子宫切除手术中 Kappa 激动剂 CR845 IV 镇痛效果评价研究
一项多中心、双随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估接受腹腔镜子宫切除术的患者术前和术后静脉注射 CR845 的镇痛效果和安全性
研究概览
详细说明
目前，最广泛用于治疗手术后疼痛的药物是阿片类药物，例如吗啡。 吗啡主要通过激活几种类型的阿片受体中的一种来起作用，这些受体控制我们的一些痛觉 - 所谓的 mu 阿片受体。 这些受体位于大脑的许多区域，也位于大脑外部。 通过激活这些受体，吗啡可以显着缓解疼痛，但也会产生限制其使用的副作用。 其中一些副作用包括：呼吸抑制或呼吸停止（呼吸减慢或停止）、镇静（一种平静或极度放松的状态）、欣快感（一种夸大的身心健康感）、便秘、恶心、呕吐和毒瘾。
为了避免吗啡和其他 μ 阿片类药物的副作用，目前的实验药物 CR845 被设计为作用于不同类型的阿片受体 - 称为 kappa - 它也可以通过作用于大脑外的感觉神经来缓解疼痛。 CR845 被设计为比其他阿片类药物更少地穿透大脑，这应该会导致类似于吗啡的疼痛缓解，但副作用更少。 因为 CR845 激活 kappa 受体而不是 mu 受体，所以副作用不同于吗啡类药物。 特别是，kappa 阿片类药物，如 CR845，不会引起呼吸抑制或停滞、欣快感、便秘、药物耐受性、身体药物依赖或药物成瘾。 由于这些原因，CR845 可能比目前用于缓解疼痛，尤其是术后疼痛的其他阿片类药物具有明显的优势。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Alabama
-
Florence、Alabama、美国、35630
- Shoals Clinical Research Associates
-
Mobile、Alabama、美国、36606
- Horizon Research Group
-
Mobile、Alabama、美国、36608
- Wilmax
-
Montgomery、Alabama、美国、36106
- Drug Research and Analysis Corp
-
Sheffield、Alabama、美国、35660
- Shoals Medical Trials, Inc
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85032
- Precision Clinical Trials
-
-
California
-
Davis、California、美国、95616
- Woodland Healthcare California Clinical Research, Inc
-
Sylmar、California、美国、91342
- Olive View-UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、美国、33472
- Visions Clinical Research
-
Edgewater、Florida、美国、32132
- Riverside Clinical Research
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami, Dept of
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67226
- Cypress Medical Research
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、美国、08103
- Cooper University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Medical, Dept of Anesthesia
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29615
- Palmetto Clinical Research,
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Chattanooga Medical Research
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- Texas Health Care, PLLC
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 能够在任何研究程序之前提供书面知情同意书；
- 能够与研究者和工作人员进行清晰的沟通；
- 年龄在 21 至 65 岁之间的女性；
- 预定择期全麻腹腔镜子宫切除术；
- 筛查时血清妊娠试验阴性，基线尿液妊娠试验阴性（仅适用于有生育能力的女性）且目前未进行母乳喂养，或计划在给药后 30 天内进行母乳喂养；
- 在筛选和基线时对滥用药物进行阴性尿液药物筛查；
- 美国麻醉师协会 (ASA) I 至 III 级风险等级；
- 体重指数 (BMI) 在 17 到 40 之间（含）。
排除标准：
- 已知对阿片类药物过敏，或对研究中使用的其他材料（如输液管）或药物过敏；
- 在筛选前 12 个月内有已知或疑似精神障碍诊断和统计手册第四版 (DSM-IV) 诊断的酒精、阿片类药物或其他药物滥用或依赖史；
- 从手术前 24 小时到治疗期结束期间无法避免饮酒；
- 计划进行子宫切除术，该手术将使用任何类型的机器人技术和/或伴随的外科手术，这将产生比腹腔镜子宫切除术或腹腔镜辅助阴道子宫切除术单独更大程度的手术创伤；
- 在基线评估后 12 小时内服用过非阿片类镇痛药（包括环氧合酶 2 [COX-2] 抑制剂）或非甾体类抗炎药 (NSAID)；
- 在手术后 4 天内服用过任何阿片类镇痛药或使用过全身性类固醇，或者之前曾长期使用阿片类药物 ≥ 3 个月；
- 在手术前 < 30 天使用过抗精神病药、抗癫痫药、镇静剂、催眠药或抗焦虑药、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs)、三环类抗抑郁药，或在过去 30 天内有剂量变化；
- 在手术前 3 天内服用过任何处方药或非处方药，研究者认为这些药物预计会混淆镇痛反应；
- 手术前 7 天服用过草药或营养品（即丛林、紫草、德国香草、杜松子酒、卡瓦、薄荷油、黄芩、圣约翰草或缬草）；
- 研究者认为显示低血容量的临床症状；
- 在筛选时或接受首次研究药物输注之前，室内空气的氧饱和度 < 92%；
- 有任何有临床意义的心血管疾病史，
- 具有临床显着的异常心电图 (ECG) 或尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史（例如，心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）；
- 有研究者认为会妨碍研究参与的任何严重疾病史；
- 筛查时血清丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、碱性磷酸酶或γ-谷氨酰转移酶 (GGT) >2.5 x 正常值上限 (ULN)；
- 胆红素、血尿素氮 (BUN) 或肌酐 >1.5 x 筛选时的参考 ULN；
- 筛选时血红蛋白异常低 < 10 mg/dl；
- 筛选时血清钠水平 > 146 mmol/L；
- 筛选时肾功能受损（肌酐清除率 [CrCl] < 50 毫升/分钟）；
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性或已知有 HIV 感染史；
- 在预定手术后 30 天内接受过另一种研究药物；
- 在筛选时与手术部位无关的区域有明显的慢性疼痛状况，研究者认为这可能会混淆对研究结果的解释
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
匹配的安慰剂
|
单次静脉注射
术前给药剂量
其他名称：
单次静脉注射
术后疼痛给药剂量
其他名称：
|
|
实验性的：CR845
外周κ阿片受体激动剂
|
单次静脉注射
术前给药剂量 (0.04 mg/kg)
其他名称：
单次静脉注射
术后疼痛剂量 (0.04 mg/kg)
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
术后研究药物治疗后最初 24 小时内的吗啡总消耗量
大体时间：24小时
|
24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用上次观察结转 (LOCF) 的术后研究药物治疗后 0-24 小时 (SPID 0-24) 的总疼痛强度差异
大体时间：0 到 24 小时
|
患者使用视觉模拟量表 (VAS) 从 0 到 100 毫米报告他们的疼痛强度，其中 0 毫米代表“无痛”，100 毫米代表“你能想象的最严重的疼痛”。 SPID 0-24 表示术后给药研究药物（即 0 至 15 分钟、15 至 30 分钟等）超过 24 小时。 在基线（进入疼痛评分）、输注开始后 15、30、45、60、90、120、150、180、240、360、480、720、960 和 1440 分钟测量疼痛强度评估手术后的研究药物。 负 SPID 值表示疼痛强度降低（即 较低的值表示疼痛减轻得更多）。 |
0 到 24 小时
|
|
麻醉后监护病房 (Post-PACU) 恢复后 2-24 小时内术后研究药物治疗后的吗啡消耗量
大体时间：2 至 24 小时（PACU 后）
|
2 至 24 小时（PACU 后）
|
|
|
使用 LOCF 进行术后研究药物治疗后前 2 小时内的总疼痛缓解 (TOTPAR 0-2)
大体时间：0 到 2 小时
|
患者使用 0 到 4 的 5 分分类量表报告他们的疼痛缓解（0 = 无缓解，1 = 轻微缓解，2 = 部分缓解，3 = 大量缓解，4 = 完全缓解）。 TOTPAR 0-2 表示在前 2 个月内研究药物术后给药后（即 15 至 30 分钟、30 至 45 分钟等）每个评估时间点之间的疼痛缓解 (PR) 评分的累积时间加权总和小时。 在手术后研究药物开始输注后 15、30、45、60、90、120 分钟测量疼痛缓解评估。 正的 TOTPAR 值代表疼痛减轻的增加。 |
0 到 2 小时
|
|
全球评估响应者分析
大体时间：24小时
|
响应者 = 优秀或非常好；无反应者 = 一般或差。
报告得分为“好”的患者不包括在分析中，因为不能明确指定二元结果测量的中点。
|
24小时
|
|
报告至少有一次恶心发作的患者总数
大体时间：长达 24 小时
|
长达 24 小时
|
|
|
报告至少一次呕吐的患者总数
大体时间：长达 24 小时
|
长达 24 小时
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tong-Joo Gan, MD, MHS、Duke University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CR845的临床试验
-
Cara Therapeutics, Inc.完全的
-
Cara Therapeutics, Inc.完全的尿毒症瘙痒症美国, 加拿大, 捷克语, 澳大利亚, 德国, 匈牙利, 大韩民国, 新西兰, 波兰, 台湾, 英国
-
Cara Therapeutics, Inc.终止
-
Cara Therapeutics, Inc.完全的