- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01503333
Meninas em movimento Intervenção para aumentar a atividade física entre meninas do ensino médio
Intervenção Meninas em Movimento
O objetivo deste estudo escolar é testar a eficácia de uma intervenção para aumentar a atividade física moderada a vigorosa (MVPA) entre meninas do ensino médio. A intervenção "Girls on the Move" (GOTM) de 17 semanas tem 3 componentes. Dois componentes de nível individual que ocorrem durante o horário escolar incluem: (1) duas sessões face a face de aconselhamento motivacional e individualizado com uma enfermeira da escola e (2) uma sessão interativa baseada na Internet durante a qual cada menina recebe aconselhamento motivacional e individualizado mensagens de feedback (às 9 semanas). Um componente em nível de grupo, o Clube de Atividade Física (PA) de 90 minutos oferece um local importante depois da escola que inclui atividades para ajudar as meninas a estabelecer um padrão comportamental de AFMV. A condição de controle concluirá as atividades de coleta de dados e receberá suas ofertas escolares habituais.
Os investigadores levantam a hipótese de que, imediatamente após a intervenção, os minutos de AFMV serão maiores em 16 min./semana. na intervenção do que no grupo controle; Aos 9 meses de acompanhamento pós-intervenção, os minutos de AFMV serão maiores na intervenção do que no grupo controle; e imediatamente após a intervenção, a aptidão cardiovascular (CV) será maior e o índice de massa corporal (IMC) e o percentual de gordura corporal serão menores na intervenção do que no grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossa intervenção "Girls on the Move" (GOTM) de 17 semanas para meninas do ensino médio aplica o Modelo de Promoção da Saúde (HPM) e a Teoria da Autodeterminação (SDT) e tem 3 componentes. Dois componentes de nível individual que ocorrem durante o horário escolar incluem: (1) duas sessões face a face de aconselhamento motivacional e individualizado com uma enfermeira da escola (ocorrendo na linha de base e perto de 17 semanas), e (2) uma sessão interativa baseada na Internet durante a qual cada menina recebe mensagens de feedback motivacionais e personalizadas (às 9 semanas). Um componente de nível de grupo, 90 min. O PA Club, liderado por instrutores de AF (por exemplo, indivíduos da comunidade; professores, incluindo educação física (PE); e treinadores de equipes esportivas) oferece um local importante depois da escola que inclui MVPAs (solicitados por meninas no piloto) para ajudar as meninas a estabelecer um padrão comportamental de AFMV. A condição de controle concluirá as atividades de coleta de dados e receberá suas ofertas escolares habituais.
O objetivo deste estudo randomizado de grupo (GRT) com base na escola é avaliar a eficácia da intervenção abrangente do GOTM para aumentar o mínimo de meninas do ensino médio. de AFMV e melhorar a aptidão cardiovascular (CV), índice de massa corporal (IMC) e percentual de gordura corporal (% BF) imediatamente após a intervenção (após 17 semanas). e AFMV aos 9 meses. acompanhamento (F/U; 9 mes. após o fim da intervenção). Análises secundárias examinarão se AFMV é mediada por variáveis cognitivas (por exemplo, benefícios percebidos de AF, barreiras para AF e autoeficácia de AF; apoio social) e afetivas (por exemplo, prazer e motivação para AF).
Com base na demografia das escolas urbanas, esperamos uma amostra de baixo nível socioeconômico, mestiça e predominantemente afro-americana. Oito escolas serão designadas aleatoriamente para a intervenção de CF (n = 4) ou condição de comparação (n = 4) no outono de anos. 2, 3 e 4 (total N = 8 X 3 = 24 escolas diferentes). Sessenta e duas meninas que atendem aos critérios de inclusão com base nas respostas a uma ferramenta de triagem serão recrutadas em cada escola durante cada um dos três anos.
O objetivo de longo prazo é aumentar a AFMV como um meio de abordar a alta prevalência de sobrepeso e obesidade entre meninas adolescentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Meninas da 5ª à 6ª e 7ª séries (de 9 a 14 anos; alunas da 8ª série, se necessário, em escolas de ensino médio com apenas 7ª e 8ª séries)
- Disponível e disposto a participar do PA Club 3 dias/semana. por 17 semanas.
- Disponível para acompanhamento (9 mes. após o término da intervenção)
- Concordar com a atribuição aleatória
- Capaz de ler, entender e falar inglês.
