Studio per valutare l'effetto analgesico della somministrazione endovenosa di Kappa Agonist CR845 per la chirurgia dell'isterectomia

Criterio di inclusione:

• In grado di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio;
• In grado di comunicare chiaramente con l'investigatore e il personale;
• Donne di età compresa tra 21 e 65 anni compresi;
• In programma per isterectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale;
• Risultato negativo al test di gravidanza su siero allo screening e test di gravidanza sulle urine negativo al basale (solo per donne in età fertile) e che attualmente non allattano o pianificano di farlo entro 30 giorni dalla somministrazione;
• Screening antidroga sulle urine negativo per droghe d'abuso allo screening e al basale;
• classe di rischio da I a III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 17 e 40 inclusi.

Criteri di esclusione:

• Ha allergie note agli oppioidi o ipersensibilità ad altri materiali (come la linea di infusione) o farmaci da utilizzare nello studio;
• Ha una storia nota o sospetta di abuso o dipendenza da alcol, oppiacei o altre droghe diagnosticata nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV) entro 12 mesi prima dello screening;
• Non è in grado di astenersi dal consumo di alcol per un periodo che inizia 24 ore prima dell'intervento fino alla fine del Periodo di trattamento;
• È programmato sottoporsi a un'isterectomia che utilizzerà qualsiasi tipo di tecnologia robotica e/o una procedura chirurgica concomitante che produrrebbe un grado significativamente maggiore di trauma chirurgico rispetto all'isterectomia laparoscopica o alla sola isterectomia vaginale laparoscopica assistita;
• Ha assunto analgesici non oppioidi (compresi gli inibitori della cicloossigenasi-2 [COX-2]) o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) entro 12 ore dalle valutazioni di riferimento;
• Ha assunto analgesici oppioidi o utilizzato steroidi sistemici entro 4 giorni dall'intervento OPPURE ha precedentemente utilizzato oppiacei cronicamente per un periodo ≥3 mesi;
• Ha usato antipsicotici, antiepilettici, sedativi, ipnotici o ansiolitici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), antidepressivi triciclici per <30 giorni prima dell'intervento chirurgico o ha avuto un cambiamento di dose nei 30 giorni precedenti;
• Ha assunto qualsiasi prescrizione o farmaco da banco entro 3 giorni prima dell'intervento chirurgico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe confondere la risposta analgesica;
• Ha assunto agenti erboristici o nutraceutici (ad esempio chaparral, consolida maggiore, germander, gin bu huan, kava, mentuccia, zucchetto, erba di San Giovanni o valeriana) 7 giorni prima dell'intervento;
• Secondo il parere dello sperimentatore mostra segni clinici di ipovolemia;
• Presenta una saturazione di ossigeno <92% nell'aria ambiente durante lo Screening o prima di ricevere la prima infusione del farmaco oggetto dello studio;
• Ha una storia di malattia cardiovascolare clinicamente significativa,
• Ha un elettrocardiogramma (ECG) anormale clinicamente significativo o una storia di fattori di rischio aggiuntivi per torsioni di punta (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo);
• Ha una storia di eventuali gravi condizioni mediche che, a parere dello Sperimentatore, precluderebbero la partecipazione allo studio;
• Presenta alanina aminotransferasi sierica (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina o gamma glutamil transferasi (GGT) > 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening;
• Ha bilirubina, azoto ureico nel sangue (BUN) o creatinina > 1,5 volte l'ULN di riferimento allo screening;
• Ha un'emoglobina anormalmente bassa < 10 mg/dl allo screening;
• Ha livelli sierici di sodio > 146 mmol/L allo screening;
• Ha una funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina [CrCl] <50 ml/min) allo screening;
• Ha un test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o una storia nota di infezione da HIV;
• Ha ricevuto un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'intervento programmato;
• Ha una significativa condizione di dolore cronico in aree non correlate al sito operatorio al momento dello screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio