Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эйкозапентаеновой кислоты (EPA) и докозагексаеновой кислоты

21 июля 2011 г. обновлено: Cardiovascular Research Associates

Оценка биологических эффектов масел, обогащенных эйкозапентаеновой кислотой (ЭПК) и докозагексаеновой кислотой (ДГК) (исследование ЭПК-ДГК)

Целью исследования является проверка эффективности масла, обогащенного ЭПК, произведенного компанией DuPont, по сравнению с маслом, обогащенным ДГК, стандартным препаратом рыбьего жира и плацебо из оливкового масла в двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании. В этом исследовании будет сравниваться эффективность 1800 мг/день ЭПК и 1800 мг/день ДГК в сравнении с продуктом из рыбьего жира, содержащим 1800 мг ЭПК и 1200 мг ДГК/день, по сравнению с плацебо из оливкового масла в дозе 6 г/день в течение 6-недельный период исследования в параллельных группах с участием 120 здоровых взрослых, которые изучались как натощак, так и после приема пищи. Безопасность будет контролироваться путем оценки побочных реакций, измерения основных показателей жизнедеятельности и различных лабораторных тестов, включая полный метаболический профиль и общий анализ крови. Эффективность будет оцениваться путем измерения изменений профиля жирных кислот и/или соотношения жирных кислот, а также путем измерения липидов плазмы, липопротеинов и маркеров воспаления.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины или хирургически стерильные женщины в возрасте от 21 до 70 лет.
  • Индекс массы тела 20-35.
  • Значения липопротеин-ассоциированной фосфолипазы A2 (LpPLA2) плазмы > 200 нг/мл.

Критерий исключения:

  • Соревновательный тренажер.
  • Действующий курильщик.
  • Те, кто уже принимает пищевые добавки (ЭПК, ДГК, льняное масло, рыбий жир, масло печени трески, продукты для контроля веса или высокие дозы витамина С (> 500 мг/день) или витамина Е (> 400 мг/день).
  • Те, кто потребляет более 3 видов жирной рыбы в неделю.
  • Те, кто потребляет > 2 напитков, содержащих алкоголь, в день.
  • Те, кто принимает лекарства, которые могут повлиять на липиды сыворотки или массу тела, или принимают кумадин или более 325 мг аспирина в день, которые могут повлиять на время кровотечения или профиль свертывания крови.
  • История нарушения свертываемости крови.
  • История значительных сердечных, почечных, печеночных, желудочно-кишечных, легочных, неопластических, билиарных или эндокринных заболеваний, включая неконтролируемый диабет, заболевания щитовидной железы или гипертонию.
  • Плазменные значения LpPLA2 < 200 нг/мл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Оливковое масло 6 г/день
Диетическая добавка: Исследование ЭПК-ДГК
6 недель пищевых добавок
Активный компаратор: ДГК 1800 мг/день
Диетическая добавка: Исследование ЭПК-ДГК
6 недель пищевых добавок
Активный компаратор: ЭПК 1800 мг/день
Диетическая добавка: Исследование ЭПК-ДГК
6 недель пищевых добавок
Активный компаратор: Рыбий жир с EPA 1800 мг/день и DHA 1200 мг/день
Диетическая добавка: Исследование ЭПК-ДГК
6 недель пищевых добавок

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровни ЭПК в плазме, а также соотношение ЭПК/ДГК и уровни ДГК в плазме, а также соотношение ДГК/ЭПК
Временное ограничение: Шесть недель
Субъекты, получающие ЭПК в дозе 1800 мг/день, будут иметь значительно более высокие уровни ЭПК в плазме, а также соотношение ЭПК/ДГК, чем группа плацебо или группа, получающая ДГК, в то время как группа, получающая ДГК, будет иметь значительно большее увеличение уровней ДГК в плазме, а также отношение DHA/EPA, чем в группе плацебо или в группе, получавшей EPA.
Шесть недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
LpPLA2
Временное ограничение: 6 недель
Субъекты, получающие активную добавку, особенно в суточной дозе ЭПК 1800 мг, будут иметь значительное снижение LpPLA2 по сравнению как с исходными значениями, так и с группой плацебо.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cardiovascular Research Associates

Соавторы

Dupont Applied Biosciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CVRA 2010-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечное заболевание

Клинические исследования Исследование ЭПК-ДГК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться