- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01503333
여중생의 신체 활동을 늘리기 위한 이동 중재
이동중인 소녀 개입
이 학교 기반 실험의 목적은 여중생들 사이에서 중간에서 활발한 신체 활동(MVPA)을 증가시키기 위한 개입의 효능을 테스트하는 것입니다. 17주간의 "Girls on the Move"(GOTM) 개입에는 3가지 구성 요소가 있습니다. 학교 시간 동안 발생하는 두 가지 개인 수준 구성 요소는 다음과 같습니다. (1) 학교 간호사와의 대면 동기 부여 개별 맞춤형 상담 세션 2회 및 (2) 각 소녀가 동기 부여되고 개별 맞춤형 상담을 받는 양방향 인터넷 기반 세션 피드백 메시지(9주차). 그룹 수준 구성 요소인 90분 신체 활동(PA) 클럽은 소녀들이 MVPA의 행동 패턴을 확립하는 데 도움이 되는 활동을 포함하는 방과 후 중요한 장소를 제공합니다. 제어 조건은 데이터 수집 활동을 완료하고 일반적인 학교 제공물을 받습니다.
조사관은 개입 직후 MVPA 시간이 주당 16분 증가할 것이라고 가정합니다. 대조군보다 중재에서; 개입 후 9개월 후속 조치에서 MVPA 시간은 대조군보다 개입에서 더 클 것입니다. 개입 직후 심혈관(CV) 체력은 대조군보다 개입에서 더 높고 체질량 지수(BMI)와 체지방 비율은 더 낮을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
여중생을 위한 17주간의 "GOTM(Girls on the Move)" 개입은 건강 증진 모델(HPM)과 자기 결정 이론(SDT)을 적용하며 3가지 구성 요소가 있습니다. 학교 시간 동안 발생하는 두 가지 개인 수준 구성 요소는 다음과 같습니다. (2) 각 소녀가 동기 부여가 되고 개별적으로 맞춤화된 피드백 메시지를 받는 대화형 인터넷 기반 세션(9주). 그룹 수준 구성 요소, 90분. PA 강사(예: 지역 사회의 개인, 체육(PE)를 포함한 교사, 스포츠 팀 코치)가 이끄는 PA 클럽은 MVPA(조종사 소녀가 요청)를 포함하는 방과 후 중요한 장소를 제공하여 소녀들이 MVPA의 행동 패턴. 제어 조건은 데이터 수집 활동을 완료하고 일반적인 학교 제공물을 받습니다.
이 학교 기반 그룹 무작위 시험(GRT)의 목적은 여중생의 분을 증가시키기 위한 포괄적인 GOTM 개입의 효능을 평가하는 것입니다. 개입 직후(17주 후) 심혈관(CV) 체력, 체질량 지수(BMI) 및 체지방 비율(% BF)을 개선합니다. 및 9개월에 MVPA. 후속 조치(F/U; 9개월. 개입 종료 후). 2차 분석에서는 MVPA가 인지(예: PA의 인식된 이점, PA에 대한 장벽, PA 자기 효능감, 사회적 지원) 및 정서적 변수(예: PA에 대한 즐거움 및 동기)에 의해 중재되는지 조사합니다.
도시 학교의 인구 통계를 기반으로 SES가 낮은 혼혈, 주로 아프리카계 미국인 표본을 예상합니다. 8개의 학교가 가을에 PA 개입(n = 4) 또는 비교 조건(n = 4)에 무작위로 할당됩니다. 2, 3 및 4(총 N = 8 X 3 = 24개의 다른 학교). 선별 도구에 대한 응답을 기반으로 포함 기준을 충족하는 62명의 여학생이 3년 동안 각 학교에서 모집됩니다.
장기 목표는 사춘기 소녀들 사이에서 높은 과체중 및 비만 유병률을 해결하기 위한 수단으로 MVPA를 높이는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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East Lansing, Michigan, 미국, 48824
- Michigan State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 5~6~7학년 여학생(9~14세, 7~8학년만 있는 중학교에서 필요한 경우 8학년)
- 주 3일 PA 클럽에 참여할 수 있고 참여할 의향이 있습니다. 17주 동안.
