Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre

21. juli 2011 oppdatert av: Cardiovascular Research Associates

Evaluering av de biologiske effektene av eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA)-anrikede oljer (EPA-DHA-studie)

Målet med studien er å teste effekten av en EPA-anriket olje laget av DuPont versus en DHA-anriket olje, et standard fiskeoljepreparat og olivenolje placebo i en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie. Denne studien vil sammenligne effekten av 1800 mg/dag av EPA versus 1800 mg/dag av DHA versus et fiskeoljeprodukt som inneholder 1800 mg EPA og 1200 mg DHA/dag sammenlignet med olivenolje placebo ved 6 gram/dag over en 6 ukers periode i en parallell armdesignstudie av 120 friske voksne studert i både fastende og postprandial tilstand. Sikkerheten vil bli overvåket ved å vurdere for bivirkninger, måling av vitale tegn og en rekke laboratorietester, inkludert en fullstendig metabolsk profil og fullstendig blodtelling. Effekten vil bli vurdert ved å måle endringer i fettsyreprofil og/eller fettsyreforhold, samt ved å måle plasmalipider, lipoproteiner og markører for betennelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02112
        • Cardiovascular Research Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske hanner eller kirurgisk sterile kvinner mellom 21-70 år.
  • Kroppsmasseindeks på 20-35.
  • Plasma Lipoprotein Associated Phospholipase A2 (LpPLA2) verdier > 200 ng/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Konkurransemosjonist.
  • Nåværende røyker.
  • De som allerede tar kosttilskudd (EPA, DHA, linfrøolje, fiskeolje, tran, vektkontrollprodukter eller høye doser vitamin C (>500 mg/dag) eller vitamin E (>400 mg/dag).
  • De som spiser mer enn 3 fete fiskearter/uke.
  • De som inntar >2 drinker som inneholder alkohol/dag.
  • De som tar medisiner som kan påvirke serumlipider eller kroppsvekt, eller tar coumadin eller mer enn 325 mg/dag aspirin som kan påvirke blødningstiden eller koagulasjonsprofilen.
  • Historie om en blødningsforstyrrelse.
  • Anamnese med betydelige hjerte-, nyre-, lever-, gastrointestinale, lunge-, neoplastiske, galle- eller endokrine lidelser inkludert ukontrollert diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom eller hypertensjon.
  • Plasma LpPLA2-verdier < 200 ng/ml.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Olivenolje 6 gram/dag
Kosttilskudd: EPA-DHA-studie
6 uker med kosttilskudd
Aktiv komparator: DHA 1800 mg/dag
Kosttilskudd: EPA-DHA-studie
6 uker med kosttilskudd
Aktiv komparator: EPA 1800 mg/dag
Kosttilskudd: EPA-DHA-studie
6 uker med kosttilskudd
Aktiv komparator: Fiskeolje med EPA 1800 mg/dag og DHA 1200 mg/dag
Kosttilskudd: EPA-DHA-studie
6 uker med kosttilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
plasma EPA-nivåer så vel som EPA/DHA-forholdet og plasma-DHA-nivåer samt DHA/EPA-forholdet
Tidsramme: Seks uker
Personer som mottar EPA ved 1800 mg/dag vil ha betydelig høyere plasma EPA-nivåer samt EPA/DHA-forholdet enn placebogruppen eller gruppen som mottar DHA, mens gruppen som mottar DHA vil ha betydelig større økninger i plasma DHA-nivåer samt DHA/EPA-forholdet enn placebogruppen eller gruppen som mottar EPA.
Seks uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LpPLA2
Tidsramme: 6 uker
Personer som mottar det aktive tilskuddet, spesielt ved 1800 mg daglig dose av EPA, vil ha betydelige reduksjoner i LpPLA2 sammenlignet med både baseline-verdier og placebogruppen.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cardiovascular Research Associates

Samarbeidspartnere

Dupont Applied Biosciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVRA 2010-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesykdom

Kliniske studier på EPA-DHA-studie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere