Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení analgetického účinku IV podání kappa agonisty CR845 pro hysterektomickou chirurgii

20. května 2014 aktualizováno: Cara Therapeutics, Inc.

Multicentrická, dvojitě randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení analgetické účinnosti a bezpečnosti intravenózního CR845 podávaného před operací a po operaci u pacientů podstupujících laparoskopickou hysterektomii

Primárním účelem této studie je určit, zda je CR845 účinný při léčbě bolesti spojené s laparoskopickou hysterektomií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současnosti jsou nejpoužívanějšími léky k léčbě bolesti po operaci opiáty, jako je morfin. Morfin funguje hlavně tak, že aktivuje jeden z několika typů opiátových receptorů, které řídí některé naše pocity bolesti – takzvané mu opiátové receptory. Tyto receptory se nacházejí v mnoha oblastech mozku a také mimo mozek. Aktivací těchto receptorů morfin poskytuje významnou úlevu od bolesti, ale také způsobuje vedlejší účinky, které omezují jeho použití. Některé z těchto nežádoucích účinků zahrnují: respirační depresi nebo zástavu (zpomalené nebo zastavené dýchání), sedaci (stav klidu nebo extrémní relaxace), euforii (přehnaný pocit fyzické a duševní pohody), zácpu, nevolnost, zvracení a drogová závislost.

Aby se předešlo vedlejším účinkům morfinu a jiných mu opiátů, byl předložený experimentální lék CR845 navržen tak, aby působil na jiný typ opiátového receptoru – nazývaného kappa – který může také poskytovat úlevu od bolesti, a to působením na senzorické nervy mimo mozek. CR845 byl navržen tak, aby pronikl do mozku mnohem méně než jiné opiátové léky, což by mělo vést k úlevě od bolesti podobně jako morfin, ale s méně vedlejšími účinky. Protože CR845 aktivuje kappa receptory místo mu receptorů, vedlejší účinky jsou jiné než u léku morfinového typu. Zejména kappa opiáty, jako je CR845, nezpůsobují respirační depresi nebo zástavu, euforii, zácpu, toleranci k lékům, fyzickou drogovou závislost nebo drogovou závislost. Z těchto důvodů může CR845 představovat výraznou výhodu oproti jiným opiátům, které se v současnosti používají k úlevě od bolesti a zejména pooperační bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

203

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Spojené státy, 35630
        • Shoals Clinical Research Associates
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36606
        • Horizon Research Group
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Wilmax
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
        • Drug Research and Analysis Corp
      • Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
        • Shoals Medical Trials, Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Precision Clinical Trials
    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • Woodland Healthcare California Clinical Research, Inc
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami, Dept of
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Cypress Medical Research
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical, Dept of Anesthesia
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Palmetto Clinical Research,
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Medical Research
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Health Care, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli studijním postupem;
  • Schopnost jasně komunikovat s vyšetřovatelem a zaměstnanci;
  • Žena ve věku od 21 do 65 let včetně;
  • Plánováno pro elektivní laparoskopickou hysterektomii v celkové anestezii;
  • Negativní výsledek těhotenského testu v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči na začátku (pouze pro ženy ve fertilním věku), které v současné době nekojí nebo to plánují do 30 dnů od podání dávky;
  • Negativní močový screening drog na zneužívání drog při screeningu a na základní linii;
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) riziková třída I až III;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 17 a 40 včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Má známé alergie na opioidy nebo přecitlivělost na jiné materiály (jako je infuzní hadička) nebo léky, které mají být použity ve studii;
  • Má známou nebo podezřelou anamnézu diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV) diagnostikovaného zneužívání alkoholu, opiátů nebo jiných drog nebo závislosti během 12 měsíců před screeningem;
  • není schopen se zdržet konzumace alkoholu po dobu začínající 24 hodin před operací až do konce léčebného období;
  • je naplánováno, že podstoupí hysterektomii, která bude využívat jakýkoli typ robotické technologie a/nebo doprovodný chirurgický zákrok, který by způsobil podstatně větší stupeň chirurgického traumatu než samotná laparoskopická hysterektomie nebo laparoskopicky asistovaná vaginální hysterektomie;
  • užil neopioidní analgetika (včetně inhibitorů cyklooxygenázy-2 [COX-2]) nebo nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) do 12 hodin od základního hodnocení;
  • užíval opioidní analgetika nebo užíval systémové steroidy do 4 dnů po operaci NEBO dříve užíval opiáty chronicky po dobu ≥ 3 měsíců;
  • užíval antipsychotika, antiepileptika, sedativa, hypnotika nebo léky proti úzkosti, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), tricyklická antidepresiva po dobu < 30 dnů před operací nebo měl během předchozích 30 dnů změněnou dávku;
  • užil jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky během 3 dnů před operací, u kterých se podle názoru zkoušejícího očekává, že zmůžou analgetickou odpověď;
  • 7 dní před operací užil bylinné přípravky nebo nutraceutika (tj. chaparral, kostival, germander, gin bu huan, kava, pennyroyal, lebka, třezalka tečkovaná nebo kozlík lékařský);
  • Podle názoru zkoušejícího vykazuje klinické příznaky hypovolemie;
  • má saturaci kyslíkem < 92 % na vzduchu v místnosti při screeningu nebo před podáním první infuze studovaného léku;
  • má v anamnéze klinicky významné kardiovaskulární onemocnění,
  • Má klinicky významný abnormální elektrokardiogram (EKG) nebo anamnézu dalších rizikových faktorů pro torsades de pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu);
  • má v anamnéze jakékoli závažné zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího bránily účasti ve studii;
  • má sérovou alaninaminotransferázu (ALT), aspartátaminotransferázu (AST), alkalickou fosfatázu nebo gama glutamyltransferázu (GGT) > 2,5 x horní hranice normálu (ULN) při screeningu;
  • má bilirubin, dusík močoviny v krvi (BUN) nebo kreatinin > 1,5 x referenční ULN při screeningu;
  • má abnormálně nízký hemoglobin < 10 mg/dl při screeningu;
  • Má hladiny sodíku v séru > 146 mmol/l při screeningu;
  • má poškozenou funkci ledvin (clearance kreatininu [CrCl] < 50 ml/min) při screeningu;
  • Má pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známou anamnézu infekce HIV;
  • dostal další zkoumaný lék do 30 dnů od plánované operace;
  • Má závažný chronický bolestivý stav v oblastech nesouvisejících s místem operace v době screeningu, který by podle názoru zkoušejícího mohl zmást interpretaci výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Shodné placebo
Lék: Placebo
Jednorázová i.v. dávka podávaná předoperačně
Ostatní jména:
  • Předoperační dávka placeba
Lék: Placebo
Jednorázová i.v. dávka podávaná pooperačně proti bolesti
Ostatní jména:
  • Pooperační placebo proti bolesti
Experimentální: CR845
Periferní agonista kappa opioidního receptoru
Lék: CR845
Jednorázová i.v. dávka (0,04 mg/kg) podávaná předoperačně
Ostatní jména:
  • Předoperační aktivní dávka
Lék: CR845
Jednorázová i.v. dávka (0,04 mg/kg) podávaná pooperačně proti bolesti
Ostatní jména:
  • Pooperační aktivní proti bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková spotřeba morfinu během prvních 24 hodin po pooperační studii medikamentózní léčby
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrnný rozdíl v intenzitě bolesti od 0-24 hodin (SPID 0-24) po pooperační studii medikamentózní léčby pomocí posledního přeneseného pozorování (LOCF)
Časové okno: 0 až 24 hodin

