- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01533662
Infusione profilattica di fenilefrina per prevenire l'ipotensione durante l'anestesia spinale (PPSA)
Studio di fase 2 che valuta l'infusione profilattica di fenilefrina per prevenire l'ipotensione durante l'anestesia spinale per la chirurgia ortopedica degli arti inferiori nei pazienti anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'infusione profilattica di fenilefrina per prevenire l'ipotensione nei pazienti anziani.
Questo studio prospettico di controllo randomizzato in doppio cieco includerà pazienti anziani di età superiore ai 60 anni sottoposti a chirurgia ortopedica degli arti inferiori in anestesia spinale con una singola iniezione (10 mg di Bupivacaina 0,5% con 5 µg di Sufentanyl). Definiamo 4 gruppi: (1) Pazienti da 60 a 75 anni che ricevono 100 µg/min di infusione di fenilefrina; (2) pazienti di età compresa tra 60 e 75 anni sottoposti a infusione salina; (3) pazienti di età superiore a 75 anni che ricevono 100 µg/min di infusione di fenilefrina; (4) pazienti di età superiore a 75 anni sottoposti a infusione salina. Viene applicato il monitoraggio standard che comprende la pressione arteriosa non invasiva, l'elettrocardiografia e la pulsossimetria. La soluzione vasopressore e la soluzione salina saranno preparate in identiche siringhe da 50 ml da un investigatore non coinvolto nella cura del paziente. L'investigatore che somministra la soluzione e il paziente sono all'oscuro del contenuto della siringa. La velocità di infusione sarà la stessa tra i gruppi (1 ml/min) e l'infusione inizierà una volta realizzata l'anestesia spinale. Le misurazioni della pressione arteriosa vengono effettuate ogni 1 minuto per i primi 20 minuti e poi ogni 5 minuti fino alla fine dell'intervento. Dopo ogni misurazione della MAP, l'infusione viene interrotta se la MAP è superiore al basale e viene continuata o riavviata se la MAP è inferiore o uguale al basale. In ogni caso l'infusione viene interrotta al termine del blocco motorio. L'ipotensione è definita come una diminuzione del 20% della pressione arteriosa media (MAP). L'ipotensione grave è definita come una riduzione del 30% della MAP. L'ipertensione è definita come MAP > 120% del basale. Ogni volta che c'è una misurazione MAP che mostra ipotensione mentre i pazienti sono in infusione, un bolo EV di 1 mL di fenilefrina 100 µg/ml viene iniettato dall'anestesista coinvolto nella cura del paziente. Vengono registrati il volume totale della soluzione in studio somministrata per infusione e il volume totale di fenilefrina somministrata in bolo.
Vogliamo dimostrare un minor numero di episodi di ipotensione e un minor numero di eventi cardiovascolari e neurologici postoperatori nei gruppi sottoposti a infusione profilattica di fenilefrina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31059
- CHU Toulouse
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- oltre 60 anni
- consenso informato
- chirurgia ortopedica degli arti inferiori
- anestesia spinale
Criteri di esclusione:
- demenza
- anemia inferiore a 10 grammi per decilitro
- ipertensione
- disturbi dell'emostasi
- infezione alla puntura
- allergia all'anestetico locale,
- paziente sotto anticoagulante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: fenilefrina
pazienti con più di 60 anni che ricevono 100 microgrammi di infusione di fenilefrina (2 gruppi 60-75 anni e più di 75 anni)
|
pazienti da 60 a 75 anni che ricevono 100 microgrammi di infusione di fenilefrina
|
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
pazienti di età superiore a 60 anni sottoposti a infusione di soluzione fisiologica (2 gruppi di età compresa tra 60 e 75 anni e superiore a 75)
|
pazienti di età superiore a 60 anni che ricevono 100 microgrammi di infusione salina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
numero di episodi di ipotensione
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'infusione
|
al termine dell'infusione della soluzione
|
48 ore dopo l'infusione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
numero di episodi di grave ipotensione
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'infusione
|
al termine dell'infusione della soluzione
|
48 ore dopo l'infusione
|
eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'infusione
|
al termine dell'infusione della soluzione
|
48 ore dopo l'infusione
|
eventi neurologici
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'infusione
|
al termine dell'infusione della soluzione
|
48 ore dopo l'infusione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vincent Minville, PhD, CHU Toulouse
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipotensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti protettivi
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti cardiotonici
- Agenti del sistema respiratorio
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Decongestionanti Nasali
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Fenilefrina
- Ossimetazolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0900103
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su infusione di fenilefrina
-
University Hospital TuebingenCompletatoFebbre mediterranea familiareGermania
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCarcinoma a cellule squamose ricorrente del labbro e della cavità orale | Carcinoma a cellule squamose ricorrente dell'orofaringe | Carcinoma verrucoso ricorrente del cavo orale | Stadio I Carcinoma a cellule squamose del labbro e della cavità orale | Carcinoma a cellule squamose stadio I... e altre condizioniStati Uniti
-
Roswell Park Cancer InstituteCompletatoCancro tiroideo ricorrente | Cancro tiroideo follicolare in stadio II | Cancro della tiroide papillare in stadio II | Cancro del collo squamoso metastatico ricorrente con primario occulto | Cancro delle ghiandole salivari ricorrente | Carcinoma a cellule squamose ricorrente dell'ipofaringe | Carcinoma... e altre condizioniStati Uniti
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente | Stadio 0 Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Cancro polmonare a cellule squamose | Adenocarcinoma del polmone | Cancro polmonare a grandi celluleStati Uniti
-
Julien MaillardUniversity of Geneva, Switzerland; Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneCompletato
-
LaTonya J. HicksonAttivo, non reclutanteDiabete mellito, tipo 2 | Diabete mellito | Malattie renali croniche | Diabete mellito, tipo 1 | Nefropatie diabeticheStati Uniti
-
ThermiGen, LLCCompletatoLassità della pelleStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)TerminatoCancro alla prostata ricorrente | Cancro alla prostata in stadio I | Adenocarcinoma della prostata | Cancro alla prostata in stadio IIA | Cancro alla prostata in stadio IIBStati Uniti
-
Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETSCentro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica PiemonteTerminato
-
National Cancer Institute (NCI)TerminatoLeucoplachia oraleStati Uniti