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Estudio de fase 1/2 de X-396, un inhibidor oral de ALK, en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas ALK positivo

8 de abril de 2026 actualizado por: Xcovery Holdings, Inc.

Estudio de fase 1/2, primero en humanos, de aumento de dosis de X-396 (ensartinib) en pacientes con tumores sólidos avanzados y fase de expansión en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas ALK positivo

Este es el primer estudio en humanos que utiliza X-396 (ensartinib), un fármaco que se está desarrollando para el tratamiento de cánceres avanzados. El propósito inicial del estudio es determinar la mayor cantidad de X-396 que se puede administrar de manera segura a los humanos (la dosis máxima tolerada). Una vez que se haya determinado la dosis recomendada de la Fase 2, una fase de expansión evaluará la actividad antitumoral preliminar de X-396 en el cáncer de pulmón de células no pequeñas positivo para ALK. El estudio también proporcionará información temprana sobre cómo el cuerpo maneja el fármaco (farmacocinética) y sobre la eficacia de X-396.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es el primer estudio de X-396 (ensartinib) en humanos y el fármaco en investigación se administrará como una dosis oral una o dos veces al día en ciclos de 28 días hasta que haya progresión de la enfermedad o problemas de seguridad inaceptables. X-396 se administrará a pequeños grupos de pacientes (1 - 6) en cada nivel de dosis y se observará a los pacientes para ver si hay efectos adversos de seguridad. Siempre que no haya problemas de seguridad inaceptables después de 28 días, se aumentará la dosis de X-396 para el siguiente grupo de pacientes. Este proceso continuará hasta que se alcance la dosis máxima tolerada (MTD) de X-396. Una vez que se alcanza la MTD, hasta 170 pacientes adicionales también recibirán X-396 para determinar aún más la actividad de X-396 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas positivo para ALK. Estos pacientes adicionales se inscribirán en las siguientes cohortes de expansión: pacientes sin tratamiento previo con TKI ALK, pacientes que progresaron con crizotinib, pacientes que progresaron con uno o más TKI ALK de segunda generación (los pacientes pueden o no haber recibido crizotinib anteriormente), incluidos los pacientes con metástasis asintomáticas del SNC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

131

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Med Ctr
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37240
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Ctr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de malignidad de tumor sólido avanzado. Los pacientes pueden no haber recibido tratamiento previo con ALK TKI o pueden haber recibido antes crizotinib y/o ALK TKI de segunda generación. Además, se permitirán pacientes con una mutación conocida de ALK 1198.

    -Para la parte de la cohorte ampliada del estudio, los pacientes deben tener NSCLC con alteraciones genómicas ALK; sin embargo, los pacientes podrán inscribirse en función de los resultados ALK locales aprobados por la FDA.

