Estudio para evaluar el efecto analgésico de la administración IV del agonista Kappa CR845 para la cirugía de histerectomía

Criterios de inclusión:

• Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio;
• Capaz de comunicarse claramente con el investigador y el personal;
• Mujer de 21 a 65 años de edad, ambos inclusive;
• Programada para histerectomía laparoscópica electiva bajo anestesia general;
• Resultado negativo en la prueba de embarazo en suero en la selección y prueba de embarazo en orina negativa al inicio (solo para mujeres en edad fértil) y que actualmente no están amamantando, o que planean hacerlo dentro de los 30 días posteriores a la administración de la dosis;
• Prueba negativa de drogas en orina para drogas de abuso en la selección y en la línea de base;
• Clase de riesgo I a III de la American Society of Anesthesiologists (ASA);
• Índice de masa corporal (IMC) entre 17 y 40 inclusive.

Criterio de exclusión:

• Tiene alergias conocidas a los opioides o hipersensibilidad a otros materiales (como la línea de infusión) o medicamentos que se usarán en el estudio;
• Tiene un historial conocido o sospechado de abuso o dependencia de alcohol, opiáceos u otras drogas diagnosticado en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición (DSM-IV) dentro de los 12 meses anteriores a la selección;
• No puede abstenerse de consumir alcohol durante un período que comienza 24 horas antes de la cirugía hasta el final del Período de tratamiento;
• Está programada para someterse a una histerectomía que utilizará cualquier tipo de tecnología robótica y/o un procedimiento quirúrgico concomitante que produciría un grado significativamente mayor de trauma quirúrgico que la histerectomía laparoscópica o la histerectomía vaginal asistida por laparoscopia sola;
• Ha tomado analgésicos no opioides (incluidos los inhibidores de la ciclooxigenasa-2 [COX-2]) o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) dentro de las 12 horas posteriores a las evaluaciones iniciales;
• Ha tomado analgésicos opioides o esteroides sistémicos dentro de los 4 días posteriores a la cirugía O ha usado previamente opiáceos de forma crónica durante un período de ≥3 meses;
• Ha usado antipsicóticos, antiepilépticos, sedantes, hipnóticos o ansiolíticos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), antidepresivos tricíclicos durante < 30 días antes de la cirugía o tuvo un cambio de dosis en los 30 días anteriores;
• Ha tomado cualquier medicamento recetado o de venta libre dentro de los 3 días previos a la cirugía que, en opinión del Investigador, se espera que confunda la respuesta analgésica;
• Ha tomado agentes a base de hierbas o nutracéuticos (es decir, chaparral, consuelda, germander, gin bu huan, kava, poleo, escutelaria, hierba de San Juan o valeriana) 7 días antes de la cirugía;
• A juicio del Investigador presenta signos clínicos de hipovolemia;
• Tiene una saturación de oxígeno < 92 % en el aire ambiente en la selección o antes de recibir la primera infusión del fármaco del estudio;
• Tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa,
• Tiene un electrocardiograma (ECG) anormal clínicamente significativo o antecedentes de factores de riesgo adicionales para torsades de pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo);
• Tiene antecedentes de cualquier afección médica grave que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio;
• Tiene alanina aminotransferasa sérica (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina o gamma glutamil transferasa (GGT) >2,5 veces el límite superior normal (LSN) en la selección;
• Tiene bilirrubina, nitrógeno ureico en sangre (BUN) o creatinina >1,5 veces el LSN de referencia en la selección;
• Tiene una hemoglobina anormalmente baja < 10 mg/dl en la selección;
• Tiene niveles séricos de sodio > 146 mmol/L en la selección;
• Tiene insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina [CrCl] < 50 ml/min) en la selección;
• Tiene una prueba positiva para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o antecedentes conocidos de infección por VIH;
• Ha recibido otro fármaco en investigación dentro de los 30 días de la cirugía programada;
• Tiene una condición de dolor crónico significativo en áreas no relacionadas con el sitio de la operación en el momento de la selección que, en opinión del investigador, podría confundir la interpretación de los resultados del estudio.