Critério de exclusão:
- Envolvido ou planejando se envolver em esportes escolares ou comunitários ou outros PAs organizados, como aulas de dança, que envolvam AFMV e exijam participação de 3 ou mais dias/semana. depois da escola durante todas as estações do ano letivo
- Uma condição de saúde que impeça a AFMV segura.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Ao controle
A condição de controle concluirá as atividades de coleta de dados e receberá suas ofertas escolares habituais.
|
|
Experimental: Intervenção de atividade física
Recebendo intervenção de atividade física que inclui aconselhamento individual com a enfermeira da escola, feedback personalizado do programa de computador e clube de atividade física após a escola.
|
Receber aconselhamento individual com a enfermeira da escola, feedback personalizado do programa de computador e clube de atividade física depois da escola.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Minutos de Atividade Física Moderada a Vigorosa (AFMV) Pós-intervenção
Prazo: Minutos de atividade física moderada a vigorosa por hora no pós-intervenção (após 17 semanas de intervenção)
|
Os minutos de AFMV foram medidos por meio de acelerômetros ActiGraph GT3X+ usados em um cinto elástico no quadril direito por 7 dias consecutivos, incluindo 5 dias da semana e 2 dias de fim de semana no pós-intervenção.
Os monitores foram configurados para começar a coletar e armazenar dados em formato bruto a partir das 5h. no dia seguinte eles foram distribuídos para as meninas de cada escola.
Os dados foram reintegrados em períodos de 15 segundos e processados usando pontos de corte de intensidade estabelecidos.
Uma semana após a distribuição, os coletores de dados retornaram a cada escola para coletar os acelerômetros.
A maioria (1.386 [pós-intervenção] de 1.519 meninas [baseline], 91,24%) forneceu pelo menos 8 horas de dados em 3 dias da semana e 1 dia de fim de semana.
Uma abordagem de imputação baseada em todos os dados disponíveis em blocos de horas em todos os 7 dias foi implementada.
O tempo de uso foi padronizado para 14 horas/dia da semana (uma hora antes do horário de início real de cada escola; 7 horas durante a escola; 6 horas depois da escola) e 10 horas/dia de fim de semana (acordar mais tarde, das 11h às 21h).
|
Minutos de atividade física moderada a vigorosa por hora no pós-intervenção (após 17 semanas de intervenção)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fitness Cardiovascular (Desempenho Aeróbico)
Prazo: Aptidão cardiovascular após 17 semanas de intervenção (pós-intervenção)
|
Entre a comparação de grupos medida pelo número de voltas executadas em um teste de corrida de vaivém progressivo.
A aptidão CV foi avaliada por meio da estimativa do consumo máximo de oxigênio.
|
Aptidão cardiovascular após 17 semanas de intervenção (pós-intervenção)
|
Índice de Massa Corporal (IMC) Z-score
Prazo: Escore z do índice de massa corporal no pós-intervenção (após 17 semanas de intervenção)
|
Para obter o escore IMC-z, foram avaliados a altura e o peso. A estatura foi medida com precisão de 0,1 cm usando um estadiômetro portátil. O peso foi avaliado com aproximação de 0,1 kg com balança de análise de impedância bioelétrica pé a pé. O IMC foi calculado e depois convertido em um percentil usando valores de referência específicos para idade e sexo dos gráficos de crescimento dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças para determinar a pontuação IMC-z. |
Escore z do índice de massa corporal no pós-intervenção (após 17 semanas de intervenção)
|
Porcentagem de gordura corporal
Prazo: Porcentagem de gordura corporal pós-intervenção (imediatamente após 17 semanas de intervenção)
|
Porcentagem de gordura corporal estimada por meio de uma escala de peso corporal pé a pé com recursos de análise de impedância bioelétrica.
|
Porcentagem de gordura corporal pós-intervenção (imediatamente após 17 semanas de intervenção)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Minutos de Atividade Física Moderada a Vigorosa Acompanhamento de 9 meses
Prazo: 9 meses após o final da intervenção de 17 semanas
|
Os minutos de AFMV foram medidos por meio de acelerômetros ActiGraph GT3X+ usados em um cinto elástico no quadril direito por 7 dias consecutivos, incluindo 5 dias da semana e 2 dias de fim de semana no acompanhamento de 9 meses.
