Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af smertestillende effekt af IV administration af Kappa Agonist CR845 til hysterektomi kirurgi

20. maj 2014 opdateret af: Cara Therapeutics, Inc.

Et multicenter, dobbelt-randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af den analgetiske effektivitet og sikkerhed af intravenøs CR845 doseret præoperativt og postoperativt hos patienter, der gennemgår en laparoskopisk hysterektomi

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om CR845 er effektiv til behandling af smerte forbundet med en laparoskopisk hysterektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er de mest udbredte lægemidler til behandling af smerter efter operation opiater, såsom morfin. Morfin virker hovedsageligt ved at aktivere en af ​​flere typer opiatreceptorer, der styrer noget af vores smertefornemmelse – de såkaldte mu opiatreceptorer. Disse receptorer er placeret i mange områder af hjernen og også uden for hjernen. Ved at aktivere disse receptorer giver morfin betydelig smertelindring, men forårsager også bivirkninger, der begrænser brugen. Nogle af disse bivirkninger omfatter: respirationsdepression eller standsning (langsom eller standset vejrtrækning), sedation (en tilstand af ro eller ekstrem afslapning), eufori (en overdreven følelse af fysisk og mentalt velvære), forstoppelse, kvalme, opkastning og stofmisbrug.

For at undgå bivirkningerne af morfin og andre mu-opiater, blev det nuværende eksperimentelle lægemiddel CR845 designet til at virke på en anden type opiatreceptor - kaldet kappa - som også kan give smertelindring ved at virke på sensoriske nerver uden for hjernen. CR845 er designet til at trænge ind i hjernen meget mindre end andre opiatlægemidler, hvilket skulle resultere i smertelindring svarende til morfins, men med færre bivirkninger. Fordi CR845 aktiverer kappa-receptorer i stedet for mu-receptorer, er bivirkningerne anderledes end ved et lægemiddel af morfintypen. Især kappa-opiater, såsom CR845, forårsager ikke respirationsdepression eller -stop, eufori, forstoppelse, stoftolerance, fysisk stofafhængighed eller stofmisbrug. Af disse grunde kan CR845 præsentere en klar fordel i forhold til andre opiater, der i øjeblikket bruges til smertelindring og især postoperativ smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

203

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Forenede Stater, 35630
        • Shoals Clinical Research Associates
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36606
        • Horizon Research Group
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Wilmax
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106
        • Drug Research and Analysis Corp
      • Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660
        • Shoals Medical Trials, Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Precision Clinical Trials
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • Woodland Healthcare California Clinical Research, Inc
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami, Dept of
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Cypress Medical Research
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical, Dept of Anesthesia
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Palmetto Clinical Research,
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Medical Research
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Health Care, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesprocedurer;
  • Kunne kommunikere klart med efterforskeren og personalet;
  • Kvinde mellem 21 og 65 år, inklusive;
  • Planlagt til elektiv laparoskopisk hysterektomi under generel anæstesi;
  • Negativt resultat på serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest ved baseline (kun for kvinder i den fødedygtige alder) og ikke i øjeblikket ammer, eller planlægger at gøre det inden for 30 dage efter dosering;
  • Negativ urinmedicinsk screening for misbrugsstoffer ved screening og ved baseline;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) risikoklasse I til III;
  • Body mass index (BMI) mellem 17 og 40 inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendt allergi over for opioider eller overfølsomhed over for andre materialer (såsom infusionsslange) eller medicin, der skal bruges i undersøgelsen;
  • Har en kendt eller mistænkt historie med diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser, fjerde udgave (DSM-IV)-diagnosticeret alkohol-, opiat- eller anden stofmisbrug eller afhængighed inden for 12 måneder før screening;
  • Er ude af stand til at afholde sig fra alkoholforbrug i en periode, der begynder 24 timer før operationen til slutningen af ​​Behandlingsperioden;
  • Er planlagt til at gennemgå en hysterektomi, der vil anvende enhver form for robotteknologi og/eller en samtidig kirurgisk procedure, der ville frembringe en væsentlig større grad af kirurgisk traume end laparoskopisk hysterektomi eller laparoskopisk assisteret vaginal hysterektomi alene;
  • Har taget ikke-opioide analgetika (inklusive cyclooxygenase-2 [COX-2]-hæmmere) eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for 12 timer efter baseline-vurderingerne;
  • Har taget opioidanalgetika eller brugt systemiske steroider inden for 4 dage efter operationen ELLER har tidligere brugt opiater kronisk i en periode på ≥3 måneder;
  • Har brugt antipsykotika, antiepileptika, beroligende midler, hypnotika eller angstdæmpende midler, selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), tricykliske antidepressiva i < 30 dage før operationen eller haft en dosisændring inden for de foregående 30 dage;
  • Har taget receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for 3 dage før operationen, som efter investigatorens mening forventes at forvirre den smertestillende reaktion;
  • Har taget urtemidler eller ernæringsmidler (dvs. chaparral, comfrey, germander, gin bu huan, kava, pennyroyal, kalot, perikon eller baldrian) 7 dage før operationen;
  • Efter Investigators mening viser kliniske tegn på hypovolæmi;
  • Har en iltmætning < 92 % på rumluft ved screening eller før modtagelse af den første infusion af undersøgelseslægemidlet;
  • Har nogen historie med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom,
  • Har et klinisk signifikant abnormt elektrokardiogram (EKG) eller en historie med yderligere risikofaktorer for torsades de pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom);
  • har en historie med alvorlige medicinske tilstande, som efter investigatorens mening ville udelukke undersøgelsesdeltagelse;
  • Har serum alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST), alkalisk phosphatase eller gamma glutamyl transferase (GGT) >2,5 x den øvre grænse for normal (ULN) ved screening;
  • Har bilirubin, blodurinstofnitrogen (BUN) eller kreatinin >1,5 x reference-ULN ved screening;
  • Har unormalt lavt hæmoglobin < 10 mg/dl ved screening;
  • Har serumnatriumniveauer > 146 mmol/L ved screening;
  • Har nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CrCl] < 50 ml/min) ved screening;
  • Har en positiv test for human immundefektvirus (HIV) eller kendt historie med HIV-infektion;
  • Har modtaget et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter planlagt operation;
  • Har en signifikant kronisk smertetilstand i områder, der ikke er relateret til operationsstedet på screeningstidspunktet, som efter investigators mening kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchet placebo
Medicin: Placebo
Single i.v. dosis indgivet præoperativt
Andre navne:
  • Præoperativ placebo dosis
Medicin: Placebo
Single i.v. dosis administreret postoperativt mod smerter
Andre navne:
  • Postoperativ placebo mod smerter
Eksperimentel: CR845
Perifer kappa opioid receptor agonist
Medicin: CR845
Single i.v. dosis (0,04 mg/kg) indgivet præoperativt
Andre navne:
  • Preoperativ aktiv dosis
Medicin: CR845
Single i.v. dosis (0,04 mg/kg) administreret postoperativt mod smerter
Andre navne:
  • Postoperativ aktiv mod smerte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet morfinforbrug i de første 24 timer efter postoperativ lægemiddelbehandling
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opsummeret smerteintensitetsforskel fra 0-24 timer (SPID 0-24) efter lægemiddelbehandling efter postoperativ undersøgelse ved brug af sidste observation fremført (LOCF)
Tidsramme: 0 til 24 timer