- 후속 조치 가능(9개월. 개입 종료 후)
- 무작위 할당에 동의
- 영어를 읽고, 이해하고, 말할 수 있습니다.
제외 기준:
- 학교 또는 커뮤니티 스포츠 또는 댄스 레슨과 같이 MVPA를 포함하고 주당 3일 이상 참여가 필요한 기타 조직화된 PA에 참여했거나 참여할 계획입니다. 학년도 매 시즌 방과 후
- 안전한 MVPA를 방해하는 건강 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
제어 조건은 데이터 수집 활동을 완료하고 일반적인 학교 제공물을 받습니다.
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실험적: 신체 활동 중재
학교 간호사와의 개별 상담, 컴퓨터 프로그램의 맞춤형 피드백, 방과 후 신체 활동 클럽을 포함하는 신체 활동 중재를 받습니다.
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양호교사의 개별 상담, 컴퓨터 프로그램을 통한 맞춤형 피드백, 방과 후 체육 동아리 운영
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 후 중등도에서 활발한 신체 활동(MVPA) 시간
기간: 개입 후(17주 개입 후) 시간당 중강도 신체 활동 분
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MVPA의 분은 개입 후 주중 5일과 주말 2일을 포함하여 연속 7일 동안 오른쪽 엉덩이의 탄성 벨트에 착용한 ActiGraph GT3X+ 가속도계를 통해 측정되었습니다.
모니터는 오전 5시부터 원시 형식으로 데이터 수집 및 저장을 시작하도록 설정되었습니다. 각 학교 여학생들에게 나눠준 다음 날.
데이터는 15초 에폭으로 다시 통합되었고 확립된 강도 컷 포인트를 사용하여 처리되었습니다.
배포 1주일 후 데이터 수집가가 각 학교로 돌아와 가속도계를 수집했습니다.
대다수(1519명의 여아[기준] 중 1386[개입 후], 91.24%)는 주중 3일과 주말 1일에 최소 8시간의 데이터를 제공했습니다.
모든 7일에 대해 시간 블록의 모든 사용 가능한 데이터를 기반으로 하는 전가 접근 방식이 구현되었습니다.
착용시간은 주중 14시간(각 학교 실제 시작시간 전 1시간, 수업중 7시간, 방과후 6시간)과 주말 10시간(이후 기상시간 오전 11시~오후 9시)으로 표준화하였다.
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개입 후(17주 개입 후) 시간당 중강도 신체 활동 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 건강(에어로빅 퍼포먼스)
기간: 17주 개입 후 심혈관 건강(중재 후)
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프로그레시브 셔틀 런 테스트에서 랩 수로 측정된 그룹 간 비교.
CV 피트니스는 최대 산소 소비량 추정을 통해 평가되었습니다.
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17주 개입 후 심혈관 건강(중재 후)
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체질량지수(BMI) Z-점수
기간: 개입 후 체질량 지수 z-점수(17주 개입 후)
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BMI-z 점수를 얻기 위해 신장과 체중을 평가했습니다. 신장은 휴대용 stadiometer를 사용하여 0.1cm에 가장 근접하게 측정되었습니다. 체중은 발에서 발까지의 생체 전기 임피던스 분석 척도를 사용하여 가장 가까운 0.1kg까지 평가되었습니다. BMI는 BMI-z 점수를 결정하기 위해 질병 통제 및 예방 센터 성장 차트의 연령 및 성별 기준 값을 사용하여 BMI를 계산한 다음 백분위수로 변환했습니다. |
개입 후 체질량 지수 z-점수(17주 개입 후)
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체지방률
기간: 개입 후 체지방률(17주 개입 직후)
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생체 전기 임피던스 분석 기능이 있는 발-발 체중계를 통해 추정된 체지방 비율.
