Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra

21 juli 2011 uppdaterad av: Cardiovascular Research Associates

Utvärdering av de biologiska effekterna av Eikosapentaensyra (EPA) och Dokosahexaensyra (DHA)-berikade oljor (EPA-DHA-studie)

Målet med studien är att testa effektiviteten av en EPA-berikad olja tillverkad av DuPont kontra en DHA-berikad olja, ett standardfiskoljepreparat och olivolja placebo i en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie. Denna studie kommer att jämföra effekten av 1800 mg/dag av EPA mot 1800 mg/dag av DHA jämfört med en fiskoljeprodukt som innehåller 1800 mg EPA och 1200 mg DHA/dag jämfört med olivolja placebo vid 6 gram/dag under en 6 veckors period i en parallell armdesignstudie av 120 friska vuxna studerade i både fastande och postprandialt tillstånd. Säkerheten kommer att övervakas genom att utvärdera för biverkningar, mäta vitala tecken och en mängd olika laboratorietester inklusive en fullständig metabolisk profil och fullständigt blodvärde. Effekten kommer att bedömas genom att mäta förändringar i fettsyraprofil och/eller fettsyraförhållanden, såväl som genom att mäta plasmalipider, lipoproteiner och markörer för inflammation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02112
        • Cardiovascular Research Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska hanar eller kirurgiskt sterila honor mellan 21-70 år.
  • Body Mass Index på 20-35.
  • Plasma Lipoprotein Associated Phospholipase A2 (LpPLA2) värden > 200 ng/ml.

Exklusions kriterier:

  • Tävlingsmotionär.
  • Aktuell rökare.
  • De som redan tar kosttillskott (EPA, DHA, linfröolja, fiskolja, torskleverolja, viktkontrollprodukter eller höga doser av vitamin C (>500 mg/dag) eller vitamin E (>400 mg/dag).
  • De som konsumerar mer än 3 fet fiskarter/vecka.
  • De som konsumerar >2 drinkar som innehåller alkohol/dag.
  • De som tar mediciner som kan påverka serumlipider eller kroppsvikt, eller som tar coumadin eller mer än 325 mg/dag acetylsalicylsyra som kan påverka blödningstiden eller koagulationsprofilen.
  • Historik om en blödningsrubbning.
  • Historik med betydande hjärt-, njur-, lever-, gastrointestinala, lung-, neoplastiska, gall- eller endokrina störningar inklusive okontrollerad diabetes, sköldkörtelsjukdom eller hypertoni.
  • Plasma LpPLA2-värden < 200 ng/ml.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Olivolja 6 gram/dag
Kosttillskott: EPA-DHA-studie
6 veckors kosttillskott
Aktiv komparator: DHA 1800 mg/dag
Kosttillskott: EPA-DHA-studie
6 veckors kosttillskott
Aktiv komparator: EPA 1800 mg/dag
Kosttillskott: EPA-DHA-studie
6 veckors kosttillskott
Aktiv komparator: Fiskolja med EPA 1800 mg/dag och DHA 1200 mg/dag
Kosttillskott: EPA-DHA-studie
6 veckors kosttillskott

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
plasma EPA-nivåer såväl som EPA/DHA-förhållandet och plasma-DHA-nivåer samt DHA/EPA-förhållandet
Tidsram: Sex veckor
Försökspersoner som får EPA vid 1800 mg/dag kommer att ha signifikant högre plasma-EPA-nivåer såväl som EPA/DHA-kvoten än placebogruppen eller gruppen som får DHA, medan gruppen som får DHA kommer att ha signifikant större ökningar av plasma-DHA-nivåer samt DHA/EPA-förhållandet än placebogruppen eller gruppen som får EPA.
Sex veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LpPLA2
Tidsram: 6 veckor
Försökspersoner som får det aktiva tillägget, särskilt vid 1800 mg daglig dos av EPA, kommer att ha signifikanta minskningar av LpPLA2 jämfört med både baslinjevärdena och placebogruppen.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cardiovascular Research Associates

Samarbetspartners

Dupont Applied Biosciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CVRA 2010-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på EPA-DHA-studie

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera