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Phase-1/2-Studie mit X-396, einem oralen ALK-Inhibitor, bei Patienten mit ALK-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

8. April 2026 aktualisiert von: Xcovery Holdings, Inc.

Phase 1/2, First-in-Human, Dosiseskalationsstudie von X-396 (Ensartinib) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und Expansionsphase bei Patienten mit ALK-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Dies ist die erste Humanstudie, in der X-396 (Ensartinib) verwendet wird, ein Medikament, das zur Behandlung von fortgeschrittenem Krebs entwickelt wird. Der anfängliche Zweck der Studie besteht darin, die größte Menge an X-396 zu bestimmen, die Menschen sicher verabreicht werden kann (die maximal tolerierte Dosis). Sobald die empfohlene Phase-2-Dosis bestimmt wurde, wird in einer Expansionsphase die vorläufige Antitumoraktivität von X-396 bei ALK-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bewertet. Die Studie wird auch frühzeitig Aufschluss darüber geben, wie der Körper mit dem Medikament umgeht (Pharmakokinetik) und über die Wirksamkeit von X-396.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist die erste Studie mit X-396 (Ensartinib) am Menschen, und das Prüfpräparat wird in Zyklen von 28 Tagen als ein- oder zweimal tägliche orale Dosis verabreicht, bis es zu einem Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptablen Sicherheitsproblemen kommt. X-396 wird kleinen Gruppen von Patienten (1 - 6) bei jeder Dosisstufe verabreicht, und die Patienten werden beobachtet, um zu sehen, ob es irgendwelche nachteiligen Auswirkungen auf die Sicherheit gibt. Solange es nach 28 Tagen keine unannehmbaren Sicherheitsbedenken gibt, wird die Dosis von X-396 für die nächste Patientengruppe erhöht. Dieser Vorgang wird fortgesetzt, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) von X-396 erreicht ist. Sobald die MTD erreicht ist, erhalten bis zu 170 weitere Patienten X-396, um die Aktivität von X-396 bei Patienten mit ALK-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs weiter zu bestimmen. Diese zusätzlichen Patienten werden in die folgenden Expansionskohorten aufgenommen: ALK-TKI-naive Patienten, Patienten, bei denen unter Crizotinib eine Krankheitsprogression aufgetreten ist, Patienten, bei denen eine Krankheitsprogression unter einem oder mehreren ALK-TKIs der 2 mit asymptomatischen ZNS-Metastasen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Med Ctr
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37240
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen malignen soliden Tumors. Die Patienten können ALK-TKI-naiv sein oder zuvor Crizotinib und/oder ALK-TKIs der zweiten Generation erhalten haben. Darüber hinaus werden Patienten mit bekannter ALK 1198-Mutation zugelassen.

    -Für den erweiterten Kohortenteil der Studie müssen die Patienten NSCLC mit ALK-Genomveränderungen haben; Patienten können sich jedoch auf der Grundlage lokaler, von der FDA genehmigter ALK-Ergebnisse anmelden.

