstelenítésben;
• A szérum terhességi teszt negatív eredménye a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszt a kiindulási állapotnál (csak fogamzóképes korú nők esetében), akik jelenleg nem szoptatnak, vagy az adagolást követő 30 napon belül ezt tervezik;
• Negatív vizelet gyógyszerszűrés a kábítószerrel való visszaélésre a szűréskor és az alaphelyzetben;
• Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I–III. kockázati osztálya;
• Testtömegindex (BMI) 17 és 40 között van.

Kizárási kritériumok:

• Ismert allergiája az opioidokra, vagy túlérzékeny a vizsgálatban felhasználandó egyéb anyagokkal (például infúziós vezetékkel) vagy gyógyszerekkel szemben;
• Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, negyedik kiadás (DSM-IV) által diagnosztizált alkohol-, opiát- vagy egyéb kábítószer-visszaélés vagy -függőség ismert vagy gyaníthatóan a szűrést megelőző 12 hónapon belül;
• nem tud tartózkodni az alkoholfogyasztástól a műtét előtt 24 órával kezdődő időszakban a kezelési időszak végéig;
• Olyan méheltávolításon esik át, amely bármilyen típusú robottechnológiát és/vagy olyan egyidejű műtéti eljárást alkalmaz, amely lényegesen nagyobb mértékű sebészeti traumát okoz, mint a laparoszkópos méheltávolítás vagy a laparoszkópos asszisztált hüvelyi méheltávolítás önmagában;
• nem opioid fájdalomcsillapítókat (beleértve a ciklooxigenáz-2 [COX-2] gátlókat) vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-okat) vett be a kiindulási értékelést követő 12 órán belül;
• a műtétet követő 4 napon belül opioid fájdalomcsillapítót vagy szisztémás szteroidot szedett, VAGY korábban 3 hónapnál hosszabb ideig krónikusan használt opiátokat;
• antipszichotikumokat, antiepileptikumokat, nyugtatókat, altatókat vagy szorongásoldó szereket, szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókat (SSRI-ket), triciklusos antidepresszánsokat használt a műtét előtt kevesebb mint 30 napig, vagy dózismódosításon esett át az előző 30 napon belül;
• a műtétet megelőző 3 napon belül olyan vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert vett be, amely a Vizsgáló véleménye szerint várhatóan megzavarja a fájdalomcsillapító reakciót;
• 7 nappal a műtétet megelőzően gyógynövényeket vagy tápanyagokat szedett (pl. chaparral, comfrey, germander, gin bu huan, kava, pennyroyal, koponya, orbáncfű vagy macskagyökér);
• A vizsgáló véleménye szerint a hypovolemia klinikai tüneteit mutatja;
• A szűréskor vagy a vizsgálati gyógyszer első infúziójának beadása előtt a szobalevegő oxigéntelítettsége < 92%;
• Bármilyen kórtörténetében klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség szerepel,
• Klinikailag jelentős kóros elektrokardiogramja (EKG) van, vagy a kórelőzményében további torsades de pointes kockázati tényezők szerepelnek (pl. szívelégtelenség, hypokalaemia, hosszú QT-szindróma a családban);
• Bármilyen súlyos egészségügyi állapottal rendelkezik a kórelőzményében, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt;
• A szérum alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), alkalikus foszfatáz vagy gamma-glutamil-transzferáz (GGT) értéke >2,5-szerese a normál érték felső határának (ULN) a szűréskor;
• Bilirubin-, vér-karbamid-nitrogén- (BUN) vagy kreatininszintje >1,5-szerese a szűréskori referencia ULN-nek;
• Rendellenesen alacsony hemoglobinszintje < 10 mg/dl a szűréskor;
• A szérum nátriumszintje > 146 mmol/L a szűréskor;
• Veseműködése károsodott (kreatinin-clearance [CrCl] < 50 ml/perc) a szűréskor;
• Pozitív tesztje van humán immunhiány vírusra (HIV) vagy ismert HIV-fertőzés a kórtörténetében;
• a tervezett műtétet követő 30 napon belül újabb vizsgálati gyógyszert kapott;
• Jelentős krónikus fájdalmas állapota van a szűrés időpontjában a műtéti helytől független területeken, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését