脊椎麻酔中の低血圧を予防するための予防的フェニレフリン注入 (PPSA)
高齢患者の下肢整形外科手術における脊椎麻酔中の低血圧を予防するための予防的フェニレフリン注入を評価する第 2 相試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、高齢患者の低血圧を予防するための予防的フェニレフリン注入を評価することです。
このプロスペクティブ二重盲式無作為化対照試験には、脊椎麻酔の単回注射 (10 mg のブピバカイン 0.5% と 5 μg のスフェンタニル) の下で整形外科下肢手術を受ける 60 歳以上の高齢患者が含まれます。 4 つのグループを定義します。(1) 100 µg/分のフェニレフリン注入を受けている 60 歳から 75 歳までの患者。 (2) 生理食塩水注入を受けている 60 歳から 75 歳までの患者。 (3) 100 μg/分のフェニレフリン注入を受けている 75 歳以上の患者。 (4)生理食塩水注入を受けている75歳以上の患者。 非侵襲的な動脈血圧、心電図、パルスオキシメトリーなどの標準的なモニタリングが適用されます。 昇圧剤溶液と生理食塩水は、患者のケアに関与していない研究者によって同一の 50 mL 注射器で調製されます。 溶液を投与する治験責任医師と患者は、注射器の中身を知らされていません。 注入の速度はグループ間で同じになり (1ml/分)、脊髄麻酔が実現すると注入が開始されます。 動脈血圧の測定は、最初の 20 分間は 1 分ごと、その後は手術終了まで 5 分ごとに行われます。 MAP の各測定後、MAP がベースラインを超えている場合は注入を停止し、MAP がベースライン以下の場合は注入を継続または再開します。 いずれにせよ、注入はモーターブロックの終わりに停止されます. 低血圧は、平均動脈圧 (MAP) の 20% の低下として定義されます。 重度の低血圧は、MAP の 30% の減少として定義されます。 高血圧は、MAP > ベースラインの 120% として定義されます。 患者が注入されている間に低血圧を示す MAP 測定値が存在するたびに、患者ケアに関与する麻酔科医によってフェニレフリン 100 μg/ml の 1 mL IV ボーラスが注射されます。 注入によって与えられた試験溶液の総量およびボーラスによって与えられたフェニレフリンの総量が記録される。
予防的フェニレフリン注入を受けているグループでは、低血圧のエピソードが少なく、術後の心血管および神経学的イベントが少ないことを示したいと考えています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Toulouse、フランス、31059
- CHU Toulouse
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 60歳以上
- インフォームドコンセント
- 下肢整形外科
- 脊椎麻酔
除外基準:
- 認知症
- 1デシリットルあたり10グラム未満の貧血
- 高血圧
- 止血障害
- 穿刺時の感染
- 局所麻酔薬に対するアレルギー、
- 抗凝固療法を受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:フェニレフリン
100マイクログラムのフェニレフリン注入を受けている60歳以上の患者(60〜75歳と75歳以上の2つのグループ)
|
100マイクログラムのフェニレフリン注入を受けている60歳から75歳の患者
|
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
生理食塩水注入を受けている60歳以上の患者(2グループ60〜75歳と75歳以上)
|
100マイクログラムの生理食塩水注入を受けている60年以上の患者
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
低血圧エピソードの数
時間枠:注入後48時間
|
溶液注入の終わりに
|
注入後48時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
重度の低血圧のエピソード数
時間枠:注入後48時間
|
溶液注入の終わりに
|
注入後48時間
|
心血管イベント
時間枠:注入後48時間
|
溶液注入の最後に
|
注入後48時間
|
神経学的イベント
時間枠:注入後48時間
|
溶液注入の終わりに
|
注入後48時間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Vincent Minville, PhD、CHU Toulouse
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フェニレフリン注入の臨床試験
-
Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare Corporation完了
-
Julien MaillardUniversity of Geneva, Switzerland; Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne完了
-
ImmunityBio, Inc.終了しました