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Ácido Eicosapentaenóico (EPA) e Estudo do Ácido Docosahexaenóico

21 de julho de 2011 atualizado por: Cardiovascular Research Associates

Avaliação dos efeitos biológicos dos óleos enriquecidos com ácido eicosapentaenóico (EPA) e ácido docosahexaenóico (DHA) (Estudo EPA-DHA)

O objetivo do estudo é testar a eficácia de um óleo enriquecido com EPA fabricado pela DuPont versus um óleo enriquecido com DHA, uma preparação padrão de óleo de peixe e placebo de azeite em um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo. Este estudo irá comparar a eficácia de 1.800 mg/dia de EPA versus 1.800 mg/dia de DHA versus um produto de óleo de peixe contendo 1.800 mg de EPA e 1.200 mg de DHA/dia em comparação com placebo de azeite de oliva a 6 gramas/dia durante um Período de 6 semanas em um estudo de design de braço paralelo de 120 adultos saudáveis ​​estudados em jejum e estado pós-prandial. A segurança será monitorada pela avaliação de reações adversas, medição de sinais vitais e uma variedade de testes de laboratório, incluindo um perfil metabólico completo e hemograma completo. A eficácia será avaliada medindo as alterações no perfil de ácidos graxos e/ou proporções de ácidos graxos, bem como medindo os lipídios plasmáticos, lipoproteínas e marcadores de inflamação.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02112
        • Cardiovascular Research Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens saudáveis ​​ou mulheres cirurgicamente estéreis entre 21 e 70 anos.
  • Índice de massa corporal de 20-35.
  • Valores de fosfolipase associada à lipoproteína plasmática A2 (LpPLA2) > 200 ng/ml.

Critério de exclusão:

  • Exercitador competitivo.
  • Fumante atual.
  • Aqueles que já tomam suplementos dietéticos (EPA, DHA, óleo de linhaça, óleo de peixe, óleo de fígado de bacalhau, produtos para controle de peso ou altas doses de vitamina C (>500 mg/dia) ou vitamina E (>400 mg/dia).
  • Aqueles que consomem mais de 3 espécies de peixes oleosos/semana.
  • Aqueles que consomem > 2 bebidas contendo álcool/dia.
  • Aqueles que tomam medicamentos que podem afetar os lipídios séricos ou o peso corporal, ou que tomam coumadina ou mais de 325 mg/dia de aspirina, que podem afetar o tempo de sangramento ou o perfil de coagulação.
  • História de um distúrbio hemorrágico.
  • História de distúrbios cardíacos, renais, hepáticos, gastrointestinais, pulmonares, neoplásicos, biliares ou endócrinos significativos, incluindo diabetes não controlada, doença da tireoide ou hipertensão.
  • Valores plasmáticos de LpPLA2 < 200 ng/ml.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Azeite 6 gramas/dia
Suplemento dietético: Estudo EPA-DHA
6 semanas de suplementação dietética
Comparador Ativo: DHA 1800 mg/dia
Suplemento dietético: Estudo EPA-DHA
6 semanas de suplementação dietética
Comparador Ativo: EPA 1800 mg/dia
Suplemento dietético: Estudo EPA-DHA
6 semanas de suplementação dietética
Comparador Ativo: Óleo de peixe com EPA 1800 mg/dia e DHA 1200 mg/dia
Suplemento dietético: Estudo EPA-DHA
6 semanas de suplementação dietética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
níveis plasmáticos de EPA, bem como a relação EPA/DHA e níveis plasmáticos de DHA, bem como a relação DHA/EPA
Prazo: Seis semanas
Indivíduos que recebem EPA a 1800 mg/dia terão níveis plasmáticos de EPA significativamente maiores, bem como a relação EPA/DHA do que o grupo placebo ou o grupo que recebe DHA, enquanto o grupo que recebe DHA terá aumentos significativamente maiores nos níveis plasmáticos de DHA, bem como a relação DHA/EPA do que o grupo placebo ou o grupo recebendo EPA.
Seis semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
LpPLA2
Prazo: 6 semanas
Os indivíduos que recebem o suplemento ativo, especialmente na dose diária de 1800 mg de EPA, terão reduções significativas em LpPLA2 em comparação com os valores basais e com o grupo placebo.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cardiovascular Research Associates

Colaboradores

Dupont Applied Biosciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2011

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CVRA 2010-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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