- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01533662
척추 마취 중 저혈압 예방을 위한 예방적 Phenylephrine 주입 (PPSA)
고령 환자의 하지 정형외과 수술 시 척추마취 시 저혈압 예방을 위한 예방적 Phenylephrine 주입 평가 2상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 노인 환자의 저혈압 예방을 위한 예방적 페닐에프린 주입을 평가하는 것입니다.
이 전향적 이중 맹검 무작위 대조 시험에는 척추 마취 단일 주사(10mg의 부피바카인 0.5%와 5μg의 수펜타닐) 하에 정형외과 하지 수술을 받는 60세 이상의 노인 환자가 포함됩니다. 우리는 4개의 그룹을 정의합니다: (1) 100 µg/min의 페닐에프린 주입을 받는 60~75세의 환자 (2) 식염수 주입을 받는 60세에서 75세 사이의 환자; (3) 100μg/min의 페닐에프린 주입을 받는 75세 이상의 환자; (4) 식염수 주입을 받는 75세 이상의 환자. 비침습성 동맥 혈압, 심전도 및 맥박 산소 측정을 포함한 표준 모니터링이 적용됩니다. 승압제 용액과 식염수 용액은 환자 치료에 관여하지 않는 조사자가 동일한 50mL 주사기에 준비합니다. 용액을 투여하는 조사관과 환자는 주사기의 내용물을 보지 못합니다. 주입 속도는 그룹 간에 동일하며(1ml/min) 척추 마취가 실현되면 주입이 시작됩니다. 동맥 혈압 측정은 처음 20분 동안은 1분마다, 그 다음에는 수술이 끝날 때까지 5분마다 측정됩니다. 각 MAP 측정 후 MAP가 기준선보다 크면 주입을 중단하고 MAP가 기준선 이하이면 주입을 계속하거나 다시 시작합니다. 어쨌든 모터 블록의 끝에서 주입이 중지됩니다. 저혈압은 평균 동맥압(MAP)의 20% 감소로 정의됩니다. 심한 저혈압은 MAP의 30% 감소로 정의됩니다. 고혈압은 기준선의 MAP > 120%로 정의됩니다. 환자가 주입되는 동안 저혈압을 나타내는 MAP 측정이 있을 때마다 환자 치료에 관여하는 마취과 의사가 페닐에프린 100µg/ml의 1mL IV 볼루스를 주입합니다. 주입에 의해 제공된 연구 용액의 총 부피 및 볼루스에 의해 제공된 페닐에프린의 총 부피를 기록한다.
우리는 예방적 페닐에프린 주입을 받는 그룹에서 저혈압의 더 적은 에피소드와 더 적은 수술 후 심혈관 및 신경학적 사건을 입증하고자 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU Toulouse
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 60세 이상
- 동의
- 하지정형외과
- 척추 마취
제외 기준:
- 백치
- 데시리터당 10그램 미만의 빈혈
- 고혈압
- 지혈 장애
- 천자 부위 감염
- 국소 마취제에 대한 알레르기,
- 항응고제 투여 중인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페닐에프린
100마이크로그램의 페닐에프린 주입을 받는 60세 이상의 환자(60-75세 및 75세 이상의 2개 그룹)
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100마이크로그램의 페닐에프린 주입을 받는 60세에서 75세 사이의 환자
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플라시보_COMPARATOR: 위약
식염수 주입을 받는 60세 이상 환자(60-75세 및 75세 이상 2군)
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100마이크로그램의 식염수 주입을 받는 60세 이상의 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈압 에피소드 수
기간: 주입 후 48시간
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용액 주입이 끝나면
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주입 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심한 저혈압의 에피소드 수
기간: 주입 후 48시간
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용액 주입이 끝나면
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주입 후 48시간
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심혈관 사건
기간: 주입 후 48시간
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솔루션 주입이 끝나면
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주입 후 48시간
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신경학적 사건
기간: 주입 후 48시간
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용액 주입이 끝나면
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주입 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vincent Minville, PhD, CHU Toulouse
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0900103
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