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개입 후 체지방률(17주 개입 직후)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도에서 활발한 신체 활동(분) 9개월 후속 조치
기간: 17주 개입 종료 후 9개월
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MVPA의 분은 9개월 추적 조사에서 주중 5일과 주말 2일을 포함하여 연속 7일 동안 오른쪽 엉덩이에 탄성 벨트를 착용한 ActiGraph GT3X+ 가속도계를 통해 측정되었습니다.
모니터는 오전 5시부터 원시 형식으로 데이터 수집 및 저장을 시작하도록 설정되었습니다. 각 학교 여학생들에게 나눠준 다음 날.
데이터는 15초 에폭으로 다시 통합되었고 확립된 강도 컷 포인트를 사용하여 처리되었습니다.
배포 1주일 후 데이터 수집가가 각 학교로 돌아와 가속도계를 수집했습니다.
모든 7일에 대해 시간 블록의 모든 사용 가능한 데이터를 기반으로 하는 전가 접근 방식이 구현되었습니다.
착용시간은 주중 14시간(각 학교 실제 시작시간 전 1시간, 수업중 7시간, 방과후 6시간)과 주말 10시간(이후 기상시간 오전 11시~오후 9시)으로 표준화하였다.
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17주 개입 종료 후 9개월
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신체 활동의 인지된 이점
기간: 개입 후 기준선
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신체 활동의 긍정적인 결과를 평가하기 위해 소녀들은 10개 항목의 인지 혜택 척도를 완료했습니다.
응답 선택 범위는 (0) 전혀 사실이 아님에서 (3) 매우 사실입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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개입 후 기준선
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신체 활동에 대한 인식된 장벽
기간: 개입 후 기준선
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신체 활동을 방해하는 장애물을 평가하기 위해 소녀들은 16개 항목의 Perceived Barriers Scale을 완료했습니다.
응답 선택 범위는 (0) 전혀 사실이 아님에서 (3) 매우 사실입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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개입 후 기준선
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신체활동 자기효능감
기간: 개입 후 기준선
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여가 시간에 장애가 있든 없든 신체 활동을 할 수 있는 능력에 대한 여아의 자신감을 측정하기 위해 6개 항목 신체 활동 자기 효능감 척도를 사용했습니다.
응답 선택 범위는 (0) 많이 동의하지 않음에서 (3) 많이 동의합니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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개입 후 기준선
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신체 활동에 대한 사회적 지원
기간: 개입 후 기준선
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타인으로부터 받은 신체활동에 대한 도움을 측정하기 위해 8문항의 사회적 지지 척도를 사용하였다.
응답 선택 범위는 (0) 없음에서 (3) 자주입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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개입 후 기준선
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신체 활동의 즐거움
기간: 개입 후 기준선
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신체 활동에 대한 느낌이나 재미를 평가하기 위해 6문항 신체 활동 즐거움 척도를 사용했습니다.
응답 선택 범위는 (0) 전혀 사실이 아님에서 (3) 매우 사실입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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개입 후 기준선
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신체 활동 동기
기간: 개입 후 기준선
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신체 활동에 대한 느낌을 평가하기 위해 10문항 척도를 사용했습니다.
응답 선택 범위는 (0) 사실이 아님에서 (4) 매우 사실입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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개입 후 기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lorraine B Robbins, PhD, Michigan State University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Robbins LB, Pfeiffer KA, Vermeesch A, Resnicow K, You Z, An L, Wesolek SM. "Girls on the Move" intervention protocol for increasing physical activity among low-active underserved urban girls: a group randomized trial. BMC Public Health. 2013 May 15;13:474. doi: 10.1186/1471-2458-13-474.
- Ling J, Robbins LB, Resnicow K, Bakhoya M. Social support and peer norms scales for physical activity in adolescents. Am J Health Behav. 2014 Nov;38(6):881-9. doi: 10.5993/AJHB.38.6.10.
- Vermeesch AL, Ling J, Voskuil VR, Bakhoya M, Wesolek SM, Bourne KA, Pfeiffer KA, Robbins LB. Biological and Sociocultural Differences in Perceived Barriers to Physical Activity Among Fifth- to Seventh-Grade Urban Girls. Nurs Res. 2015 Sep-Oct;64(5):342-50. doi: 10.1097/NNR.0000000000000113.
- Robbins LB, Ling J, Wesolek SM, Kazanis AS, Bourne KA, Resnicow K. Reliability and Validity of the Commitment to Physical Activity Scale for Adolescents. Am J Health Promot. 2017 Jul;31(4):343-352. doi: 10.4278/ajhp.150114-QUAN-665. Epub 2016 Nov 17.
- Gammon C, Pfeiffer KA, Kazanis A, Ling J, Robbins LB. Cardiorespiratory fitness in urban adolescent girls: associations with race and pubertal status. J Sports Sci. 2017 Jan;35(1):29-34. doi: 10.1080/02640414.2016.1154594. Epub 2016 Mar 4.
- Robbins LB, Ling J, Toruner EK, Bourne KA, Pfeiffer KA. Examining reach, dose, and fidelity of the "Girls on the Move" after-school physical activity club: a process evaluation. BMC Public Health. 2016 Jul 30;16:671. doi: 10.1186/s12889-016-3329-x.
- Bakhoya M, Ling J, Pfeiffer KA, Robbins LB. Evaluating Mailed Motivational, Individually Tailored Postcard Boosters for Promoting Girls' Postintervention Moderate-to-Vigorous Physical Activity. Nurs Res. 2016 Sep-Oct;65(5):415-20. doi: 10.1097/NNR.0000000000000173.
- Ling J, Robbins LB. Psychometric Evaluation of Three Psychosocial Measures Associated With Physical Activity Among Adolescent Girls. J Sch Nurs. 2017 Oct;33(5):344-354. doi: 10.1177/1059840516685857. Epub 2016 Dec 29.
- Voskuil VR, Pierce SJ, Robbins LB. Comparing the Psychometric Properties of Two Physical Activity Self-Efficacy Instruments in Urban, Adolescent Girls: Validity, Measurement Invariance, and Reliability. Front Psychol. 2017 Aug 3;8:1301. doi: 10.3389/fpsyg.2017.01301. eCollection 2017.
- Robbins LB, Ling J, Resnicow K. Demographic differences in and correlates of perceived body image discrepancy among urban adolescent girls: a cross-sectional study. BMC Pediatr. 2017 Dec 6;17(1):201. doi: 10.1186/s12887-017-0952-3.
- Robbins LB, Ling J, Dalimonte-Merckling DM, Sharma DB, Bakhoya M, Pfeiffer KA. Sources and Types of Social Support for Physical Activity Perceived by Fifth to Eighth Grade Girls. J Nurs Scholarsh. 2018 Mar;50(2):172-180. doi: 10.1111/jnu.12369. Epub 2017 Dec 21.
- Robbins LB, Ling J, Wen F. Moderators in a physical activity intervention for adolescent girls. Pediatr Res. 2020 Nov;88(5):810-817. doi: 10.1038/s41390-020-0818-5. Epub 2020 Mar 2.
- Pfeiffer KA, Robbins LB, Ling J, Sharma DB, Dalimonte-Merckling DM, Voskuil VR, Kaciroti N, Resnicow K. Effects of the Girls on the Move randomized trial on adiposity and aerobic performance (secondary outcomes) in low-income adolescent girls. Pediatr Obes. 2019 Nov;14(11):e12559. doi: 10.1111/ijpo.12559. Epub 2019 Jul 3.
- Robbins LB, Ling J, Sharma DB, Dalimonte-Merckling DM, Voskuil VR, Resnicow K, Kaciroti N, Pfeiffer KA. Intervention Effects of "Girls on the Move" on Increasing Physical Activity: A Group Randomized Trial. Ann Behav Med. 2019 Mar 28;53(5):493-500. doi: 10.1093/abm/kay054.
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