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Studio sull'acido eicosapentaenoico (EPA) e sull'acido docosaesaenoico

21 luglio 2011 aggiornato da: Cardiovascular Research Associates

Valutazione degli effetti biologici degli oli arricchiti con acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA) (studio EPA-DHA)

L'obiettivo dello studio è testare l'efficacia di un olio arricchito con EPA prodotto da DuPont rispetto a un olio arricchito con DHA, una preparazione standard di olio di pesce e un placebo di olio d'oliva in uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Questo studio confronterà l'efficacia di 1800 mg/giorno di EPA rispetto a 1800 mg/giorno di DHA rispetto a un prodotto a base di olio di pesce contenente 1800 mg di EPA e 1200 mg di DHA/giorno rispetto al placebo di olio d'oliva a 6 grammi/giorno per un Periodo di 6 settimane in uno studio di progettazione a bracci paralleli su 120 adulti sani studiati sia a digiuno che in stato post-prandiale. La sicurezza sarà monitorata valutando le reazioni avverse, misurando i segni vitali e una varietà di test di laboratorio tra cui un profilo metabolico completo e un emocromo completo. L'efficacia sarà valutata misurando i cambiamenti nel profilo degli acidi grassi e/o nei rapporti degli acidi grassi, nonché misurando i lipidi plasmatici, le lipoproteine ​​e i marcatori di infiammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02112
        • Cardiovascular Research Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sani o femmine chirurgicamente sterili di età compresa tra 21 e 70 anni.
  • Indice di massa corporea di 20-35.
  • Valori della fosfolipasi A2 associata alle lipoproteine ​​plasmatiche (LpPLA2) > 200 ng/ml.

Criteri di esclusione:

  • Atleta competitivo.
  • Fumatore attuale.
  • Coloro che già assumono integratori alimentari (EPA, DHA, olio di semi di lino, olio di pesce, olio di fegato di merluzzo, prodotti per il controllo del peso o alte dosi di vitamina C (>500 mg/giorno) o vitamina E (>400 mg/giorno).
  • Coloro che consumano più di 3 specie di pesce grasso/settimana.
  • Coloro che consumano >2 drink contenenti alcol/giorno.
  • Coloro che assumono farmaci che potrebbero influire sui lipidi sierici o sul peso corporeo o che assumono Coumadin o più di 325 mg/die di aspirina che potrebbero influire sul tempo di sanguinamento o sul profilo della coagulazione.
  • Storia di un disturbo della coagulazione.
  • Anamnesi di disturbi cardiaci, renali, epatici, gastrointestinali, polmonari, neoplastici, biliari o endocrini significativi inclusi diabete non controllato, malattie della tiroide o ipertensione.
  • Valori plasmatici di LpPLA2 < 200 ng/ml.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Olio d'oliva 6 grammi al giorno
Integratore alimentare: Studio EPA-DHA
6 settimane di integrazione alimentare
Comparatore attivo: DHA 1800 mg/giorno
Integratore alimentare: Studio EPA-DHA
6 settimane di integrazione alimentare
Comparatore attivo: EPA 1800 mg/giorno
Integratore alimentare: Studio EPA-DHA
6 settimane di integrazione alimentare
Comparatore attivo: Olio di pesce con EPA 1800 mg/giorno e DHA 1200 mg/giorno
Integratore alimentare: Studio EPA-DHA
6 settimane di integrazione alimentare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli plasmatici di EPA nonché il rapporto EPA/DHA e livelli plasmatici di DHA nonché il rapporto DHA/EPA
Lasso di tempo: Sei settimane
I soggetti che ricevono EPA a 1800 mg/giorno avranno livelli plasmatici di EPA così come il rapporto EPA/DHA significativamente maggiori rispetto al gruppo placebo o al gruppo che riceve DHA, mentre il gruppo che riceve DHA avrà aumenti significativamente maggiori dei livelli plasmatici di DHA così come il rapporto DHA/EPA rispetto al gruppo placebo o al gruppo che riceveva EPA.
Sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LpPLA2
Lasso di tempo: 6 settimane
I soggetti che ricevono il supplemento attivo, in particolare alla dose giornaliera di 1800 mg di EPA, avranno riduzioni significative di LpPLA2 rispetto sia ai valori basali che al gruppo placebo.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardiovascular Research Associates

Collaboratori

Dupont Applied Biosciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVRA 2010-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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