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移動中の女子中学生の身体活動を増やすための介入

2018年11月20日 更新者：Lorraine Robbins、Michigan State University

移動中の女の子の介入

この学校ベースの試験の目的は、女子中学生の間で中等度から活発な身体活動 (MVPA) を増加させるための介入の有効性をテストすることです。 17 週間の「Girls on the Move」（GOTM）介入には 3 つの要素があります。 授業時間中に行われる 2 つの個人レベルのコンポーネントには、次のものが含まれます。(1) 学校の看護師との、個別に調整された 2 つの対面の動機付けカウンセリング セッション、および (2) 各女の子が個別に調整された動機付けを受けるインタラクティブなインターネット ベースのセッション。フィードバック メッセージ (9 週間)。 グループ レベルの構成要素である 90 分間の身体活動 (PA) クラブは、女の子が MVPA の行動パターンを確立するのを支援する活動を含む放課後の重要な場所を提供します。 コントロール条件は、データ収集活動を完了し、通常の学校の提供物を受け取ります。

研究者は、介入直後の MVPA の分数が 16 分/週増加すると仮定しています。対照群よりも介入で。介入後 9 か月のフォローアップでは、MVPA の分数は対照群よりも介入の方が長くなります。介入後すぐに、心臓血管 (CV) のフィットネスが高くなり、体格指数 (BMI) と体脂肪率が対照群よりも低くなります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

中学生の女の子を対象とした 17 週間の「Girls on the Move」 (GOTM) 介入は、健康増進モデル (HPM) と自己決定理論 (SDT) を適用し、3 つの要素があります。 授業時間中に行われる 2 つの個人レベルのコンポーネントには、次のものが含まれます。 (2) インタラクティブなインターネットベースのセッションで、その間に各少女は動機付けとなる、個別に調整されたフィードバック メッセージを受け取ります (9 週目)。 グループレベルのコンポーネント、90分。 PA インストラクター (コミュニティの個人、体育 (PE) を含む教師、スポーツ チームのコーチなど) が率いる PA クラブは、放課後に重要な場所を提供します。 MVPAの行動パターン。 コントロール条件は、データ収集活動を完了し、通常の学校の提供物を受け取ります。

この学校ベースのグループ無作為化試験 (GRT) の目的は、中学生の女の子の分を増やすための包括的な GOTM 介入の有効性を評価することです。 MVPA を改善し、介入直後 (17 週間後) に心血管 (CV) フィットネス、体格指数 (BMI)、および体脂肪率 (% BF) を改善します。 および9か月でMVPA。 フォローアップ (F/U; 9 ヶ月. 介入終了後）。 二次分析では、MVPA が認知的変数 (PA の認知された利点、PA に対する障壁、PA の自己効力感、社会的支援など) および情緒的変数 (PA の楽しみと動機付けなど) によって媒介されるかどうかを調べます。

都市部の学校の人口統計に基づいて、SES が低く、混血で、主にアフリカ系アメリカ人のサンプルが予想されます。 8 校は、年の秋に PA 介入 (n = 4) または比較条件 (n = 4) にランダムに割り当てられます。 2、3、および 4 (合計 N = 8 X 3 = 24 の異なる学校)。 スクリーニング ツールへの回答に基づいて選択基準を満たす 62 人の少女が、3 年間の各学校で募集されます。

長期的な目標は、思春期の少女の過体重と肥満率の高さに対処する手段として MVPA を増やすことです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1543

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
        • Michigan State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年～14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 5年生、6年生、7年生の女の子（9歳から14歳。7年生と8年生しかいない中学校では、必要に応じて8年生）
  • 週3日PAクラブに参加可能で、参加する意思がある。 17週間。
  • フォローアップ可能（9ヶ月。 介入終了後）
  • ランダム割り当てに同意する
  • 英語を読み、理解し、話すことができる。

除外基準:

  • MVPA を含み、週 3 日以上の参加を必要とする、学校や地域のスポーツ、またはその他の組織化された PA (ダンス レッスンなど) に参加している、または参加する予定がある。 学年の各シーズンの放課後
  • 安全な MVPA を妨げる健康状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
コントロール条件は、データ収集活動を完了し、通常の学校の提供物を受け取ります。
実験的：身体活動への介入
学校の看護師との個別カウンセリング、コンピュータープログラムからのカスタマイズされたフィードバック、および放課後の身体活動クラブを含む身体活動の介入を受ける。
行動：身体活動への介入
学校の看護師による個別カウンセリング、コンピューター プログラムからのカスタマイズされたフィードバック、および放課後の身体活動クラブを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後の中程度から激しい身体活動 (MVPA) の分
時間枠：介入後 (17 週間の介入後) の 1 時間あたりの中程度から激しい身体活動の分数
MVPA の分数は、介入後の平日 5 日と週末 2 日を含む 7 日間連続して、右股関節の弾性ベルトに装着された ActiGraph GT3X+ 加速度計を介して測定されました。 モニターは、午前 5 時から raw 形式でデータの収集と保存を開始するように設定されました。各学校の女子に配布された翌日。 データは 15 秒のエポックに再統合され、確立された強度カットポイントを使用して処理されました。 配布から 1 週間後、データ収集者が各学校に戻り、加速度計を収集しました。 大部分 (1519 人の女児 [ベースライン] のうち 1386 [介入後]、91.24%) は、平日 3 日と週末 1 日で少なくとも 8 時間のデータを提供しました。 すべての 7 日間の時間ブロックで利用可能なすべてのデータに基づく代入アプローチが実装されました。 着用時間は、平日 14 時間 (各学校の実際の始業時間の 1 時間前、登校中 7 時間、放課後 6 時間) および週末 1 日 10 時間 (午前 11 時から午後 9 時までの起床時間) に標準化されました。
介入後 (17 週間の介入後) の 1 時間あたりの中程度から激しい身体活動の分数