  2. Eastern Cooperative Group ECOG) Leistungsstatus von 0 oder 1.
  3. Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten.
  4. Angemessene Funktion des Organsystems.
  5. Patienten mit behandelten oder unbehandelten asymptomatischen ZNS-Metastasen können zugelassen werden.
  6. Männliche Patienten, die bereit sind, angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
  7. Patientinnen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, und Patientinnen im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklären, angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
  8. Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
  9. Die Patienten müssen eine messbare oder auswertbare Erkrankung für den Dosiseskalationsteil der Studie und eine messbare Erkrankung für den erweiterten Kohortenteil der Studie haben (mit Ausnahme von Patienten in ZNS-Metastasen und leptomeningealen Kohorten).
  10. Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung der Versuchs- und Nachsorgeverfahren.
  11. Fähigkeit, die Art dieser Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die derzeit eine Krebstherapie erhalten.
  2. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 21 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) vor der ersten Dosis von X-396. Mindestens 10 Tage zwischen Behandlung und X-396 und 2 Tage zwischen ALK TKI und X-396.
  3. Jede größere Operation, Strahlentherapie oder Immuntherapie innerhalb der letzten 21 Tage (fokale Bestrahlung erfordert keine Auswaschphase; ≥ 4 Wochen für WBRT). Chemotherapieschemata mit verzögerter Toxizität innerhalb der letzten 4 Wochen. Kontinuierlich oder wöchentlich verabreichte Chemotherapieschemata mit begrenztem Potenzial für verzögerte Toxizität innerhalb der letzten 2 Wochen.
  4. Vorherige Stammzelltransplantation.
  5. Patienten mit einer bekannten Allergie oder verzögerten Überempfindlichkeitsreaktion auf Arzneimittel, die chemisch mit X-396 (z. B. Crizotinib) oder dem Wirkstoff von X-396 verwandt sind.
  6. Patienten mit primären ZNS-Tumoren sind nicht förderfähig.
  7. Patienten, die CYP3A-Substrate mit geringer therapeutischer Breite, starke CYP3A-Inhibitoren und starke CYP3A-Induktoren erhalten.
  8. Gleichzeitige Anwendung von pflanzlichen Medikamenten mindestens 7 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und während der gesamten Teilnahme an der Studie.
  9. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  10. Vorhandensein einer aktiven Magen-Darm-Erkrankung (GI) oder eines anderen Zustands, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von X-396 erheblich beeinträchtigt.
  11. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung.
  12. Patienten, die immunsupprimiert sind (einschließlich bekannter HIV-Infektion), zum Zeitpunkt der Behandlung eine schwere aktive Infektion haben, eine bekannte Hepatitis C haben oder eine schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung haben, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, eine Protokollbehandlung zu erhalten.
  13. Psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Bedingungen, die eine Einhaltung des Protokolls nicht zulassen.
  14. Gleichzeitiger Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls gefährden oder ein übermäßiges Risiko im Zusammenhang mit der Studienteilnahme darstellen würde, das die Aufnahme des Patienten unangemessen machen würde.
  15. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die im Protokoll beschriebenen Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase I: X-396 (ensartinib)
Dose escalation starting at 25 mg, oral once or twice a day, 28-day cycle. Number of Cycles: until progression or unacceptable toxicity develops
Arzneimittel: Phase I: X-396 (Ensartinib)
Oral, ALK-Hemmer
Andere Namen:
  • Ensartinib
Experimental: Phase II: X-396 (ensartinib)
RP2D 225mg stratified based on prior treatment and CNS activity
Arzneimittel: Phase II: X-396 (Ensartinib)
Erweiterte Kohorte
Andere Namen:
  • Ensartinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximum Tolerated Dose
Zeitfenster: 28 Days
To evaluate the safety/tolerability of X-396 (ensartinib) and determine the maximum tolerated dose (MTD) of X-396 as a single agent.
28 Days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Preliminary Tumor Response in ALK Positive Patients at 225 mg QD
Zeitfenster: 18 months

To explore the preliminary clinical tumor response after treatment with X-396 (ensartinib) given as a single agent in ALK positive patients at 225 mg QD.

Subjects were assessed according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 criteria (and CNS lesions were also assessed by modified Response Assessment in Neuro-Oncology). Assessments by CT or MRI were performed after every even cycle of treatment. All assessments were to be performed within 7 days of the scheduled day of assessment. Tumor lesions followed on physical examination must have been assessed on Day 1 of each cycle and at the End-of-Study Treatment Visit.
18 months
Plasma Concentrations Cmax for Day 1
Zeitfenster: 24 hours
To characterize the preliminary pharmacokinetics including Cmax f X-396 given as a single agent
24 hours
Plasma Tmax on Day 1
Zeitfenster: 24 hours
To characterize the preliminary pharmacokinetics including T max of X-396 given as a single agent
24 hours
Plasma Concentrations AUC on Day 1
Zeitfenster: 0, 0.5h, 1.0h , 2.0 h, 4.0h, 6.0h, 8.0h, 24.0h,
To characterize the preliminary pharmacokinetics including AUC of X-396 given as a single agent
0, 0.5h, 1.0h , 2.0 h, 4.0h, 6.0h, 8.0h, 24.0h,
Plasma Concentrations Half-life on Day 1
Zeitfenster: 24 hours
To characterize the preliminary pharmacokinetics including half life of X-396 given as a single agent
24 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xcovery Holdings, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • X396-CLI-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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