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Estudio de ácido eicosapentaenoico (EPA) y ácido docosahexaenoico

21 de julio de 2011 actualizado por: Cardiovascular Research Associates

Evaluación de los efectos biológicos de los aceites enriquecidos con ácido eicosapentaenoico (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA) (Estudio EPA-DHA)

El objetivo del estudio es probar la eficacia de un aceite enriquecido con EPA fabricado por DuPont frente a un aceite enriquecido con DHA, una preparación estándar de aceite de pescado y un placebo de aceite de oliva en un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. Este estudio comparará la eficacia de 1800 mg/día de EPA versus 1800 mg/día de DHA versus un producto de aceite de pescado que contiene 1800 mg de EPA y 1200 mg de DHA/día en comparación con un placebo de aceite de oliva a 6 gramos/día durante un Período de 6 semanas en un estudio de diseño de brazos paralelos de 120 adultos sanos estudiados tanto en ayunas como en estado posprandial. La seguridad se controlará mediante la evaluación de reacciones adversas, la medición de los signos vitales y una variedad de pruebas de laboratorio, incluido un perfil metabólico completo y un hemograma completo. La eficacia se evaluará midiendo los cambios en el perfil de ácidos grasos o las proporciones de ácidos grasos, así como midiendo los lípidos plasmáticos, las lipoproteínas y los marcadores de inflamación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02112
        • Cardiovascular Research Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres sanos o mujeres estériles quirúrgicamente entre 21 y 70 años.
  • Índice de Masa Corporal de 20-35.
  • Valores de fosfolipasa A2 asociada a lipoproteínas plasmáticas (LpPLA2) > 200 ng/ml.

Criterio de exclusión:

  • Ejercitador competitivo.
  • Actual fumador.
  • Aquellos que ya toman suplementos dietéticos (EPA, DHA, aceite de semilla de lino, aceite de pescado, aceite de hígado de bacalao, productos para el control de peso o altas dosis de vitamina C (>500 mg/día) o vitamina E (>400 mg/día).
  • Los que consumen más de 3 especies de pescado azul/semana.
  • Los que consumen > 2 bebidas alcohólicas/día.
  • Aquellos que toman medicamentos que pueden afectar los lípidos séricos o el peso corporal, o que toman cumadina o más de 325 mg/día de aspirina que pueden afectar el tiempo de sangrado o el perfil de coagulación.
  • Antecedentes de un trastorno hemorrágico.
  • Antecedentes de trastornos cardíacos, renales, hepáticos, gastrointestinales, pulmonares, neoplásicos, biliares o endocrinos significativos, incluida diabetes no controlada, enfermedad tiroidea o hipertensión.
  • Valores de LpPLA2 en plasma < 200 ng/ml.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Aceite de Oliva 6 gramos/día
Suplemento dietético: Estudio EPA-DHA
6 semanas de suplementación dietética
Comparador activo: DHA 1800 mg/día
Suplemento dietético: Estudio EPA-DHA
6 semanas de suplementación dietética
Comparador activo: EPA 1800 mg/día
Suplemento dietético: Estudio EPA-DHA
6 semanas de suplementación dietética
Comparador activo: Aceite de Pescado con EPA 1800 mg/día y DHA 1200 mg/día
Suplemento dietético: Estudio EPA-DHA
6 semanas de suplementación dietética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
niveles plasmáticos de EPA, así como la relación EPA/DHA y niveles plasmáticos de DHA, así como la relación DHA/EPA
Periodo de tiempo: Seis semanas
Los sujetos que reciben EPA a 1800 mg/día tendrán niveles de EPA en plasma significativamente mayores, así como la relación EPA/DHA que el grupo de placebo o el grupo que recibe DHA, mientras que el grupo que recibe DHA tendrá aumentos significativamente mayores en los niveles de DHA en plasma, así como la relación DHA/EPA que el grupo de placebo o el grupo que recibió EPA.
Seis semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
LpPLA2
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los sujetos que reciben el suplemento activo, especialmente en la dosis diaria de EPA de 1800 mg, tendrán reducciones significativas en LpPLA2 en comparación con los valores iniciales y con el grupo placebo.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cardiovascular Research Associates

Colaboradores

Dupont Applied Biosciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CVRA 2010-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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