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有酸素運動（有酸素運動）
時間枠：17週間の介入後の心血管フィットネス（介入後）
プログレッシブシャトルランテストでのラップ数で測定されたグループ間比較。 CV フィットネスは、最大酸素消費量の推定によって評価されました。
17週間の介入後の心血管フィットネス（介入後）
体格指数 (BMI) Z スコア
時間枠：介入後（17週間の介入後）のボディマス指数のZスコア

BMI-z スコアを取得するために、身長と体重を評価しました。 身長は、ポータブル スタディオメーターを使用して 0.1 cm 単位で測定されました。

体重は、足から足への生体電気インピーダンス分析スケールを使用して、0.1 kg 単位で評価されました。 BMI は計算され、BMI-z スコアを決定するために疾病管理予防センターの成長チャートからの年齢および性別固有の参照値を使用してパーセンタイルに変換されました。
介入後（17週間の介入後）のボディマス指数のZスコア
体脂肪率
時間枠：介入後（17週間の介入直後）の体脂肪率
生体電気インピーダンス分析機能を備えた足から足までの体重計を介して推定される体脂肪率。
介入後（17週間の介入直後）の体脂肪率

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中程度から激しい身体活動の 9 か月間のフォローアップ
時間枠：17週間の介入終了後9ヶ月
MVPA の分数は、ActiGraph GT3X+ 加速度計を右股関節の弾性ベルトに装着し、9 か月後のフォローアップで平日 5 日と週末 2 日を含む 7 日間連続して測定しました。 モニターは、午前 5 時から raw 形式でデータの収集と保存を開始するように設定されました。各学校の女子に配布された翌日。 データは 15 秒のエポックに再統合され、確立された強度カットポイントを使用して処理されました。 配布から 1 週間後、データ収集者が各学校に戻り、加速度計を収集しました。 すべての 7 日間の時間ブロックで利用可能なすべてのデータに基づく代入アプローチが実装されました。 着用時間は、平日 14 時間 (各学校の実際の始業時間の 1 時間前、登校中 7 時間、放課後 6 時間) および週末 1 日 10 時間 (午前 11 時から午後 9 時までの起床時間) に標準化されました。
17週間の介入終了後9ヶ月
身体活動のメリット
時間枠：ベースラインから介入後まで
身体活動の肯定的な結果を評価するために、女の子は 10 項目の知覚利益尺度を完了しました。 回答の選択肢は、(0) まったく当てはまらないから (3) 非常に当てはまります。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
ベースラインから介入後まで
身体活動に対する認識された障壁
時間枠：介入後のベースライン
身体活動を妨げる障害を評価するために、少女たちは 16 項目の知覚障害尺度を完成させました。 回答の選択肢は、(0) まったく当てはまらない、(3) とても当てはまる、の範囲でした。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
介入後のベースライン
身体活動の自己効力感
時間枠：ベースラインから介入後まで
障壁に直面しているかどうかにかかわらず、自由時間に身体活動を達成する能力に対する少女の自信を測定するために、6項目の身体活動自己効力感スケールが使用されました. 回答の選択肢は、（0）あまり同意しないから（3）非常に同意するまでの範囲でした。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
ベースラインから介入後まで
身体活動に対する社会的支援
時間枠：ベースラインから介入後まで
他者から受けた身体活動の支援を測定するために、8 項目のソーシャル サポート スケールが使用されました。 回答の選択肢は、(0) まったくない、(3) よくある、の範囲でした。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
ベースラインから介入後まで
身体活動の楽しみ
時間枠：ベースラインから介入後まで
身体活動に関する感情や楽しさを評価するために、6項目の身体活動の楽しみ尺度が使用されました。 回答の選択肢は、(0) まったく当てはまらないから (3) 非常に当てはまります。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
ベースラインから介入後まで
身体活動の動機
時間枠：ベースラインから介入後まで
身体活動に関する感情を評価するために、10 項目スケールが使用されました。 回答の選択肢は、(0) 当てはまらないから (4) とても当てはまるまでの範囲でした。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
ベースラインから介入後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Michigan State University

協力者

University of Michigan

捜査官

  • 主任研究者：Lorraine B Robbins, PhD、Michigan State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月20日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1R01HL109101 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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