Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur

21 juli 2011 bijgewerkt door: Cardiovascular Research Associates

Evaluatie van de biologische effecten van met eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) verrijkte oliën (EPA-DHA-onderzoek)

Het doel van de studie is om de werkzaamheid te testen van een met EPA verrijkte olie gemaakt door DuPont versus een met DHA verrijkte olie, een standaard visoliepreparaat en olijfolie-placebo in een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie. Deze studie vergelijkt de werkzaamheid van 1800 mg/dag EPA versus 1800 mg/dag DHA versus een visolieproduct dat 1800 mg EPA en 1200 mg DHA/dag bevat in vergelijking met olijfolie-placebo bij 6 gram/dag gedurende een Periode van 6 weken in een parallelle armontwerpstudie van 120 gezonde volwassenen bestudeerd in zowel nuchtere als postprandiale toestand. De veiligheid zal worden gecontroleerd door te beoordelen op bijwerkingen, vitale functies te meten en een verscheidenheid aan laboratoriumtests, waaronder een volledig metabool profiel en een volledig bloedbeeld. De werkzaamheid zal worden beoordeeld door veranderingen in vetzuurprofiel en/of vetzuurverhoudingen te meten, evenals door plasmalipiden, lipoproteïnen en ontstekingsmarkers te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02112
        • Cardiovascular Research Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke of chirurgisch steriele vrouwen tussen de 21 en 70 jaar.
  • Body Mass Index van 20-35.
  • Plasma lipoproteïne geassocieerde fosfolipase A2 (LpPLA2) waarden > 200 ng/ml.

Uitsluitingscriteria:

  • Competitieve sporter.
  • Huidige roker.
  • Diegenen die al voedingssupplementen gebruiken (EPA, DHA, lijnzaadolie, visolie, levertraan, producten voor gewichtsbeheersing, of hoge doses vitamine C (>500 mg/dag) of vitamine E (>400 mg/dag).
  • Degenen die meer dan 3 soorten vette vis per week consumeren.
  • Degenen die >2 drankjes met alcohol per dag consumeren.
  • Degenen die medicijnen gebruiken die de serumlipiden of het lichaamsgewicht kunnen beïnvloeden, of die coumadine of meer dan 325 mg / dag aspirine gebruiken, wat de bloedingstijd of het stollingsprofiel kan beïnvloeden.
  • Geschiedenis van een bloedingsaandoening.
  • Voorgeschiedenis van significante hart-, nier-, lever-, gastro-intestinale, long-, neoplastische, gal- of endocriene stoornissen, waaronder ongecontroleerde diabetes, schildklierziekte of hypertensie.
  • Plasma LpPLA2 waarden < 200 ng/ml.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Olijfolie 6 gram/dag
Voedingssupplement: EPA-DHA-onderzoek
6 weken voedingssupplementen
Actieve vergelijker: DHA 1800 mg/dag
Voedingssupplement: EPA-DHA-onderzoek
6 weken voedingssupplementen
Actieve vergelijker: EPA 1800 mg/dag
Voedingssupplement: EPA-DHA-onderzoek
6 weken voedingssupplementen
Actieve vergelijker: Visolie met EPA 1800 mg/dag en DHA 1200 mg/dag
Voedingssupplement: EPA-DHA-onderzoek
6 weken voedingssupplementen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
plasma EPA-spiegels evenals de EPA/DHA-ratio en plasma-DHA-spiegels evenals de DHA/EPA-ratio
Tijdsspanne: Zes weken
Proefpersonen die 1800 mg EPA per dag krijgen, zullen significant hogere plasma-EPA-spiegels en ook de EPA/DHA-ratio hebben dan de placebogroep of de groep die DHA krijgt, terwijl de groep die DHA krijgt een significant grotere stijging van de plasma-DHA-spiegels en de DHA/EPA-ratio dan de placebogroep of de groep die EPA kreeg.
Zes weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LpPLA2
Tijdsspanne: 6 weken
Proefpersonen die het actieve supplement krijgen, vooral bij de dagelijkse dosis van 1800 mg EPA, zullen significante verlagingen van LpPLA2 hebben in vergelijking met zowel de uitgangswaarden als de placebogroep.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cardiovascular Research Associates

Medewerkers

Dupont Applied Biosciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVRA 2010-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartziekte

Klinische onderzoeken op EPA-DHA-onderzoek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren