预防性去氧肾上腺素输注预防脊髓麻醉期间的低血压 (PPSA)
评估预防性苯肾上腺素输注预防老年患者下肢骨科手术脊髓麻醉期间低血压的 2 期研究
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估预防性去氧肾上腺素输注预防老年患者低血压的效果。
这项前瞻性双盲随机对照试验将包括 60 岁以上的老年患者,他们在单次注射脊髓麻醉(10 毫克布比卡因 0.5% 和 5 微克舒芬太尼)的情况下接受骨科下肢手术。 我们定义了 4 组:(1) 60 至 75 岁的患者接受 100 µg/min 去氧肾上腺素输注; (2) 60-75岁接受生理盐水输注的患者; (3) 75 岁以上接受 100 µg/min 去氧肾上腺素输注的患者; (4)接受生理盐水输注的75岁以上患者。 应用标准监测,包括无创动脉血压、心电图和脉搏血氧仪。 血管加压药溶液和盐水溶液将由不参与患者护理的研究人员在相同的 50 mL 注射器中制备。 管理溶液的研究者和患者不知道注射器的内容。 各组之间的输注速度相同(1 毫升/分钟),一旦实现脊髓麻醉,即开始输注。 前 20 分钟每 1 分钟测量一次动脉血压,然后每 5 分钟测量一次,直到手术结束。 每次测量MAP后,如果MAP大于基线则停止输注,如果MAP小于或等于基线则继续或重新开始输注。 无论如何,输液在电机阻滞结束时停止。 低血压定义为平均动脉压 (MAP) 降低 20%。 严重低血压定义为 MAP 降低 30%。 高血压定义为 MAP > 120% 的基线。 每次 MAP 测量显示患者处于输液状态时出现低血压,参与患者护理的麻醉师就会注射 1 mL 去氧肾上腺素 100µg/ml 静脉推注。 记录通过输注给予的研究溶液的总体积和通过推注给予的去氧肾上腺素的总体积。
我们想证明在接受预防性去氧肾上腺素输注的组中,低血压发作和术后心血管和神经系统事件更少。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
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Toulouse、法国、31059
- CHU Toulouse
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 60岁以上
- 知情同意
- 下肢骨科手术
- 腰麻
排除标准:
- 失智
- 贫血低于每分升 10 克
- 高血压
- 止血障碍
- 穿刺处感染
- 对局部麻醉剂过敏,
- 接受抗凝治疗的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:去氧肾上腺素
接受 100 微克去氧肾上腺素输注的 60 岁以上患者(2 组 60-75 岁和 75 岁以上)
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接受 100 微克去氧肾上腺素输注的 60 至 75 岁患者
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PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
接受生理盐水输注的 60 岁以上患者(2 组 60-75 岁和 75 岁以上)
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接受 100 微克生理盐水输注的 60 岁以上患者
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低血压发作次数
大体时间:输注后48h
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在溶液输注结束时
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输注后48h
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重低血压发作次数
大体时间:输注后48h
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在溶液输注结束时
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输注后48h
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心血管事件
大体时间:输注后48h
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在溶液输注结束时
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输注后48h
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神经事件
大体时间:输注后48h
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在溶液输注结束时
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输注后48h
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Vincent Minville, PhD、CHU Toulouse
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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