エイコサペンタエン酸 (EPA) とドコサヘキサエン酸の研究
2011年7月21日 更新者:Cardiovascular Research Associates
エイコサペンタエン酸 (EPA) およびドコサヘキサエン酸 (DHA) 強化油の生物学的効果の評価 (EPA-DHA 研究)
この研究の目的は、二重盲検無作為化プラセボ対照試験で、デュポン製の EPA 強化オイルと DHA 強化オイル、標準的な魚油製剤、およびオリーブ オイル プラセボの有効性をテストすることです。
この研究では、1800 mg/日の EPA と 1800 mg/日の DHA の有効性と、1800 mg/日の EPA と 1200 mg の DHA を含む魚油製品の有効性を比較します。空腹時と食後の両方の状態で研究された120人の健康な成人の並行アーム設計研究での6週間。
安全性は、副作用の評価、バイタルサインの測定、および完全な代謝プロファイルと完全な血球計算を含むさまざまなラボテストによって監視されます。
有効性は、脂肪酸プロファイルおよび/または脂肪酸比率の変化を測定することによって、ならびに血漿脂質、リポタンパク質、および炎症マーカーを測定することによって評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02112
- Cardiovascular Research Associates
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21~70歳の健康な男性または不妊手術を受けた女性。
- 体格指数 20 ~ 35。
- 血漿リポタンパク質関連ホスホリパーゼ A2 (LpPLA2) 値 > 200 ng/ml。
除外基準:
- 競争力のあるエクササイズ。
- 現喫煙者です。
- 栄養補助食品(EPA、DHA、亜麻仁油、魚油、タラ肝油、体重管理製品、高用量のビタミン C(>500 mg/日)またはビタミン E(>400 mg/日))をすでに摂取している方。
- 脂ののった魚を週に3種類以上食べている人。
- アルコールを含む飲料を 1 日 2 杯以上飲む方。
- 血清脂質または体重に影響を与える可能性のある薬を服用している人、または出血時間または凝固プロファイルに影響を与える可能性のあるクマジンまたは 325 mg/日を超えるアスピリンを服用している人。
- 出血性疾患の病歴。
- -制御されていない糖尿病、甲状腺疾患、または高血圧を含む重大な心臓、腎臓、肝臓、胃腸、肺、腫瘍、胆道または内分泌障害の病歴。
- 血漿 LpPLA2 値 < 200 ng/ml。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
プラセボコンパレーター:オリーブオイル 6g/日
|
6週間の栄養補助食品
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アクティブコンパレータ:DHA 1800mg/日
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6週間の栄養補助食品
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アクティブコンパレータ:EPA 1800mg/日
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6週間の栄養補助食品
|
アクティブコンパレータ:EPA 1800 mg/日および DHA 1200 mg/日を含む魚油
|
6週間の栄養補助食品
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
血漿 EPA レベルと EPA/DHA 比および血漿 DHA レベルと DHA/EPA 比
時間枠:6週間
|
EPA を 1800 mg/日で摂取している被験者は、プラセボ群または DHA を摂取している群よりも血漿 EPA レベルおよび EPA/DHA 比が有意に高く、DHA を摂取している群では血漿 DHA レベルが有意に高く増加し、プラセボ群またはEPAを投与された群よりもDHA/EPA比率が高い。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
LpPLA2
時間枠:6週間
|
アクティブ サプリメント、特に 1 日 1800 mg の EPA を摂取している被験者は、ベースライン値とプラセボ群の両方と比較して、LpPLA2 が大幅に減少します。
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (予想される)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月21日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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University of JenaGerman Federal Ministry of Education and Research完了
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National Eye Institute (NEI)National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Center for Complementary and Integrative... と他の協力者完了