Studie for å evaluere smertestillende effekt av IV administrasjon av Kappa Agonist CR845 for hysterektomi kirurgi

Inklusjonskriterier:

• Kunne gi skriftlig informert samtykke før noen studieprosedyrer;
• Kunne kommunisere tydelig med etterforsker og ansatte;
• Kvinne mellom 21 og 65 år, inklusive;
• Planlagt for elektiv laparoskopisk hysterektomi under generell anestesi;
• Negativt resultat på serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest ved baseline (kun for kvinner i fertil alder) og ikke ammer for øyeblikket, eller planlegger å gjøre det innen 30 dager etter dosering;
• Negativ skjermbilde for narkotikamisbruk i urin ved screening og ved baseline;
• American Society of Anesthesiologists (ASA) risikoklasse I til III;
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 17 og 40 inklusive.

Ekskluderingskriterier:

• Har kjent allergi mot opioider, eller overfølsomhet overfor andre materialer (som infusjonsslange) eller medisiner som skal brukes i studien;
• Har en kjent eller mistenkt historie med diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser, fjerde utgave (DSM-IV)-diagnostisert alkohol, opiat eller annet rusmisbruk eller avhengighet innen 12 måneder før screening;
• er ikke i stand til å avstå fra alkoholforbruk i en periode som begynner 24 timer før operasjonen til slutten av behandlingsperioden;
• Er planlagt å gjennomgå en hysterektomi som vil bruke enhver type robotteknologi og/eller en samtidig kirurgisk prosedyre som vil gi en betydelig større grad av kirurgisk traume enn laparoskopisk hysterektomi eller laparoskopisk assistert vaginal hysterektomi alene;
• Har tatt ikke-opioide analgetika (inkludert cyklooksygenase-2 [COX-2]-hemmere) eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) innen 12 timer etter baseline-vurderingene;
• Har tatt noen opioidanalgetika eller brukt systemiske steroider innen 4 dager etter operasjonen ELLER har tidligere brukt opiater kronisk i en periode på ≥3 måneder;
• Har brukt antipsykotika, antiepileptika, beroligende midler, hypnotika eller angstdempende midler, selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), trisykliske antidepressiva i < 30 dager før operasjonen eller hatt en doseendring i løpet av de siste 30 dagene;
• Har tatt noen reseptbelagte eller reseptfrie medisiner innen 3 dager før operasjonen som, etter etterforskerens oppfatning, forventes å forvirre den smertestillende responsen;
• Har tatt urtemidler eller ernæringsmidler (dvs. chaparral, comfrey, germander, gin bu huan, kava, pennyroyal, skullcap, johannesurt eller valerian) 7 dager før operasjonen;
• Etter oppfatning av Investigator viser kliniske tegn på hypovolemi;
• Har en oksygenmetning < 92 % på romluft ved screening eller før første infusjon av studiemedikamentet;
• Har noen historie med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom,
• Har et klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram (EKG) eller en historie med ytterligere risikofaktorer for torsades de pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom);
• har en historie med alvorlige medisinske tilstander som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke studiedeltakelse;
• Har serumalaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase eller gammaglutamyltransferase (GGT) >2,5 x øvre normalgrense (ULN) ved screening;
• Har bilirubin, blodurea-nitrogen (BUN) eller kreatinin >1,5 x referanse-ULN ved screening;
• Har unormalt lavt hemoglobin < 10 mg/dl ved screening;
• Har serumnatriumnivåer > 146 mmol/L ved screening;
• Har nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [CrCl] < 50 ml/min) ved screening;
• Har en positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent historie med HIV-infeksjon;
• Har mottatt et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter planlagt operasjon;
• Har en betydelig kronisk smertetilstand i områder som ikke er relatert til operasjonsstedet på tidspunktet for screening som etter etterforskerens mening kan forvirre tolkningen av studieresultatene