Os monitores foram configurados para começar a coletar e armazenar dados em formato bruto a partir das 5h. no dia seguinte eles foram distribuídos para as meninas de cada escola.
Os dados foram reintegrados em períodos de 15 segundos e processados usando pontos de corte de intensidade estabelecidos.
Uma semana após a distribuição, os coletores de dados retornaram a cada escola para coletar os acelerômetros.
Uma abordagem de imputação baseada em todos os dados disponíveis em blocos de horas em todos os 7 dias foi implementada.
O tempo de uso foi padronizado para 14 horas/dia da semana (uma hora antes do horário de início real de cada escola; 7 horas durante a escola; 6 horas depois da escola) e 10 horas/dia de fim de semana (acordar mais tarde, das 11h às 21h).
|
9 meses após o final da intervenção de 17 semanas
|
Benefícios percebidos da atividade física
Prazo: linha de base para pós-intervenção
|
Para avaliar as consequências positivas da atividade física, as meninas completaram a Escala de Benefícios Percebidos de 10 itens.
As opções de resposta variam de (0) nada verdadeiro a (3) muito verdadeiro.
Maior pontuação significa melhor resultado.
|
linha de base para pós-intervenção
|
Barreiras percebidas à atividade física
Prazo: Linha de base para pós-intervenção
|
Para avaliar os obstáculos que interferem na atividade física, as meninas preencheram uma Escala de Percepção de Barreiras de 16 itens.
As opções de resposta variaram de (0) nada verdadeiro a (3) muito verdadeiro.
Maior pontuação significa pior resultado.
|
Linha de base para pós-intervenção
|
Autoeficácia da Atividade Física
Prazo: linha de base para pós-intervenção
|
Para medir a confiança das meninas em sua capacidade de realizar atividade física durante seu tempo livre, enfrentando barreiras ou não, uma escala de autoeficácia em atividade física de 6 itens foi usada.
As opções de resposta variaram de (0) discordo muito a (3) concordo muito.
Maior pontuação significa melhor resultado.
|
linha de base para pós-intervenção
|
Apoio Social para Atividade Física
Prazo: linha de base para pós-intervenção
|
Para medir a assistência para atividade física recebida de outras pessoas, uma Escala de Apoio Social de 8 itens foi usada.
As opções de resposta variam de (0) nunca a (3) frequentemente.
Maior pontuação significa melhor resultado.
|
linha de base para pós-intervenção
|
Prazer em Atividade Física
Prazo: linha de base para pós-intervenção
|
Para avaliar sentimentos ou diversão em relação à atividade física, foi utilizada uma Escala de Prazer em Atividade Física de 6 itens.
As opções de resposta variam de (0) nada verdadeiro a (3) muito verdadeiro.
Maior pontuação significa melhor resultado.
|
linha de base para pós-intervenção
|
Motivação para Atividade Física
Prazo: linha de base para pós-intervenção
|
Para avaliar os sentimentos em relação à atividade física, foi utilizada uma escala de 10 itens.
As opções de resposta variaram de (0) não verdadeiro a (4) muito verdadeiro.
Maior pontuação significa melhor resultado.
|
linha de base para pós-intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lorraine B Robbins, PhD, Michigan State University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Robbins LB, Pfeiffer KA, Vermeesch A, Resnicow K, You Z, An L, Wesolek SM. "Girls on the Move" intervention protocol for increasing physical activity among low-active underserved urban girls: a group randomized trial. BMC Public Health. 2013 May 15;13:474. doi: 10.1186/1471-2458-13-474.
- Ling J, Robbins LB, Resnicow K, Bakhoya M. Social support and peer norms scales for physical activity in adolescents. Am J Health Behav. 2014 Nov;38(6):881-9. doi: 10.5993/AJHB.38.6.10.
- Vermeesch AL, Ling J, Voskuil VR, Bakhoya M, Wesolek SM, Bourne KA, Pfeiffer KA, Robbins LB. Biological and Sociocultural Differences in Perceived Barriers to Physical Activity Among Fifth- to Seventh-Grade Urban Girls. Nurs Res. 2015 Sep-Oct;64(5):342-50. doi: 10.1097/NNR.0000000000000113.