  2. Eastern Cooperative Group ECOG) Puntuación de estado de desempeño de 0 o 1.
  3. Capacidad para tragar y retener la medicación oral.
  4. Función adecuada del sistema de órganos.
  5. Se puede permitir la inscripción de pacientes con metástasis del SNC asintomáticas tratadas o no tratadas.
  6. Pacientes varones dispuestos a utilizar medidas anticonceptivas adecuadas.
  7. Pacientes mujeres que no están en edad fértil y pacientes mujeres en edad fértil que aceptan usar medidas anticonceptivas adecuadas.
  8. Los pacientes deben tener ≥ 18 años de edad.
  9. Los pacientes deben tener una enfermedad medible o evaluable para la porción de aumento de dosis del estudio y una enfermedad medible para la porción de cohorte ampliada del estudio (excepto los pacientes en las cohortes de metástasis del SNC y leptomeníngeas).
  10. Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos de prueba y seguimiento.
  11. Capacidad para comprender la naturaleza de este ensayo y dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que actualmente reciben terapia contra el cáncer.
  2. Uso de un fármaco en investigación dentro de los 21 días o 5 semividas (lo que sea más corto) antes de la primera dosis de X-396. Un mínimo de 10 días entre tratamiento y X-396 y 2 días entre ALK TKI y X-396.
  3. Cualquier cirugía mayor, radioterapia o inmunoterapia en los últimos 21 días (la radiación focal no requiere un período de lavado; ≥4 semanas para WBRT). Regímenes de quimioterapia con toxicidad retardada en las últimas 4 semanas. Regímenes de quimioterapia administrados de forma continua o semanal con un potencial limitado de toxicidad retardada en las últimas 2 semanas.
  4. Trasplante previo de células madre.
  5. Pacientes con alergia conocida o reacción de hipersensibilidad retardada a medicamentos químicamente relacionados con X-396 (p. ej., crizotinib) o al ingrediente activo de X-396.
  6. Los pacientes con tumores primarios del SNC no son elegibles.
  7. Pacientes que reciben sustratos de CYP3A con índices terapéuticos estrechos, inhibidores potentes de CYP3A e inductores potentes de CYP3A.
  8. Uso concomitante de medicamentos a base de hierbas al menos 7 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio y durante la participación en el ensayo.
  9. Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  10. Presencia de enfermedad gastrointestinal (GI) activa u otra condición que interfiera significativamente con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de X-396.
  11. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
  12. Pacientes inmunodeprimidos (incluida la infección por VIH conocida), que tienen una infección activa grave en el momento del tratamiento, que tienen hepatitis C conocida o cualquier afección médica subyacente grave que podría afectar la capacidad del paciente para recibir el tratamiento del protocolo.
  13. Condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que no permitan el cumplimiento del protocolo.
  14. Condición concurrente que, en opinión del investigador, pondría en peligro el cumplimiento del protocolo o impartiría un riesgo excesivo asociado con la participación en el estudio que haría inapropiado que el paciente se inscribiera.
  15. Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento descritos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Phase I: X-396 (ensartinib)
Dose escalation starting at 25 mg, oral once or twice a day, 28-day cycle. Number of Cycles: until progression or unacceptable toxicity develops
Droga: Fase I: X-396 (ensartinib)
Oral, inhibidor de ALK
Otros nombres:
  • ensartinib
Experimental: Phase II: X-396 (ensartinib)
RP2D 225mg stratified based on prior treatment and CNS activity
Droga: Fase II: X-396 (ensartinib)
Cohorte ampliada
Otros nombres:
  • ensartinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Maximum Tolerated Dose
Periodo de tiempo: 28 Days
To evaluate the safety/tolerability of X-396 (ensartinib) and determine the maximum tolerated dose (MTD) of X-396 as a single agent.
28 Days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With Preliminary Tumor Response in ALK Positive Patients at 225 mg QD
Periodo de tiempo: 18 months

To explore the preliminary clinical tumor response after treatment with X-396 (ensartinib) given as a single agent in ALK positive patients at 225 mg QD.

Subjects were assessed according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 criteria (and CNS lesions were also assessed by modified Response Assessment in Neuro-Oncology). Assessments by CT or MRI were performed after every even cycle of treatment. All assessments were to be performed within 7 days of the scheduled day of assessment. Tumor lesions followed on physical examination must have been assessed on Day 1 of each cycle and at the End-of-Study Treatment Visit.
18 months
Plasma Concentrations Cmax for Day 1
Periodo de tiempo: 24 hours
To characterize the preliminary pharmacokinetics including Cmax f X-396 given as a single agent
24 hours
Plasma Tmax on Day 1
Periodo de tiempo: 24 hours
To characterize the preliminary pharmacokinetics including T max of X-396 given as a single agent
24 hours
Plasma Concentrations AUC on Day 1
Periodo de tiempo: 0, 0.5h, 1.0h , 2.0 h, 4.0h, 6.0h, 8.0h, 24.0h,
To characterize the preliminary pharmacokinetics including AUC of X-396 given as a single agent
0, 0.5h, 1.0h , 2.0 h, 4.0h, 6.0h, 8.0h, 24.0h,
Plasma Concentrations Half-life on Day 1
Periodo de tiempo: 24 hours
To characterize the preliminary pharmacokinetics including half life of X-396 given as a single agent
24 hours

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Xcovery Holdings, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

17 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • X396-CLI-101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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