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预防性去氧肾上腺素输注预防脊髓麻醉期间的低血压 (PPSA)

2014年6月20日 更新者:University Hospital, Toulouse

评估预防性苯肾上腺素输注预防老年患者下肢骨科手术脊髓麻醉期间低血压的 2 期研究

下肢骨科手术通常在腰麻下进行。 这种局部区域麻醉通过血管扩张导致外周血管阻力降低,从而导致低血压。 严重和长期的低血压会损害局部灌注和更差的结果,尤其是在非常年老的患者中。 此外,脊髓麻醉后观察到的静脉血管扩张降低了心脏前负荷,导致心输出量减少。 几位作者已将预防低血压作为脊髓麻醉期间的关键作用,尽管尚未确定任何预防性治疗。 低剂量局部麻醉剂的单次脊髓麻醉 (SA) 或极低剂量推注的连续脊髓麻醉可减少低血压发作。 尽管有这些技术,仍可能发生低血压。 去氧肾上腺素是一种 α 肾上腺素能激动剂,可引起血管收缩以防止低血压。 在剖宫产的脊髓麻醉期间,预防性输注去氧肾上腺素可预防低血压。 研究人员希望首次评估预防性输注去氧肾上腺素预防在腰麻单次注射下接受骨科下肢手术的老年患者发生低血压的效果。

研究概览

详细说明

本研究的目的是评估预防性去氧肾上腺素输注预防老年患者低血压的效果。

这项前瞻性双盲随机对照试验将包括 60 岁以上的老年患者,他们在单次注射脊髓麻醉(10 毫克布比卡因 0.5% 和 5 微克舒芬太尼)的情况下接受骨科下肢手术。 我们定义了 4 组:(1) 60 至 75 岁的患者接受 100 µg/min 去氧肾上腺素输注; (2) 60-75岁接受生理盐水输注的患者; (3) 75 岁以上接受 100 µg/min 去氧肾上腺素输注的患者; (4)接受生理盐水输注的75岁以上患者。 应用标准监测,包括无创动脉血压、心电图和脉搏血氧仪。 血管加压药溶液和盐水溶液将由不参与患者护理的研究人员在相同的 50 mL 注射器中制备。 管理溶液的研究者和患者不知道注射器的内容。 各组之间的输注速度相同(1 毫升/分钟),一旦实现脊髓麻醉,即开始输注。 前 20 分钟每 1 分钟测量一次动脉血压,然后每 5 分钟测量一次,直到手术结束。 每次测量MAP后,如果MAP大于基线则停止输注,如果MAP小于或等于基线则继续或重新开始输注。 无论如何,输液在电机阻滞结束时停止。 低血压定义为平均动脉压 (MAP) 降低 20%。 严重低血压定义为 MAP 降低 30%。 高血压定义为 MAP > 120% 的基线。 每次 MAP 测量显示患者处于输液状态时出现低血压,参与患者护理的麻醉师就会注射 1 mL 去氧肾上腺素 100µg/ml 静脉推注。 记录通过输注给予的研究溶液的总体积和通过推注给予的去氧肾上腺素的总体积。

我们想证明在接受预防性去氧肾上腺素输注的组中,低血压发作和术后心血管和神经系统事件更少。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Toulouse、法国、31059
        • CHU Toulouse

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 60岁以上
  • 知情同意
  • 下肢骨科手术
  • 腰麻

排除标准:

  • 失智
  • 贫血低于每分升 10 克
  • 高血压
  • 止血障碍
  • 穿刺处感染
  • 对局部麻醉剂过敏,
  • 接受抗凝治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:去氧肾上腺素
接受 100 微克去氧肾上腺素输注的 60 岁以上患者(2 组 60-75 岁和 75 岁以上)
接受 100 微克去氧肾上腺素输注的 60 至 75 岁患者
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
接受生理盐水输注的 60 岁以上患者(2 组 60-75 岁和 75 岁以上)
接受 100 微克生理盐水输注的 60 岁以上患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
低血压发作次数
大体时间:输注后48h
在溶液输注结束时
输注后48h

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
严重低血压发作次数
大体时间:输注后48h
在溶液输注结束时
输注后48h
心血管事件
大体时间:输注后48h
在溶液输注结束时
输注后48h
神经事件
大体时间:输注后48h
在溶液输注结束时
输注后48h

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Vincent Minville, PhD、CHU Toulouse

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月10日

首次发布 (估计)

2012年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月20日

最后验证

2014年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

去氧肾上腺素输液的临床试验

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