Pacienti udávali intenzitu své bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 do 100 mm, kde 0 mm představovalo „žádnou bolest“ a 100 mm představovalo „nejhorší bolest, jakou si dokážete představit“. SPID 0-24 představuje kumulativní časově vážený součet skóre rozdílu intenzity bolesti (PID) mezi každým časovým bodem hodnocení po pooperačním podání studovaného léku (tj. 0 až 15 minut, 15 až 30 minut atd.) během 24 hodin. Hodnocení intenzity bolesti bylo měřeno na začátku (skóre vstupní bolesti), poté 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 360, 480, 720, 960 a 1440 minut po začátku infuze studovaného léku po operaci.

Negativní hodnoty SPID představují snížení intenzity bolesti (tj. nižší hodnoty znamenají větší snížení bolesti).
0 až 24 hodin
Spotřeba morfinu po pooperační studii medikamentózní léčby v období 2-24 hodin po zotavení na jednotce poanesteziologické péče (post-PACU)
Časové okno: 2 až 24 hodin (po PACU)
2 až 24 hodin (po PACU)
Celková úleva od bolesti během prvních 2 hodin (TOTPAR 0-2) po pooperační medikamentózní léčbě pomocí LOCF
Časové okno: 0 až 2 hodiny

Pacienti udávali úlevu od bolesti pomocí 5bodové kategoriální škály od 0 do 4 (0 = žádná úleva, 1 = malá úleva, 2 = určitá úleva, 3 = velká úleva a 4 = úplná úleva). TOTPAR 0-2 představuje kumulativní časově vážený součet skóre úlevy od bolesti (PR) mezi každým časovým bodem hodnocení po pooperačním podání studovaného léku (tj. 15 až 30 minut, 30 až 45 minut atd.) během prvních 2 hodin. Hodnocení úlevy od bolesti bylo měřeno 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut po zahájení infuze studovaného léčiva po chirurgickém zákroku.

Pozitivní hodnoty TOTPAR představují zvýšení úlevy od bolesti.
0 až 2 hodiny
Analýza respondentů globálního hodnocení
Časové okno: Ve 24 hodin
Respondenti = výborný nebo velmi dobrý; Nereagující = slušní nebo špatní. Pacienti, kteří uvedli skóre „dobré“, nebyli do analýzy zahrnuti, protože střední bod nelze jednoznačně přiřadit pro měření binárního výsledku.
Ve 24 hodin
Celkový počet pacientů hlásících alespoň jednu epizodu nevolnosti
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin
Celkový počet pacientů hlásících alespoň jednu epizodu zvracení
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cara Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tong-Joo Gan, MD, MHS, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR845 CLIN2002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na CR845

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit