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척추 마취 중 저혈압 예방을 위한 예방적 Phenylephrine 주입 (PPSA)

2014년 6월 20일 업데이트: University Hospital, Toulouse

고령 환자의 하지 정형외과 수술 시 척추마취 시 저혈압 예방을 위한 예방적 Phenylephrine 주입 평가 2상 연구

하지 정형 외과 수술은 일반적으로 척추 마취 하에서 실현됩니다. 이 국소 마취는 저혈압을 초래하는 혈관 확장에 의한 말초 혈관 저항 감소를 유도합니다. 심각하고 지속적인 저혈압은 국소 관류를 손상시킬 수 있으며 특히 매우 노인 환자에서 더 나쁜 결과를 초래할 수 있습니다. 또한 척추 마취 후 관찰되는 정맥 혈관 확장은 심장 예하중을 감소시켜 심박출량 감소를 초래합니다. 어떤 예방적 치료도 확인되지 않았지만 몇몇 저자들은 척추 마취 동안 저혈압 예방이 핵심 역할임을 확인했습니다. 저용량의 국소 마취제를 사용하는 척추 마취 단일 주사(SA) 또는 매우 저용량의 볼루스 주사를 사용하는 연속 척추 마취는 저혈압 발생을 더 적게 유발합니다. 이러한 기술에도 불구하고 저혈압이 발생할 수 있습니다. Phenylephrine은 알파 아드레날린 작용제이며 혈관 수축을 일으켜 저혈압을 방지합니다. 저혈압을 예방하기 위한 예방적 페닐에프린 주입은 제왕절개 분만을 위한 척추 마취 중에 입증되었습니다. 연구자들은 척추 마취 단일 주사 하에 정형 외과 하지 수술을 받는 노인 환자의 저혈압을 예방하기 위한 예방적 페닐에프린 주입을 처음으로 평가하기를 원합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 노인 환자의 저혈압 예방을 위한 예방적 페닐에프린 주입을 평가하는 것입니다.

이 전향적 이중 맹검 무작위 대조 시험에는 척추 마취 단일 주사(10mg의 부피바카인 0.5%와 5μg의 수펜타닐) 하에 정형외과 하지 수술을 받는 60세 이상의 노인 환자가 포함됩니다. 우리는 4개의 그룹을 정의합니다: (1) 100 µg/min의 페닐에프린 주입을 받는 60~75세의 환자 (2) 식염수 주입을 받는 60세에서 75세 사이의 환자; (3) 100μg/min의 페닐에프린 주입을 받는 75세 이상의 환자; (4) 식염수 주입을 받는 75세 이상의 환자. 비침습성 동맥 혈압, 심전도 및 맥박 산소 측정을 포함한 표준 모니터링이 적용됩니다. 승압제 용액과 식염수 용액은 환자 치료에 관여하지 않는 조사자가 동일한 50mL 주사기에 준비합니다. 용액을 투여하는 조사관과 환자는 주사기의 내용물을 보지 못합니다. 주입 속도는 그룹 간에 동일하며(1ml/min) 척추 마취가 실현되면 주입이 시작됩니다. 동맥 혈압 측정은 처음 20분 동안은 1분마다, 그 다음에는 수술이 끝날 때까지 5분마다 측정됩니다. 각 MAP 측정 후 MAP가 기준선보다 크면 주입을 중단하고 MAP가 기준선 이하이면 주입을 계속하거나 다시 시작합니다. 어쨌든 모터 블록의 끝에서 주입이 중지됩니다. 저혈압은 평균 동맥압(MAP)의 20% 감소로 정의됩니다. 심한 저혈압은 MAP의 30% 감소로 정의됩니다. 고혈압은 기준선의 MAP > 120%로 정의됩니다. 환자가 주입되는 동안 저혈압을 나타내는 MAP 측정이 있을 때마다 환자 치료에 관여하는 마취과 의사가 페닐에프린 100µg/ml의 1mL IV 볼루스를 주입합니다. 주입에 의해 제공된 연구 용액의 총 부피 및 볼루스에 의해 제공된 페닐에프린의 총 부피를 기록한다.

우리는 예방적 페닐에프린 주입을 받는 그룹에서 저혈압의 더 적은 에피소드와 더 적은 수술 후 심혈관 및 신경학적 사건을 입증하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • CHU Toulouse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 60세 이상
  • 동의
  • 하지정형외과
  • 척추 마취

제외 기준:

  • 백치
  • 데시리터당 10그램 미만의 빈혈
  • 고혈압
  • 지혈 장애
  • 천자 부위 감염
  • 국소 마취제에 대한 알레르기,
  • 항응고제 투여 중인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페닐에프린
100마이크로그램의 페닐에프린 주입을 받는 60세 이상의 환자(60-75세 및 75세 이상의 2개 그룹)
100마이크로그램의 페닐에프린 주입을 받는 60세에서 75세 사이의 환자
플라시보_COMPARATOR: 위약
식염수 주입을 받는 60세 이상 환자(60-75세 및 75세 이상 2군)
100마이크로그램의 식염수 주입을 받는 60세 이상의 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈압 에피소드 수
기간: 주입 후 48시간
용액 주입이 끝나면
주입 후 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심한 저혈압의 에피소드 수
기간: 주입 후 48시간
용액 주입이 끝나면
주입 후 48시간
심혈관 사건
기간: 주입 후 48시간
솔루션 주입이 끝나면
주입 후 48시간
신경학적 사건
기간: 주입 후 48시간
용액 주입이 끝나면
주입 후 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Vincent Minville, PhD, CHU Toulouse

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

페닐에프린 주입에 대한 임상 시험

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