- Robbins LB, Ling J, Wesolek SM, Kazanis AS, Bourne KA, Resnicow K. Reliability and Validity of the Commitment to Physical Activity Scale for Adolescents. Am J Health Promot. 2017 Jul;31(4):343-352. doi: 10.4278/ajhp.150114-QUAN-665. Epub 2016 Nov 17.
- Gammon C, Pfeiffer KA, Kazanis A, Ling J, Robbins LB. Cardiorespiratory fitness in urban adolescent girls: associations with race and pubertal status. J Sports Sci. 2017 Jan;35(1):29-34. doi: 10.1080/02640414.2016.1154594. Epub 2016 Mar 4.
- Robbins LB, Ling J, Toruner EK, Bourne KA, Pfeiffer KA. Examining reach, dose, and fidelity of the "Girls on the Move" after-school physical activity club: a process evaluation. BMC Public Health. 2016 Jul 30;16:671. doi: 10.1186/s12889-016-3329-x.
- Bakhoya M, Ling J, Pfeiffer KA, Robbins LB. Evaluating Mailed Motivational, Individually Tailored Postcard Boosters for Promoting Girls' Postintervention Moderate-to-Vigorous Physical Activity. Nurs Res. 2016 Sep-Oct;65(5):415-20. doi: 10.1097/NNR.0000000000000173.
- Ling J, Robbins LB. Psychometric Evaluation of Three Psychosocial Measures Associated With Physical Activity Among Adolescent Girls. J Sch Nurs. 2017 Oct;33(5):344-354. doi: 10.1177/1059840516685857. Epub 2016 Dec 29.
- Voskuil VR, Pierce SJ, Robbins LB. Comparing the Psychometric Properties of Two Physical Activity Self-Efficacy Instruments in Urban, Adolescent Girls: Validity, Measurement Invariance, and Reliability. Front Psychol. 2017 Aug 3;8:1301. doi: 10.3389/fpsyg.2017.01301. eCollection 2017.
- Robbins LB, Ling J, Resnicow K. Demographic differences in and correlates of perceived body image discrepancy among urban adolescent girls: a cross-sectional study. BMC Pediatr. 2017 Dec 6;17(1):201. doi: 10.1186/s12887-017-0952-3.
- Robbins LB, Ling J, Dalimonte-Merckling DM, Sharma DB, Bakhoya M, Pfeiffer KA. Sources and Types of Social Support for Physical Activity Perceived by Fifth to Eighth Grade Girls. J Nurs Scholarsh. 2018 Mar;50(2):172-180. doi: 10.1111/jnu.12369. Epub 2017 Dec 21.
- Robbins LB, Ling J, Wen F. Moderators in a physical activity intervention for adolescent girls. Pediatr Res. 2020 Nov;88(5):810-817. doi: 10.1038/s41390-020-0818-5. Epub 2020 Mar 2.
- Pfeiffer KA, Robbins LB, Ling J, Sharma DB, Dalimonte-Merckling DM, Voskuil VR, Kaciroti N, Resnicow K. Effects of the Girls on the Move randomized trial on adiposity and aerobic performance (secondary outcomes) in low-income adolescent girls. Pediatr Obes. 2019 Nov;14(11):e12559. doi: 10.1111/ijpo.12559. Epub 2019 Jul 3.
- Robbins LB, Ling J, Sharma DB, Dalimonte-Merckling DM, Voskuil VR, Resnicow K, Kaciroti N, Pfeiffer KA. Intervention Effects of "Girls on the Move" on Increasing Physical Activity: A Group Randomized Trial. Ann Behav Med. 2019 Mar 28;53(5):493-500. doi: 10.1093/abm/kay054.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1R01HL109101 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Intervenção de atividade física
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAinda não está recrutando
-
University of TurkuDesconhecidoSaudável | Comportamento de saúdeFinlândia
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconhecidoInfarto CerebralAlemanha
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ConcluídoCâncer de mama | Sobrevivente do Câncer de Mama | Rastreadores de condicionamento físicoEstados Unidos
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationConcluído
-
Northwestern UniversityEmory UniversityConcluídoAfasia Progressiva Primária | Esgotamento do cuidadorEstados Unidos
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ConcluídoCyberbullyingEstados Unidos
-
University of VirginiaConcluídoLesão da medula espinal | Úlceras de pressãoEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensConcluído
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationConcluídoCâncer de Pulmão de Células Não PequenasCanadá