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Estudo de fase 1/2 de X-396, um inibidor oral de ALK, em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ALK positivo

8 de abril de 2026 atualizado por: Xcovery Holdings, Inc.

Fase 1/2, primeiro em humanos, estudo de escalonamento de dose de X-396 (Ensartinib) em pacientes com tumores sólidos avançados e fase de expansão em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ALK-positivo

Este é o primeiro estudo humano a usar o X-396 (ensartinib), um medicamento que está sendo desenvolvido para o tratamento de cânceres avançados. O objetivo inicial do estudo é determinar a maior quantidade de X-396 que pode ser administrada com segurança aos seres humanos (a dose máxima tolerada). Uma vez determinada a dose recomendada da Fase 2, uma fase de expansão avaliará a atividade antitumoral preliminar do X-396 no câncer de pulmão de células não pequenas ALK-positivo. O estudo também fornecerá informações iniciais sobre como o corpo lida com a droga (farmacocinética) e sobre a eficácia do X-396.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é o primeiro estudo do X-396 (ensartinib) em humanos e o medicamento experimental será administrado em dose oral uma ou duas vezes ao dia em ciclos de 28 dias até que haja progressão da doença ou problemas de segurança inaceitáveis. O X-396 será administrado a pequenos grupos de pacientes (1 - 6) em cada dose e os pacientes serão observados para verificar se há algum efeito adverso de segurança. Desde que não haja problemas de segurança inaceitáveis ​​após 28 dias, a dose de X-396 será aumentada para o próximo grupo de pacientes. Este processo continuará até que a dose máxima tolerada (MTD) de X-396 seja atingida. Assim que o MTD for atingido, até 170 pacientes adicionais também receberão X-396 para determinar melhor a atividade do X-396 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ALK-positivo. Esses pacientes adicionais serão inscritos nas seguintes coortes de expansão: pacientes virgens de ALK TKI, pacientes que progrediram com crizotinibe, pacientes que progrediram com um ou mais ALK TKIs de 2ª geração (os pacientes podem ou não ter recebido crizotinibe anteriormente), incluindo pacientes com metástases assintomáticas do SNC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

131

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Med Ctr
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37240
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Ctr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de malignidade de tumor sólido avançado. Os pacientes podem ser virgens de ALK TKI ou podem ter recebido anteriormente crizotinibe e/ou ALK TKIs de segunda geração. Além disso, pacientes com uma mutação ALK 1198 conhecida serão permitidos.

    -Para a porção de coorte expandida do estudo, os pacientes devem ter NSCLC com alterações genômicas ALK; no entanto, os pacientes poderão se inscrever com base nos resultados ALK locais aprovados pela FDA.

  2. Grupo Cooperativo Oriental ECOG) Pontuação de status de desempenho de 0 ou 1.
  3. Capacidade de engolir e reter medicação oral.
  4. Função adequada do sistema de órgãos.
  5. Pacientes com metástases do SNC assintomáticas tratadas ou não tratadas podem ser autorizados a se inscrever.
  6. Pacientes do sexo masculino dispostos a usar medidas anticoncepcionais adequadas.
  7. Pacientes do sexo feminino sem potencial para engravidar e pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que concordam em usar medidas contraceptivas adequadas.
  8. Os pacientes devem ter ≥ 18 anos de idade.
  9. Os pacientes devem ter doença mensurável ou avaliável para a porção de escalonamento de dose do estudo e doença mensurável para a porção de coorte expandida do estudo (exceto para pacientes nas metástases do SNC e coortes leptomeníngeas).
  10. Vontade e capacidade de cumprir os procedimentos de julgamento e acompanhamento.
  11. Capacidade de entender a natureza deste estudo e dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes atualmente recebendo terapia contra o câncer.
  2. Uso de um medicamento experimental dentro de 21 dias ou 5 meias-vidas (o que for menor) antes da primeira dose de X-396. Um mínimo de 10 dias entre o tratamento e X-396 e 2 dias entre ALK TKI e X-396.
  3. Qualquer grande cirurgia, radioterapia ou imunoterapia nos últimos 21 dias (a radiação focal não requer um período de washout; ≥4 semanas para WBRT). Regimes de quimioterapia com toxicidade tardia nas últimas 4 semanas. Regimes de quimioterapia administrados continuamente ou semanalmente com potencial limitado para toxicidade tardia nas últimas 2 semanas.
  4. Transplante prévio de células-tronco.
  5. Pacientes com alergia conhecida ou reação de hipersensibilidade tardia a medicamentos quimicamente relacionados ao X-396 (por exemplo, crizotinibe) ou ao ingrediente ativo do X-396.
  6. Pacientes com tumores primários do SNC não são elegíveis.
  7. Pacientes recebendo substratos do CYP3A com índices terapêuticos estreitos, fortes inibidores do CYP3A e fortes indutores do CYP3A.
  8. Uso concomitante de medicamentos fitoterápicos pelo menos 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e durante a participação no estudo.
  9. Mulheres grávidas ou amamentando.
  10. Presença de doença gastrointestinal (GI) ativa ou outra condição que interfira significativamente na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de X-396.
  11. Doença cardiovascular clinicamente significativa.
  12. Pacientes imunossuprimidos (incluindo infecção por HIV conhecida), com infecção ativa grave no momento do tratamento, com hepatite C conhecida ou com qualquer condição médica subjacente grave que prejudique a capacidade do paciente de receber o tratamento de protocolo.
  13. Condições psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas que não permitam o cumprimento do protocolo.
  14. Condição concomitante que, na opinião do investigador, prejudicaria a conformidade com o protocolo ou transmitiria um risco excessivo associado à participação no estudo que tornaria inapropriado o registro do paciente.
  15. Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento descritos no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Phase I: X-396 (ensartinib)
Dose escalation starting at 25 mg, oral once or twice a day, 28-day cycle. Number of Cycles: until progression or unacceptable toxicity develops
Medicamento: Fase I: X-396 (ensartinibe)
Oral, inibidor de ALK
Outros nomes:
  • ensartinibe
Experimental: Phase II: X-396 (ensartinib)
RP2D 225mg stratified based on prior treatment and CNS activity
Medicamento: Fase II: X-396 (ensartinibe)
Coorte expandida
Outros nomes:
  • ensartinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maximum Tolerated Dose
Prazo: 28 Days
To evaluate the safety/tolerability of X-396 (ensartinib) and determine the maximum tolerated dose (MTD) of X-396 as a single agent.
28 Days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With Preliminary Tumor Response in ALK Positive Patients at 225 mg QD
Prazo: 18 months

To explore the preliminary clinical tumor response after treatment with X-396 (ensartinib) given as a single agent in ALK positive patients at 225 mg QD.

Subjects were assessed according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 criteria (and CNS lesions were also assessed by modified Response Assessment in Neuro-Oncology). Assessments by CT or MRI were performed after every even cycle of treatment. All assessments were to be performed within 7 days of the scheduled day of assessment. Tumor lesions followed on physical examination must have been assessed on Day 1 of each cycle and at the End-of-Study Treatment Visit.
18 months
Plasma Concentrations Cmax for Day 1
Prazo: 24 hours
To characterize the preliminary pharmacokinetics including Cmax f X-396 given as a single agent
24 hours
Plasma Tmax on Day 1
Prazo: 24 hours
To characterize the preliminary pharmacokinetics including T max of X-396 given as a single agent
24 hours
Plasma Concentrations AUC on Day 1
Prazo: 0, 0.5h, 1.0h , 2.0 h, 4.0h, 6.0h, 8.0h, 24.0h,
To characterize the preliminary pharmacokinetics including AUC of X-396 given as a single agent
0, 0.5h, 1.0h , 2.0 h, 4.0h, 6.0h, 8.0h, 24.0h,
Plasma Concentrations Half-life on Day 1
Prazo: 24 hours
To characterize the preliminary pharmacokinetics including half life of X-396 given as a single agent
24 hours

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Xcovery Holdings, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

17 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

17 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimado)

21 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • X396-CLI-101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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