Patienterne rapporterede deres smerteintensitet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 100 mm, hvor 0 mm repræsenterede "ingen smerte" og 100 mm repræsenterede den "værste smerte du kan forestille dig". SPID 0-24 repræsenterer den kumulative tidsvægtede sum af smerteintensitetsforskellen (PID)-scorerne mellem hvert vurderingstidspunkt efter den postoperative administration af undersøgelseslægemidlet (dvs. 0 til 15 minutter, 15 til 30 minutter osv.) over 24 timer. Smerteintensitetsvurderinger blev målt ved baseline (indgangssmertescore), derefter ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 480, 720, 960 og 1440 minutter efter starten af ​​infusionen af studielægemidlet efter operationen.

Negative SPID-værdier repræsenterer et fald i smerteintensitet (dvs. lavere værdier indikerer en større smertereduktion).
0 til 24 timer
Morfinforbrug efter lægemiddelbehandling efter postoperativ undersøgelse i 2-24 timers perioden efter bedring i post-anæstesi-afdelingen (Post-PACU)
Tidsramme: 2 til 24 timer (post-PACU)
2 til 24 timer (post-PACU)
Total smertelindring inden for de første 2 timer (TOTPAR 0-2) efter postoperativ lægemiddelbehandling med LOCF
Tidsramme: 0 til 2 timer

Patienterne rapporterede deres smertelindring ved hjælp af en 5-punkts kategorisk skala fra 0 til 4 (0 = Ingen lindring, 1 = Lidt lindring, 2 = Nogen lindring, 3 = Meget lindring og 4 = Fuldstændig lindring). TOTPAR 0-2 var repræsenterer den kumulative tidsvægtede sum af smertelindringsscorerne (PR) mellem hvert vurderingstidspunkt efter den postoperative administration af studielægemidlet (dvs. 15 til 30 minutter, 30 til 45 minutter osv.) over de første 2 timer. Smertelindringsvurderinger blev målt 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter efter starten af ​​infusionen af ​​undersøgelseslægemidlet efter operationen.

Positive TOTPAR-værdier repræsenterer en stigning i smertelindring.
0 til 2 timer
Global Evaluation Responder Analyse
Tidsramme: Ved 24 timer
Responders = fremragende eller meget gode; Ikke-respondere = Fair eller Dårlig. Patient, der rapporterede en score på "God", blev ikke inkluderet i analysen, da midtpunktet ikke entydigt kan tildeles for en binær udfaldsmåling.
Ved 24 timer
Samlet antal patienter, der rapporterer mindst én episode med kvalme
Tidsramme: Op til 24 timer
Op til 24 timer
Samlet antal patienter, der rapporterer mindst én episode med opkastning
Tidsramme: Op til 24 timer
Op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cara Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tong-Joo Gan, MD, MHS, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2011

Først opslået (Skøn)

27. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR845 CLIN2002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med CR845

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner