Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eikosapentaeenihappo (EPA) ja dokosaheksaeenihappotutkimus

torstai 21. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Cardiovascular Research Associates

Eikosapentaeenihapon (EPA) ja dokosaheksaeenihapolla (DHA) rikastettujen öljyjen biologisten vaikutusten arviointi (EPA-DHA-tutkimus)

Tutkimuksen tavoitteena on testata DuPontin valmistaman EPA-rikastetun öljyn tehokkuutta verrattuna DHA:lla rikastettuun öljyyn, tavanomaiseen kalaöljyvalmisteeseen ja oliiviöljyplaseboon kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa. Tässä tutkimuksessa verrataan 1800 mg/vrk EPA:n ja 1800 mg/vrk DHA:n tehokkuutta kalaöljytuotteeseen, joka sisältää 1800 mg EPA:ta ja 1200 mg DHA:ta/vrk verrattuna oliiviöljyplaseboon 6 grammalla päivässä. 6 viikon jakso rinnakkaisessa käsivarren suunnittelututkimuksessa, jossa 120 tervettä aikuista tutkittiin sekä paasto- että aterian jälkeisessä tilassa. Turvallisuutta seurataan arvioimalla haittavaikutuksia, mittaamalla elintoimintoja ja erilaisilla laboratoriotesteillä, mukaan lukien täydellinen aineenvaihduntaprofiili ja täydellinen verenkuva. Tehoa arvioidaan mittaamalla muutoksia rasvahappoprofiilissa ja/tai rasvahapposuhteissa sekä mittaamalla plasman lipidejä, lipoproteiineja ja tulehdusmerkkiaineita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02112
        • Cardiovascular Research Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset tai kirurgisesti steriilit naiset iältään 21-70 vuotta.
  • Painoindeksi 20-35.
  • Plasman lipoproteiiniin liittyvät fosfolipaasi A2 (LpPLA2) -arvot > 200 ng/ml.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kilpailukykyinen kuntoilija.
  • Nykyinen tupakoitsija.
  • Ne, jotka käyttävät jo ravintolisiä (EPA, DHA, pellavansiemenöljy, kalaöljy, kalanmaksaöljy, painonhallintatuotteet tai suuria annoksia C-vitamiinia (>500 mg/vrk) tai E-vitamiinia (>400 mg/vrk).
  • Ne, jotka syövät enemmän kuin 3 rasvaista kalalajia viikossa.
  • Ne, jotka juovat > 2 alkoholipitoista juomaa päivässä.
  • Ne, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa seerumin lipideihin tai kehon painoon, tai jotka käyttävät kumadiinia tai yli 325 mg/vrk aspiriinia, jotka voivat vaikuttaa verenvuotoaikaan tai hyytymisprofiiliin.
  • Verenvuotohäiriön historia.
  • Merkittäviä sydämen, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, keuhkojen, neoplastisten, sappitiehyiden tai endokriinisten häiriöiden historiaa, mukaan lukien hallitsematon diabetes, kilpirauhassairaus tai verenpainetauti.
  • Plasman LpPLA2-arvot < 200 ng/ml.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Oliiviöljy 6 grammaa/päivä
Ravintolisä: EPA-DHA -tutkimus
6 viikkoa ravintolisää
Active Comparator: DHA 1800 mg/vrk
Ravintolisä: EPA-DHA -tutkimus
6 viikkoa ravintolisää
Active Comparator: EPA 1800 mg/vrk
Ravintolisä: EPA-DHA -tutkimus
6 viikkoa ravintolisää
Active Comparator: Kalaöljy, jossa on EPA 1800 mg/vrk ja DHA 1200 mg/vrk
Ravintolisä: EPA-DHA -tutkimus
6 viikkoa ravintolisää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
plasman EPA-tasot sekä EPA/DHA-suhde ja plasman DHA-tasot sekä DHA/EPA-suhde
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
Koehenkilöillä, jotka saavat EPA:ta annoksella 1800 mg/vrk, plasman EPA-tasot ja EPA/DHA-suhde ovat huomattavasti suuremmat kuin lumeryhmässä tai ryhmässä, joka saa DHA:ta, kun taas DHA:ta saavien potilaiden plasman DHA-tasot ja DHA/EPA-suhde kuin lumeryhmässä tai ryhmässä, joka saa EPA:ta.
Kuusi viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LpPLA2
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Potilailla, jotka saavat aktiivista lisäravintoa, erityisesti EPA:n 1800 mg:n päivittäisellä annoksella, LpPLA2-arvot vähenevät merkittävästi verrattuna sekä lähtöarvoihin että lumeryhmään.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cardiovascular Research Associates

Yhteistyökumppanit

Dupont Applied Biosciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVRA 2010-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänsairaus

Kliiniset tutkimukset EPA-DHA -tutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa